Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van omega-3-vetzuren bij dialysepatiënten

22 april 2014 bijgewerkt door: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Het algemene doel van deze studie is om de rol van visoliesuppletie te onderzoeken bij het verbeteren van de inflammatoire toestand van uremie en het gerelateerde spiereiwitkatabolisme geassocieerd met deze ziektetoestand. Onze hypothese is dat visolie, indien toegediend gedurende een periode van 3 maanden, de chronische uremische ontsteking zal verbeteren. We veronderstellen verder dat toediening van visolie de afbraak van spiereiwitten geassocieerd met uremie en ontsteking zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CHZ gedurende meer dan 6 maanden;
  • Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen;
  • Een aanvaardbare geschiktheid voor dialyse hebben (Kt/V > 1,2);
  • Gebruik een biocompatibel hemodialysemembraan;
  • Een patent hebben, goed functionerende, arterioveneuze dialyse-toegang of permanente dialysekatheter (geen andere optie voor arterioveneuze toegang);
  • Tekenen van chronische ontsteking (gemiddelde CRP van ≥ 5 mg/L voor 3 opeenvolgende metingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Intolerantie voor de onderzoeksmedicatie;
  • Ernstige, onstabiele, actieve of chronische ontstekingsziekte (actieve infectie, actieve bindweefselaandoening, actieve kanker, hiv, leverziekte);
  • Diabetes mellitus op insulinetherapie;
  • Ziekenhuisopname binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek;
  • Slecht functionerende arterieel-veneuze vasculaire toegang (recirculatie en/of bloedstroom < 500 ml/min);
  • Patiënten die steroïden (> 5 mg/dag) en/of andere immunosuppressieve middelen krijgen;
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden;
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar;
  • Boezemfibrilleren (alleen voor degenen die de optionele Pulse Wave Velocity ondergaan);
  • Overgevoeligheid voor organische nitraten, isosorbide of nitroglycerine (alleen voor degenen die de optionele arteria brachialis Doppler ondergaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Voedingssupplement: placebo
placebo dagelijks oraal toegediend gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: 1
Voedingssupplement: visolie
2,9 g visolie (2:1 EPA:DHA) elke dag oraal toegediend gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • eicosapentaeenzuur/docosahexaeenzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een afname van pro-inflammatoire cytokineproductie (TNF-alfa) door perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Een afname van de afbraak van spiereiwitten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een afname van de concentratie van acute fase-reactanten (serum C-reactief proteïne en plasma pro-inflammatoire cytokines)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Een toename van de concentratie van nutritionele biomarkers (serumalbumine en serumprealbumine)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 080191
  • R21AT003844-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op visolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren