Administration d'acides gras oméga-3 chez les patients dialysés
22 avril 2014 mis à jour par: Alp Ikizler, Vanderbilt University
L'objectif global de cette étude est d'examiner le rôle de la supplémentation en huile de poisson dans l'amélioration de l'état inflammatoire de l'urémie et le catabolisme des protéines musculaires associé à cet état pathologique.
Nous émettons l'hypothèse que si elle est administrée pendant une période de 3 mois, l'huile de poisson améliorera l'inflammation urémique chronique.
Nous émettons en outre l'hypothèse que l'administration d'huile de poisson améliorera la dégradation des protéines musculaires associée à l'urémie et à l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous CHD depuis plus de 6 mois ;
- Capacité à lire et à signer le formulaire de consentement ;
- Avoir une adéquation de dialyse acceptable (Kt/V > 1,2) ;
- Utiliser une membrane d'hémodialyse biocompatible ;
- Avoir un accès de dialyse artério-veineuse breveté, fonctionnel, ou un cathéter de dialyse permanent (aucune autre option pour l'accès artério-veineux);
- Signes d'inflammation chronique (CRP moyenne ≥ 5 mg/L pour 3 mesures consécutives)
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- Intolérance au médicament à l'étude ;
- Maladie inflammatoire grave, instable, active ou chronique (infection active, trouble actif du tissu conjonctif, cancer actif, VIH, maladie du foie) ;
- Diabète sucré sous insulinothérapie ;
- Hospitalisation dans le mois précédant l'étude ;
- Accès vasculaire artério-veineux défectueux (recirculation et/ou débit sanguin < 500 ml/min) ;
- Patients recevant des stéroïdes (> 5 mg/jour) et/ou d'autres agents immunosuppresseurs ;
- Espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Fibrillation auriculaire (uniquement pour ceux qui subissent l'option Pulse Wave Velocity) ;
- Hypersensibilité aux nitrates organiques, à l'isosorbide ou à la nitroglycérine (uniquement pour ceux qui subissent le Doppler optionnel de l'artère brachiale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
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placebo administré par voie orale tous les jours pendant 3 mois
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Comparateur actif: 1
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2,9 g d'huile de poisson (2:1 EPA:DHA) administrés par voie orale tous les jours pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Une diminution de la production de cytokines pro-inflammatoires (TNF-alpha) par les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Une diminution de la dégradation des protéines musculaires
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Une diminution de la concentration des réactifs de la phase aiguë (protéine C-réactive sérique et cytokines pro-inflammatoires plasmatiques)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Une augmentation de la concentration des biomarqueurs nutritionnels (albumine sérique et préalbumine sérique)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2008
Première publication (Estimation)
10 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 080191
- R21AT003844-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .