Omega-3 fedtsyreadministration hos dialysepatienter
22. april 2014 opdateret af: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle fiskeolietilskud spiller i at lindre den inflammatoriske tilstand af uræmi og den relaterede muskelproteinkatabolisme forbundet med denne sygdomstilstand.
Vi antager, at hvis den administreres i en periode på 3 måneder, vil fiskeolie forbedre den kroniske uremiske betændelse.
Vi antager yderligere, at administration af fiskeolie vil forbedre muskelproteinnedbrydningen forbundet med uræmi og inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på CHD i mere end 6 måneder;
- Evne til at læse og underskrive samtykkeerklæringen;
- Har acceptabel dialysetilstrækkelighed (Kt/V > 1,2);
- Brug biokompatibel hæmodialysemembran;
- Har et patent, velfungerende, arteriovenøs dialyseadgang eller permanent dialysekateter (ingen anden mulighed for arteriovenøs adgang);
- Tegn på kronisk inflammation (gennemsnitlig CRP på ≥ 5 mg/L i 3 på hinanden følgende målinger)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet;
- Intolerance over for undersøgelsesmedicinen;
- Alvorlig, ustabil, aktiv eller kronisk inflammatorisk sygdom (aktiv infektion, aktiv bindevævsforstyrrelse, aktiv cancer, HIV, leversygdom);
- Diabetes mellitus ved insulinbehandling;
- Hospitalsindlæggelse inden for 1 måned før undersøgelsen;
- Fejlfungerende arteriel-venøs vaskulær adgang (recirkulation og/eller blodgennemstrømning < 500 ml/min);
- Patienter, der får steroider (> 5 mg/dag) og/eller andre immunsuppressive midler;
- Forventet levetid mindre end 6 måneder;
- Alder mindre end 18 år gammel;
- Atrieflimren (kun for dem, der gennemgår den valgfrie Pulse Wave Velocity);
- Overfølsomhed over for organiske nitrater, isosorbid eller nitroglycerin (kun for dem, der gennemgår den valgfrie brachialis arterie Doppler).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
placebo indgivet oralt hver dag i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: 1
|
2,9 g fiskeolie (2:1 EPA:DHA) indgivet oralt hver dag i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et fald i pro-inflammatorisk cytokinproduktion (TNF-alfa) af perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Et fald i muskelproteinnedbrydning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et fald i koncentrationen af akutfasereaktanter (serum C-reaktivt protein og plasma pro-inflammatoriske cytokiner)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
En stigning i koncentrationen af ernæringsmæssige biomarkører (serumalbumin og serumprealbumin)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2008
Først opslået (Skøn)
10. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080191
- R21AT003844-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .