Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3-fettsyreadministrasjon hos dialysepasienter

22. april 2014 oppdatert av: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke rollen til fiskeoljetilskudd i å lindre den inflammatoriske tilstanden av uremi og den relaterte muskelproteinkatabolismen assosiert med denne sykdomstilstanden. Vi antar at hvis den administreres i en periode på 3 måneder, vil fiskeolje forbedre den kroniske uremiske betennelsen. Vi antar videre at administrasjon av fiskeolje vil forbedre muskelproteinnedbrytningen assosiert med uremi og betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på CHD i mer enn 6 måneder;
  • Evne til å lese og signere samtykkeskjemaet;
  • Ha akseptabel dialysetilstrekkelighet (Kt/V > 1,2);
  • Bruk biokompatibel hemodialysemembran;
  • Ha patent, velfungerende, arteriovenøs dialysetilgang eller permanent dialysekateter (ingen annen mulighet for arteriovenøs tilgang);
  • Tegn på kronisk betennelse (gjennomsnittlig CRP på ≥ 5 mg/L for 3 påfølgende målinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • Intoleranse overfor studiemedisinen;
  • Alvorlig, ustabil, aktiv eller kronisk inflammatorisk sykdom (aktiv infeksjon, aktiv bindevevsforstyrrelse, aktiv kreft, HIV, leversykdom);
  • Diabetes mellitus ved insulinbehandling;
  • Sykehusinnleggelse innen 1 måned før studien;
  • Feilfungerende arteriell-venøs vaskulær tilgang (resirkulasjon og/eller blodstrøm < 500 ml/min);
  • Pasienter som får steroider (> 5 mg/dag) og/eller andre immunsuppressive midler;
  • Forventet levetid mindre enn 6 måneder;
  • Alder under 18 år;
  • Atrieflimmer (kun for de som gjennomgår den valgfrie Pulse Wave Velocity);
  • Overfølsomhet overfor organiske nitrater, isosorbid eller nitroglyserin (bare for de som gjennomgår den valgfrie brachialis arterie Doppler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Kosttilskudd: placebo
placebo administrert oralt hver dag i 3 måneder
Aktiv komparator: 1
Kosttilskudd: fiskeolje
2,9 g fiskeolje (2:1 EPA:DHA) administrert oralt hver dag i 3 måneder
Andre navn:
  • eikosapentaensyre/dokosaheksaensyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En reduksjon i pro-inflammatorisk cytokinproduksjon (TNF-alfa) av perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
En reduksjon i muskelproteinnedbrytning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En reduksjon i konsentrasjonen av akuttfasereaktanter (serum C-reaktivt protein og plasma pro-inflammatoriske cytokiner)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
En økning i konsentrasjonen av ernæringsmessige biomarkører (serumalbumin og serumprealbumin)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 080191
  • R21AT003844-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere