Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CordSTEM-DD u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

28. srpna 2023 aktualizováno: CHABiotech CO., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 1/2a, multicentrická klinická studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CordSTEM-DD u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad v důsledku degenerace bederní meziobratlové ploténky

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost CordSTEM-DD u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad způsobenou degenerací bederní meziobratlové ploténky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, fáze 1/2a, multicentrická studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti léčby CordSTEM-DD, alogenní pupeční šňůrou. - mezenchymální kmenové buňky odvozené od pacientů s chronickou bolestí dolní části zad v důsledku degenerace bederní meziobratlové ploténky.

Během období studie budou mít subjekty celkem 8 návštěv: 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc, kromě screeningu a základní návštěvy.

Primární cíl bude zahrnovat hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po dobu 12 měsíců po podání studovaného léčiva. Bezpečnost bude hodnocena na základě výsledků nežádoucích účinků, potvrzení malignity, všech úmrtí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření/životních známek. Jako sekundární cíl bude účinnost hodnocena identifikací vizuální analogové škály (VAS), indexu Oswestry Disability Index (ODI), míry úspěšnosti léčby, skóre 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36) a změny na lumbální MRI. .

Tato klinická studie se skládá z fáze I a fáze II a složení studijní skupiny a kontrolní skupiny v každé fázi a počet subjektů, které mají být zapsány, jsou následující:

[Fáze I]

  • Skupina 1 (3 subjekty): Kyselina hyaluronová (HA) + fyziologický roztok + studované léčivo (0,7 × 10^7 buněk CordSTEM-DD)
  • Skupina 2 (3 subjekty): HA + fyziologický roztok + studované léčivo (2,1 × 10^7 buněk CordSTEM-DD) [Fáze II] Po potvrzení bezpečnosti podané dávky hodnoceného produktu ve fázi I bude dalších 30 subjektů rekrutováni a randomizováni.
  • Kontrolní skupina (10 subjektů): HA + fyziologický roztok + komparátor
  • Skupina 1 (10 subjektů): HA + fyziologický roztok + studovaný lék (0,7 × 10^7 buněk CordSTEM-DD)
  • Skupina 2 (10 subjektů): HA + fyziologický roztok + studované léčivo (2,1 × 10^7 buněk CordSTEM-DD)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy minimálně 19 let a mladší 70 let
  2. Trpíte chronickou bolestí dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců a selhala 6 měsíců konzervativní péče o bolesti zad
  3. Období screeningu bolesti v kříži nejméně 40 mm na 100 mm stupnici VAS
  4. Období screeningu funkce dolní části zad alespoň 30 na 100bodovém dotazníku ODI
  5. Modifikované Pfirrmannovo skóre 3, 4, 5 nebo 6 na MRI na indexovém disku

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické pokyny NIH Index tělesné hmotnosti (BMI)>30 ㎏/m^2
  2. Osteoporóza, jak je definována skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA). DEXA T-skóre ≤ -2,5 vyloučí subjekt
  3. Průměrná výchozí dávka ekvivalentu morfinu (MED) > 75 mg/den, jak bylo stanoveno pomocí záznamů v elektronickém deníku během období screeningu
  4. Klinicky významná bolest nervů (např. chronická radikulopatie nebo neuropatie)
  5. Pokud žena, těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CordSTEM-DD (0,7x10^7 buněk)
HA+fyziologický roztok+CordSTEM-DD(0,7x10^7 buněk)
Biologický: CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 buněk)
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 buněk)
Experimentální: CordSTEM-DD (2,1x10^7 buněk)
HA+fyziologický roztok+CordSTEM-DD(2,1x10^7 buněk)
Biologický: CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 buněk)
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 buněk)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
HA + fyziologický roztok + komparátor placeba
Biologický: Placebo
HA + fyziologický roztok + komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků vyvolaných léčbou během období studie
Časové okno: 28 dní na scéně 1
28 dní na scéně 1
Počet nežádoucích účinků vyvolaných léčbou během období studie
Časové okno: 12 měsíců ve fázi 2
12 měsíců ve fázi 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHABiotech CO., Ltd

Spolupracovníci

Seoul CRO Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHA-CDD-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 buněk)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit