Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CordSTEM-DD u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 1/2a, multicentrická klinická studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CordSTEM-DD u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad v důsledku degenerace bederní meziobratlové ploténky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, fáze 1/2a, multicentrická studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti léčby CordSTEM-DD, alogenní pupeční šňůrou. - mezenchymální kmenové buňky odvozené od pacientů s chronickou bolestí dolní části zad v důsledku degenerace bederní meziobratlové ploténky.
Během období studie budou mít subjekty celkem 8 návštěv: 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc, kromě screeningu a základní návštěvy.
Primární cíl bude zahrnovat hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po dobu 12 měsíců po podání studovaného léčiva. Bezpečnost bude hodnocena na základě výsledků nežádoucích účinků, potvrzení malignity, všech úmrtí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření/životních známek. Jako sekundární cíl bude účinnost hodnocena identifikací vizuální analogové škály (VAS), indexu Oswestry Disability Index (ODI), míry úspěšnosti léčby, skóre 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36) a změny na lumbální MRI. .
Tato klinická studie se skládá z fáze I a fáze II a složení studijní skupiny a kontrolní skupiny v každé fázi a počet subjektů, které mají být zapsány, jsou následující:
[Fáze I]
- Skupina 1 (3 subjekty): Kyselina hyaluronová (HA) + fyziologický roztok + studované léčivo (0,7 × 10^7 buněk CordSTEM-DD)
- Skupina 2 (3 subjekty): HA + fyziologický roztok + studované léčivo (2,1 × 10^7 buněk CordSTEM-DD) [Fáze II] Po potvrzení bezpečnosti podané dávky hodnoceného produktu ve fázi I bude dalších 30 subjektů rekrutováni a randomizováni.
- Kontrolní skupina (10 subjektů): HA + fyziologický roztok + komparátor
- Skupina 1 (10 subjektů): HA + fyziologický roztok + studovaný lék (0,7 × 10^7 buněk CordSTEM-DD)
- Skupina 2 (10 subjektů): HA + fyziologický roztok + studované léčivo (2,1 × 10^7 buněk CordSTEM-DD)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seongnam-si, Korejská republika
- CHA Bundand Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy minimálně 19 let a mladší 70 let
- Trpíte chronickou bolestí dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců a selhala 6 měsíců konzervativní péče o bolesti zad
- Období screeningu bolesti v kříži nejméně 40 mm na 100 mm stupnici VAS
- Období screeningu funkce dolní části zad alespoň 30 na 100bodovém dotazníku ODI
- Modifikované Pfirrmannovo skóre 3, 4, 5 nebo 6 na MRI na indexovém disku
Kritéria vyloučení:
- Klinické pokyny NIH Index tělesné hmotnosti (BMI)>30 ㎏/m^2
- Osteoporóza, jak je definována skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA). DEXA T-skóre ≤ -2,5 vyloučí subjekt
- Průměrná výchozí dávka ekvivalentu morfinu (MED) > 75 mg/den, jak bylo stanoveno pomocí záznamů v elektronickém deníku během období screeningu
- Klinicky významná bolest nervů (např. chronická radikulopatie nebo neuropatie)
- Pokud žena, těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CordSTEM-DD (0,7x10^7 buněk)
HA+fyziologický roztok+CordSTEM-DD(0,7x10^7 buněk)
|
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 buněk)
|
|
Experimentální: CordSTEM-DD (2,1x10^7 buněk)
HA+fyziologický roztok+CordSTEM-DD(2,1x10^7 buněk)
|
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 buněk)
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
HA + fyziologický roztok + komparátor placeba
|
HA + fyziologický roztok + komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků vyvolaných léčbou během období studie
Časové okno: 28 dní na scéně 1
|
28 dní na scéně 1
|
|
Počet nežádoucích účinků vyvolaných léčbou během období studie
Časové okno: 12 měsíců ve fázi 2
|
12 měsíců ve fázi 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-CDD-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .