Klinické hodnocení Vanguard DD RP
16. května 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet
Klinické hodnocení Vanguard Deep Dish Rotating Platform Knee – bezcementová fixace s žebrovaným dříkem
Toto je jediná kohortová prospektivní studie výkonu a bezpečnosti bezcementové fixace Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) s cílem získat data o klinických výsledcích a vyhodnotit výkon zařízení u rakouské populace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jediná kohorta, prospektivní studie výkonu a bezpečnosti Vanguard Deep Dish Rotating Platform (DD RP) – necementovaná fixace s žebrovaným dříkem.
Výkon bude hodnocen Oxford Knee Score a hodnocení aseptického uvolnění po 2 letech sledování.
Přínos pro pacienta bude hodnocen pomocí Knee úrazu a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a pacientského dotazníku EQ-5D.
Cílový záznam je 113 pacientů na 1 klinickém pracovišti v rakouském Linci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Kepler Universitäts Klinikum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti plánovaní podstoupit primární totální náhradu kolenního kloubu:
- s bolestivým a postiženým kolenním kloubem v důsledku některé z následujících diagnóz:
- artróza,
- Traumatická artritida,
- Revmatoidní artritida s postižením jednoho nebo více kompartmentů.
- Korekce varózní, valgózní nebo posttraumatické deformity.
- Korekce nebo revize neúspěšné osteotomie nebo artrodézy.
- Potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšit funkci.
- Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity, a vracet se k následnému hodnocení.
- Dobrý nutriční stav pacienta.
- Plná skeletální zralost pacienta, pacientů, kteří jsou ve věku minimálně 18 let.
- Pacienti obou pohlaví.
- Formulář souhlasu přečtený, pochopený a podepsaný pacientem.
Kritéria vyloučení:
Mezi absolutní kontraindikace patří následující diagnózy:
- Infekce
- Osteomyelitida
- Předchozí částečná nebo totální protetická náhrada kolenního kloubu na operační straně
- Kosterní nezralost pacienta
- Sepse
- Pacienti mladší 18 let
Mezi relativní kontraindikace patří:
- nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny,
- osteoporóza,
- metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí,
- osteomalacie,
- vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu,
- rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu,
- cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění,
- neúplná nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezcementový Vanguard DD RP
Pacienti, kteří dostávají totální protézu kolena
|
Pacienti léčení kolenním implantátem Cementless Vanguard DD RP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: 2 roky
|
Výkon bude hodnocen hodnocením rychlosti aseptického uvolnění femorálních nebo tibiálních komponent během 2 let sledování.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhody pro pacienty
Časové okno: 10 let
|
Přínos pro pacienta bude hodnocen pomocí kolenního poranění a skóre osteoartrózy (KOOS).
KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
|
10 let
|
|
Výhody pro pacienty
Časové okno: 10 let
|
Přínos pro pacienta bude hodnocen pomocí pacientského dotazníku European Quality of Life (EuroQol) v 5 dimenzích (EQ-5D).
Dotazník obsahuje popisný systém a EQ Visual Analogue scale (VAS).
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Vyšší hodnoty skóre EQ-5D znamenají lepší výsledek.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sabine Illi, PhD, Clinical Evidence Manager
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Gotterbarm, Prof. Dr., Kepler Universitäts Klinikum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2018
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMETEU.CR.EU 13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezcementový Vanguard DD RP
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Traumatická artritidaKorejská republika