Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost albendazolu a levamisolu proti STH na Unguja (ALBvLEV)

15. dubna 2008 aktualizováno: Natural History Museum, United Kingdom

Longitudinální studie účinnosti standardní léčby albendazolem versus levamisol/pyrantel pamoát na půdní helmintové infekce

Terénní epidemiologické studie provedené během roku 2005 ve čtyřech vesnických lokalitách v severní Unguja na Zanzibaru zkoumaly matky a jejich děti v předškolním věku na infekce hlísty.

Bylo zjištěno, že prevalence Ascaris lumbricoides zůstala relativně vysoká navzdory celokomunitní léčbě hromadným podáváním albendazolu (odčervovač doporučený WHO) v koordinaci s komunitním doplňováním vitaminu A.

Jednou z hypotéz je, že děti a matky měly infekce Ascaris tolerantnější k albendazolu, které se následně nepodařilo odstranit. Je nutné porovnat současnou účinnost léčiva albendazolu (odčervovač první linie) s levamisolem (odčervovač druhé linie) na STH infekce u takových pacientů, případová kontrola, aby se osvětlila domnělá rezistence lokálních Ascaris/ Trichuris na albendazol.

Tím by se mělo objasnit, zda se vyvíjí rezistence vůči albendazolu, a mít to možné důsledky pro budoucí zavedení kombinovaných terapií levamisolem a albendazolem pro matky a jejich děti v první linii odčervování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena v 10 vesnicích na ostrově Unguja reprezentujících městské, poloměstské a venkovské prostředí. Po spojení s místní Shehia (zvolenou vedoucí komunity) byly matky a jejich děti ve věku od 6 měsíců do 5 let pozvány k návštěvě mobilní kliniky. V souladu s doporučeními WHO o velikosti vzorku 30 jedinců na jedno místo as cílem zajistit předčasné ukončení/nedodržování bylo cílovým počtem asi 50 párů matek a dětí v každé studované vesnici.

Vzorky stolice byly transportovány do laboratoře Helmtin Control Laboratory Unguja k vizuální kontrole konzistence stolice a přítomnosti krve, načež byl připraven jediný Kato-Katz hustý nátěr (41,7 mg). Vejce všech druhů STH byla spočítána kontrolou při 100x mikroskopii a vyjádřena jako počet vajec na gram (EPG). Aby se zajistila konzistence počtů vajíček, byla sklíčka čtena stejnými dvěma techniky pro každou studovanou vesnici.

10 párů matek a dětí s pozitivními nálezy na Ascaris a/nebo Trichuris bylo randomizováno hodem mince, aby dostaly buď jednu tabletu ALB (400 mg) nebo vhodnou dávku LEV (2,5 mg/kg). Parazitologické sledování proběhlo 18 dní po léčbě, kde byl požadovaný vzorek stolice analyzován jediným Kato-Katzovým tlustým nátěrem pro posouzení clearance STH. V souladu s WHO „žádný průzkum bez služby“ dostali všichni účastníci další tablet ALB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Stone Town, Tanzanie
        • Helminth Control Laboratory Unguja

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současnosti s helmintiázou přenášenou půdou

Kritéria vyloučení:

  • nepřítomnost helminthiázy přenášené půdou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
1 Jedinci léčení albendazolem
Lék: Albendazol
Jedna perorální dávka 400 mg
Aktivní komparátor: 2
Jedinci léčení levamisolem
Lék: Levamisol
Jedna perorální dávka 2,5 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance fekálních vajíček STH ve stolici pacienta
Časové okno: 18 dní
18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natural History Museum, United Kingdom

Spolupracovníci

University of London
Ministry of Health, Tanzania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHMDEWORMING

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit