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Eficacia de albendazol y levamisol contra STH en Unguja (ALBvLEV)

15 de abril de 2008 actualizado por: Natural History Museum, United Kingdom

Estudio longitudinal de la eficacia del tratamiento estándar con albendazol frente a levamisol/pamoato de pirantel en las helmintiasis transmitidas por el suelo

Los estudios epidemiológicos de campo llevados a cabo durante 2005 en cuatro localidades del norte de Unguja, Zanzíbar, examinaron a las madres y sus niños en edad preescolar en busca de infecciones por helmintos.

Se encontró que la prevalencia de Ascaris lumbricoides se mantuvo relativamente alta a pesar del tratamiento en toda la comunidad con la administración masiva de Albendazol (un antiparasitario recomendado por la OMS) en coordinación con la administración de suplementos de vitamina A en la comunidad.

Una hipótesis para esto es que los niños y las madres tenían infecciones por Ascaris más tolerantes al albendazol que posteriormente no se curaron. Es necesario comparar la eficacia farmacológica actual del albendazol (antiparasitario de primera línea) con el levamisol (antiparasitario de segunda línea) en infecciones por geohelmintos en pacientes tales como un entorno de casos y controles para arrojar luz sobre la supuesta resistencia de Ascaris local. Trichuris a albendazol.

Al hacerlo, esto debería aclarar si se está desarrollando resistencia hacia el albendazol y tener posibles implicaciones para la introducción de terapias combinadas de levamisol y albendazol para la desparasitación de primera línea de las madres y sus hijos en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó en 10 aldeas de la isla de Unguja representativas de entornos urbanos, semiurbanos y rurales. Después del enlace con el Shehia local (el líder comunitario electo), se invitó a las madres y sus hijos de edades comprendidas entre los 6 meses y los 5 años a asistir a una clínica móvil sin cita previa. De acuerdo con las recomendaciones de tamaño de muestra de la OMS de 30 individuos por sitio y para atender la deserción/incumplimiento, la inscripción objetivo fue de aproximadamente 50 parejas de madre e hijo en cada pueblo de estudio.

Las muestras de heces se transportaron al laboratorio de Helmtin Control Laboratory Unguja para la inspección visual de la consistencia de las heces y la presencia de sangre, después de lo cual se preparó una sola gota gruesa de Kato-Katz (41,7 mg). Los huevos de todas las especies de STH se contaron mediante inspección al microscopio 100x y se expresaron como un recuento de huevos por gramo (EPG). Para asegurar la consistencia de los conteos de huevos, los mismos dos técnicos leyeron los portaobjetos para cada pueblo de estudio.

Se aleatorizaron 10 parejas de madre e hijo que dieron positivo para Ascaris y/o Trichuris, mediante el lanzamiento de una moneda, para recibir una sola tableta de ALB (400 mg) o una dosis adecuada de LEV (2,5 mg/kg). Se realizó un seguimiento parasitológico 18 días después del tratamiento en el que se analizó una muestra de heces solicitada mediante una gota gruesa de Kato-Katz para evaluar la eliminación de STH. De acuerdo con 'no hay encuesta sin servicio' de la OMS, todos los asistentes recibieron una tableta ALB adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stone Town, Tanzania
        • Helminth Control Laboratory Unguja

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 43 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente con helmintiasis transmitida por el suelo

Criterio de exclusión:

  • ausencia de helmintiasis transmitida por el suelo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
1 Individuos tratados con Albendazol
Dosis oral única de 400 mg
Comparador activo: 2
Individuos tratados con levamisol
Dosis oral única de 2,5 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento de huevos fecales de STH en heces de pacientes
Periodo de tiempo: 18 dias
18 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Albendazol

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