- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00659997
Eficacia de albendazol y levamisol contra STH en Unguja (ALBvLEV)
Estudio longitudinal de la eficacia del tratamiento estándar con albendazol frente a levamisol/pamoato de pirantel en las helmintiasis transmitidas por el suelo
Los estudios epidemiológicos de campo llevados a cabo durante 2005 en cuatro localidades del norte de Unguja, Zanzíbar, examinaron a las madres y sus niños en edad preescolar en busca de infecciones por helmintos.
Se encontró que la prevalencia de Ascaris lumbricoides se mantuvo relativamente alta a pesar del tratamiento en toda la comunidad con la administración masiva de Albendazol (un antiparasitario recomendado por la OMS) en coordinación con la administración de suplementos de vitamina A en la comunidad.
Una hipótesis para esto es que los niños y las madres tenían infecciones por Ascaris más tolerantes al albendazol que posteriormente no se curaron. Es necesario comparar la eficacia farmacológica actual del albendazol (antiparasitario de primera línea) con el levamisol (antiparasitario de segunda línea) en infecciones por geohelmintos en pacientes tales como un entorno de casos y controles para arrojar luz sobre la supuesta resistencia de Ascaris local. Trichuris a albendazol.
Al hacerlo, esto debería aclarar si se está desarrollando resistencia hacia el albendazol y tener posibles implicaciones para la introducción de terapias combinadas de levamisol y albendazol para la desparasitación de primera línea de las madres y sus hijos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en 10 aldeas de la isla de Unguja representativas de entornos urbanos, semiurbanos y rurales. Después del enlace con el Shehia local (el líder comunitario electo), se invitó a las madres y sus hijos de edades comprendidas entre los 6 meses y los 5 años a asistir a una clínica móvil sin cita previa. De acuerdo con las recomendaciones de tamaño de muestra de la OMS de 30 individuos por sitio y para atender la deserción/incumplimiento, la inscripción objetivo fue de aproximadamente 50 parejas de madre e hijo en cada pueblo de estudio.
Las muestras de heces se transportaron al laboratorio de Helmtin Control Laboratory Unguja para la inspección visual de la consistencia de las heces y la presencia de sangre, después de lo cual se preparó una sola gota gruesa de Kato-Katz (41,7 mg). Los huevos de todas las especies de STH se contaron mediante inspección al microscopio 100x y se expresaron como un recuento de huevos por gramo (EPG). Para asegurar la consistencia de los conteos de huevos, los mismos dos técnicos leyeron los portaobjetos para cada pueblo de estudio.
Se aleatorizaron 10 parejas de madre e hijo que dieron positivo para Ascaris y/o Trichuris, mediante el lanzamiento de una moneda, para recibir una sola tableta de ALB (400 mg) o una dosis adecuada de LEV (2,5 mg/kg). Se realizó un seguimiento parasitológico 18 días después del tratamiento en el que se analizó una muestra de heces solicitada mediante una gota gruesa de Kato-Katz para evaluar la eliminación de STH. De acuerdo con 'no hay encuesta sin servicio' de la OMS, todos los asistentes recibieron una tableta ALB adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stone Town, Tanzania
- Helminth Control Laboratory Unguja
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente con helmintiasis transmitida por el suelo
Criterio de exclusión:
- ausencia de helmintiasis transmitida por el suelo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
1 Individuos tratados con Albendazol
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Dosis oral única de 400 mg
|
Comparador activo: 2
Individuos tratados con levamisol
|
Dosis oral única de 2,5 mg/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de huevos fecales de STH en heces de pacientes
Periodo de tiempo: 18 dias
|
18 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
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- Infecciones por Enóplida
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- Ascaridiasis
- Ascaridiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Levamisol
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- NHMDEWORMING
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