Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet Albendazol og Levamisole mod STH på Unguja (ALBvLEV)

15. april 2008 opdateret af: Natural History Museum, United Kingdom

Langsgående undersøgelse af effektiviteten af ​​standard albendazolbehandling versus Levamisol/Pyrantel Pamoate på jordoverførte helminthinfektioner

Felt epidemiologiske undersøgelser udført i løbet af 2005 i fire landsbyer i det nordlige Unguja, Zanzibar undersøgte mødre og deres børn i førskolealderen for helminthinfektioner.

Forekomsten af ​​Ascaris lumbricoides viste sig at være forblevet relativt høj på trods af fællesskabsdækkende behandling med masseadministration af Albendazol (en WHO anbefalet ormekur) i koordinering med fællesskabsvitamin A-tilskud.

En hypotese for dette er, at børnene og mødrene havde Ascaris-infektioner, der var mere tolerante over for Albendazol, som efterfølgende ikke forsvandt. Det er nødvendigt at sammenligne den nuværende lægemiddeleffektivitet af Albendazol (første-linje-ormemiddel) med Levamisole (anden-linje-ormemiddel) på STH-infektioner, sådanne patienter en case-control-indstilling for at kaste lys over den formodede resistens af lokale Ascaris/ Trichuris til albendazol.

Derved skulle dette afklare, om der er resistens ved at udvikle sig over for Albendazol og have mulige konsekvenser for introduktion af kombinationsbehandlinger af Levamisole og Albendazol til førstelinje ormekure og deres børn i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i 10 landsbyer på øen Unguja, som er repræsentative for by-, semi-by- og landlige miljøer. Efter kontakt med den lokale Shehia (den valgte samfundsleder) blev mødre og deres børn i alderen mellem 6 måneder og 5 år inviteret til at deltage i en mobil klinik. I overensstemmelse med WHO's anbefalinger om prøvestørrelse på 30 individer pr. sted og for at tage højde for frafald/manglende overholdelse, var målindskrivningen omkring 50 mor- og barnpar i hver studielandsby.

Afføringsprøver blev transporteret til Helmtin Control Laboratory Unguja laboratoriet for visuel inspektion af afføringens konsistens og tilstedeværelse af blod, hvorefter en enkelt Kato-Katz tyk udstrygning (41,7 mg) blev fremstillet. Æg af alle STH-arter blev talt ved inspektion ved 100x mikroskopi og udtrykt som en optælling af æg pr. gram (EPG). For at sikre ensartede ægtællinger blev dias læst af de samme to teknikere for hver studielandsby.

10 moder- og barnpar fundet positive for Ascaris og/eller Trichuris blev randomiseret ved møntkast til at modtage enten en enkelt tablet ALB (400 mg) eller en passende dosis LEV (2,5 mg/kg). En parasitologisk opfølgning fandt sted 18 dage efter behandlingen, hvor en anmodet afføringsprøve blev analyseret med en enkelt Kato-Katz tyk udstrygning til vurdering af STH-clearance. I overensstemmelse med WHO's 'ingen undersøgelse uden service' fik alle deltagere en ekstra ALB-tablet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Stone Town, Tanzania
        • Helminth Control Laboratory Unguja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 43 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tiden med jordoverført helminthiasis

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af jordoverført helminthiasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
1 Personer behandlet med Albendazol
Medicin: Albendazol
Enkel oral dosis på 400 mg
Aktiv komparator: 2
Personer behandlet med Levamisole
Medicin: Levamisole
Enkel oral dosis på 2,5 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance af STH fæcesæg i patientens afføring
Tidsramme: 18 dage
18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natural History Museum, United Kingdom

Samarbejdspartnere

University of London
Ministry of Health, Tanzania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHMDEWORMING

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ascariasis

Kliniske forsøg med Albendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner