- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00659997
Wirksamkeit Albendazol und Levamisol gegen STH auf Unguja (ALBvLEV)
Längsschnittstudie zur Wirksamkeit einer Standardbehandlung mit Albendazol im Vergleich zu Levamisol/Pyrantelpamoat bei bodenübertragenen Wurminfektionen
Epidemiologische Feldstudien, die 2005 in vier Dörfern im Norden von Unguja, Sansibar, durchgeführt wurden, untersuchten Mütter und ihre Kinder im Vorschulalter auf Helmintheninfektionen.
Es wurde festgestellt, dass die Prävalenz von Ascaris lumbricoides trotz gemeinschaftsweiter Behandlung mit der Massenverabreichung von Albendazol (einem von der WHO empfohlenen Entwurmungsmittel) in Abstimmung mit einer gemeinschaftlichen Vitamin-A-Ergänzung relativ hoch geblieben ist.
Eine Hypothese dafür ist, dass die Kinder und Mütter Ascaris-Infektionen hatten, die gegenüber Albendazol toleranter waren, die anschließend nicht abheilten. Es ist notwendig, die derzeitige Arzneimitteleffizienz von Albendazol (Entwurmungsmittel der ersten Wahl) mit Levamisol (Entwurmungsmittel der zweiten Wahl) bei STH-Infektionen zu vergleichen, wie z. Trichuris zu Albendazol.
Dadurch soll geklärt werden, ob sich eine Resistenz gegen Albendazol entwickelt, und mögliche Auswirkungen auf die zukünftige Einführung von Kombinationstherapien von Levamisol und Albendazol für entwurmende Mütter und ihre Kinder in erster Linie haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in 10 Dörfern auf der Insel Unguja durchgeführt, die für städtische, halbstädtische und ländliche Umgebungen repräsentativ sind. Nach Kontaktaufnahme mit dem örtlichen Shehia (der gewählten Gemeindevorsteherin) wurden Mütter und ihre Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren eingeladen, eine begehbare mobile Klinik zu besuchen. In Übereinstimmung mit den WHO-Empfehlungen für die Stichprobengröße von 30 Personen pro Standort und um Ausfällen/Nichteinhaltung Rechnung zu tragen, lag die Zielrekrutierung bei etwa 50 Mutter-Kind-Paaren in jedem Studiendorf.
Stuhlproben wurden zur visuellen Untersuchung der Stuhlkonsistenz und des Vorhandenseins von Blut in das Unguja-Labor des Helmtin Control Laboratory transportiert, wonach ein einzelner dicker Kato-Katz-Abstrich (41,7 mg) hergestellt wurde. Eier aller STH-Spezies wurden durch Inspektion bei 100-facher Mikroskopie gezählt und als Zählung von Eiern pro Gramm (EPG) ausgedrückt. Um die Konsistenz der Eizählungen sicherzustellen, wurden die Objektträger von denselben zwei Technikern für jedes Studiendorf gelesen.
10 Mutter-Kind-Paare, die positiv auf Ascaris und/oder Trichuris getestet wurden, wurden per Münzwurf randomisiert und erhielten entweder eine einzelne Tablette ALB (400 mg) oder eine angemessene Dosis LEV (2,5 mg/kg). 18 Tage nach der Behandlung fand eine parasitologische Nachuntersuchung statt, bei der eine angeforderte Stuhlprobe mit einem einzigen dicken Kato-Katz-Abstrich zur Beurteilung der STH-Clearance analysiert wurde. In Übereinstimmung mit dem Motto „keine Umfrage ohne Service“ der WHO erhielten alle Teilnehmer ein zusätzliches ALB-Tablet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stone Town, Tansania
- Helminth Control Laboratory Unguja
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit mit bodenübertragener Helminthiasis
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von durch den Boden übertragener Helminthiasis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
1 Mit Albendazol behandelte Personen
|
Orale Einzeldosis von 400 mg
|
Aktiver Komparator: 2
Mit Levamisol behandelte Personen
|
Orale Einzeldosis von 2,5 mg/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Clearance von STH-Kot-Eiern im Patientenstuhl
Zeitfenster: 18 Tage
|
18 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Levamisol
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Andere Studien-ID-Nummern
- NHMDEWORMING
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