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Wirksamkeit Albendazol und Levamisol gegen STH auf Unguja (ALBvLEV)

15. April 2008 aktualisiert von: Natural History Museum, United Kingdom

Längsschnittstudie zur Wirksamkeit einer Standardbehandlung mit Albendazol im Vergleich zu Levamisol/Pyrantelpamoat bei bodenübertragenen Wurminfektionen

Epidemiologische Feldstudien, die 2005 in vier Dörfern im Norden von Unguja, Sansibar, durchgeführt wurden, untersuchten Mütter und ihre Kinder im Vorschulalter auf Helmintheninfektionen.

Es wurde festgestellt, dass die Prävalenz von Ascaris lumbricoides trotz gemeinschaftsweiter Behandlung mit der Massenverabreichung von Albendazol (einem von der WHO empfohlenen Entwurmungsmittel) in Abstimmung mit einer gemeinschaftlichen Vitamin-A-Ergänzung relativ hoch geblieben ist.

Eine Hypothese dafür ist, dass die Kinder und Mütter Ascaris-Infektionen hatten, die gegenüber Albendazol toleranter waren, die anschließend nicht abheilten. Es ist notwendig, die derzeitige Arzneimitteleffizienz von Albendazol (Entwurmungsmittel der ersten Wahl) mit Levamisol (Entwurmungsmittel der zweiten Wahl) bei STH-Infektionen zu vergleichen, wie z. Trichuris zu Albendazol.

Dadurch soll geklärt werden, ob sich eine Resistenz gegen Albendazol entwickelt, und mögliche Auswirkungen auf die zukünftige Einführung von Kombinationstherapien von Levamisol und Albendazol für entwurmende Mütter und ihre Kinder in erster Linie haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in 10 Dörfern auf der Insel Unguja durchgeführt, die für städtische, halbstädtische und ländliche Umgebungen repräsentativ sind. Nach Kontaktaufnahme mit dem örtlichen Shehia (der gewählten Gemeindevorsteherin) wurden Mütter und ihre Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren eingeladen, eine begehbare mobile Klinik zu besuchen. In Übereinstimmung mit den WHO-Empfehlungen für die Stichprobengröße von 30 Personen pro Standort und um Ausfällen/Nichteinhaltung Rechnung zu tragen, lag die Zielrekrutierung bei etwa 50 Mutter-Kind-Paaren in jedem Studiendorf.

Stuhlproben wurden zur visuellen Untersuchung der Stuhlkonsistenz und des Vorhandenseins von Blut in das Unguja-Labor des Helmtin Control Laboratory transportiert, wonach ein einzelner dicker Kato-Katz-Abstrich (41,7 mg) hergestellt wurde. Eier aller STH-Spezies wurden durch Inspektion bei 100-facher Mikroskopie gezählt und als Zählung von Eiern pro Gramm (EPG) ausgedrückt. Um die Konsistenz der Eizählungen sicherzustellen, wurden die Objektträger von denselben zwei Technikern für jedes Studiendorf gelesen.

10 Mutter-Kind-Paare, die positiv auf Ascaris und/oder Trichuris getestet wurden, wurden per Münzwurf randomisiert und erhielten entweder eine einzelne Tablette ALB (400 mg) oder eine angemessene Dosis LEV (2,5 mg/kg). 18 Tage nach der Behandlung fand eine parasitologische Nachuntersuchung statt, bei der eine angeforderte Stuhlprobe mit einem einzigen dicken Kato-Katz-Abstrich zur Beurteilung der STH-Clearance analysiert wurde. In Übereinstimmung mit dem Motto „keine Umfrage ohne Service“ der WHO erhielten alle Teilnehmer ein zusätzliches ALB-Tablet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stone Town, Tansania
        • Helminth Control Laboratory Unguja

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 43 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit mit bodenübertragener Helminthiasis

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von durch den Boden übertragener Helminthiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
1 Mit Albendazol behandelte Personen
Orale Einzeldosis von 400 mg
Aktiver Komparator: 2
Mit Levamisol behandelte Personen
Orale Einzeldosis von 2,5 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance von STH-Kot-Eiern im Patientenstuhl
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Albendazol

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