- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00659997
Effektivitet Albendazol og Levamisole mot STH på Unguja (ALBvLEV)
Longitudinell studie av effektiviteten av standard albendazolbehandling versus Levamisole/Pyrantel Pamoate på jordoverførte helminthinfeksjoner
Feltepidemiologiske studier utført i løpet av 2005 i fire landsbyer i Nord-Unguja, Zanzibar, undersøkte mødre og deres barn i førskolealder for helminthinfeksjoner.
Forekomsten av Ascaris lumbricoides ble funnet å ha holdt seg relativt høy til tross for fellesskapsomfattende behandling med masseadministrering av Albendazol (en WHO anbefalt ormekur) i koordinering med fellesskapets vitamin A-tilskudd.
En hypotese for dette er at barna og mødrene hadde Ascaris-infeksjoner som var mer tolerante for Albendazol som senere ikke klarte å fjerne. Det er nødvendig å sammenligne den nåværende medikamenteffektiviteten til Albendazol (førstelinjes ormemiddel) med Levamisole (andrelinjes ormemiddel) på STH-infeksjoner slike pasienter, en sakskontrollinnstilling for å belyse den antatte resistensen til lokale Ascaris/ Trichuris til albendazol.
Ved å gjøre dette bør dette avklare om det utvikles resistens mot Albendazol og ha mulige implikasjoner for å introdusere kombinasjonsbehandlinger av Levamisole og Albendazole for førstelinjede-ormemødre og deres barn i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i 10 landsbyer på Unguja-øya som er representativt for urbane, semi-urbane og landlige miljøer. Etter kontakt med den lokale Shehia (den valgte samfunnslederen) ble mødre og deres barn i alderen mellom 6 måneder og 5 år invitert til å delta på en mobil klinikk. I samsvar med WHO-anbefalingene for utvalgsstørrelse på 30 individer per sted og for å imøtekomme frafall/ikke-overholdelse, var målregistreringen omtrent 50 mor og barn-par ved hver studielandsby.
Avføringsprøver ble transportert til Helmtin Control Laboratory Unguja-laboratoriet for visuell inspeksjon av avføringens konsistens og tilstedeværelse av blod, hvoretter et enkelt Kato-Katz tykt utstryk (41,7 mg) ble tilberedt. Egg av alle STH-arter ble telt ved inspeksjon ved 100x mikroskopi og uttrykt som en telling av egg per gram (EPG). For å sikre konsistent eggtelling ble lysbilder lest av de samme to teknikerne for hver studieby.
10 par av mor og barn som ble funnet positive for Ascaris og/eller Trichuris ble randomisert, ved myntkasting, til å motta enten en enkelt tablett ALB (400 mg) eller en passende dose LEV (2,5 mg/kg). En parasitologisk oppfølging fant sted 18 dager etter behandling hvor en forespurt avføringsprøve ble analysert med et enkelt Kato-Katz tykt utstryk for vurdering av STH-clearance. I samsvar med WHOs «ingen undersøkelse uten service» fikk alle deltakere et ekstra ALB-nettbrett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stone Town, Tanzania
- Helminth Control Laboratory Unguja
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden med jordoverført helminthiasis
Ekskluderingskriterier:
- fravær av jordoverført helminthiasis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
1 personer behandlet med Albendazol
|
Enkel oral dose på 400 mg
|
Aktiv komparator: 2
Personer behandlet med Levamisole
|
Enkel oral dose på 2,5 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clearance av STH fekale egg i pasientens avføring
Tidsramme: 18 dager
|
18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Enoplida-infeksjoner
- Adenophorea infeksjoner
- Ascaridida infeksjoner
- Trichuriasis
- Ascariasis
- Ascaridiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Levamisole
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- NHMDEWORMING
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ascariasis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWellcome Trust; European UnionFullførtMalaria | Hakeorm | Intestinal Helminthiasis | AscariasisKenya
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriHar ikke rekruttert ennåHakeorm infeksjoner | Ascariasis | TrichuriasisTanzania
-
Jennifer KeiserCentre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'IvoireFullførtHakeorm infeksjoner | Ascariasis | TrichuriasisElfenbenskysten
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriHar ikke rekruttert ennåHakeorm infeksjoner | Ascariasis | TrichuriasisTanzania
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriFullførtHakeorm infeksjoner | Helminthes; Angrep, tarm | Ascariasis | TrichuriasisTanzania
-
Universitas Sumatera UtaraUkjentHelminthiasis | Bare barn | Hakeorm infeksjoner | Trichuris-infeksjon | Ascaris-infeksjonIndonesia
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaFullførtPedikulose | Strongyloidiasis | Ascariasis | Trichuriasis | Hakeorm infeksjonGuatemala
Kliniske studier på Albendazol
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaHar ikke rekruttert ennåOnchocerciasis | Onchocerciasis, okulær | Tropisk sykdom | Onchocercal subkutan nodule | Onchocerca-infeksjonLiberia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityAvsluttet
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoHar ikke rekruttert ennåFarmakologisk virkning
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaFullførtPedikulose | Strongyloidiasis | Ascariasis | Trichuriasis | Hakeorm infeksjonGuatemala
-
Washington University School of MedicineFullførtLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordoverførte helminth (STH) infeksjonerElfenbenskysten
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteFullførtJord-overførte helminth-infeksjonerEtiopia, Lao folkets Demokratiske Republikk, Brasil, Tanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriFullførtTrichuris Trichiura; InfeksjonTanzania
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentUkjentAnemi | Malaria | Helminthiasis | Schistosomiasis | Endring i vedvarende oppmerksomhetGhana