Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet Albendazol og Levamisole mot STH på Unguja (ALBvLEV)

15. april 2008 oppdatert av: Natural History Museum, United Kingdom

Longitudinell studie av effektiviteten av standard albendazolbehandling versus Levamisole/Pyrantel Pamoate på jordoverførte helminthinfeksjoner

Feltepidemiologiske studier utført i løpet av 2005 i fire landsbyer i Nord-Unguja, Zanzibar, undersøkte mødre og deres barn i førskolealder for helminthinfeksjoner.

Forekomsten av Ascaris lumbricoides ble funnet å ha holdt seg relativt høy til tross for fellesskapsomfattende behandling med masseadministrering av Albendazol (en WHO anbefalt ormekur) i koordinering med fellesskapets vitamin A-tilskudd.

En hypotese for dette er at barna og mødrene hadde Ascaris-infeksjoner som var mer tolerante for Albendazol som senere ikke klarte å fjerne. Det er nødvendig å sammenligne den nåværende medikamenteffektiviteten til Albendazol (førstelinjes ormemiddel) med Levamisole (andrelinjes ormemiddel) på STH-infeksjoner slike pasienter, en sakskontrollinnstilling for å belyse den antatte resistensen til lokale Ascaris/ Trichuris til albendazol.

Ved å gjøre dette bør dette avklare om det utvikles resistens mot Albendazol og ha mulige implikasjoner for å introdusere kombinasjonsbehandlinger av Levamisole og Albendazole for førstelinjede-ormemødre og deres barn i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i 10 landsbyer på Unguja-øya som er representativt for urbane, semi-urbane og landlige miljøer. Etter kontakt med den lokale Shehia (den valgte samfunnslederen) ble mødre og deres barn i alderen mellom 6 måneder og 5 år invitert til å delta på en mobil klinikk. I samsvar med WHO-anbefalingene for utvalgsstørrelse på 30 individer per sted og for å imøtekomme frafall/ikke-overholdelse, var målregistreringen omtrent 50 mor og barn-par ved hver studielandsby.

Avføringsprøver ble transportert til Helmtin Control Laboratory Unguja-laboratoriet for visuell inspeksjon av avføringens konsistens og tilstedeværelse av blod, hvoretter et enkelt Kato-Katz tykt utstryk (41,7 mg) ble tilberedt. Egg av alle STH-arter ble telt ved inspeksjon ved 100x mikroskopi og uttrykt som en telling av egg per gram (EPG). For å sikre konsistent eggtelling ble lysbilder lest av de samme to teknikerne for hver studieby.

10 par av mor og barn som ble funnet positive for Ascaris og/eller Trichuris ble randomisert, ved myntkasting, til å motta enten en enkelt tablett ALB (400 mg) eller en passende dose LEV (2,5 mg/kg). En parasitologisk oppfølging fant sted 18 dager etter behandling hvor en forespurt avføringsprøve ble analysert med et enkelt Kato-Katz tykt utstryk for vurdering av STH-clearance. I samsvar med WHOs «ingen undersøkelse uten service» fikk alle deltakere et ekstra ALB-nettbrett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stone Town, Tanzania
        • Helminth Control Laboratory Unguja

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 43 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden med jordoverført helminthiasis

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av jordoverført helminthiasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
1 personer behandlet med Albendazol
Enkel oral dose på 400 mg
Aktiv komparator: 2
Personer behandlet med Levamisole
Enkel oral dose på 2,5 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance av STH fekale egg i pasientens avføring
Tidsramme: 18 dager
18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ascariasis

Kliniske studier på Albendazol

3
Abonnere