Werkzaamheid Albendazol en Levamisole tegen STH op Unguja (ALBvLEV)
Longitudinale studie van de werkzaamheid van standaardbehandeling met albendazol versus levamisol/pyrantelpamoaat op door de bodem overgedragen worminfecties
Epidemiologische veldonderzoeken die in 2005 zijn uitgevoerd op vier dorpslocaties in Noord-Unguja, Zanzibar, onderzochten moeders en hun kinderen in de voorschoolse leeftijd op worminfecties.
De prevalentie van Ascaris lumbricoides bleek relatief hoog te zijn gebleven ondanks gemeenschapsbrede behandeling met de massale toediening van Albendazol (een door de WHO aanbevolen ontwormingsmiddel) in coördinatie met gemeenschapsvitamine A-suppletie.
Een hypothese hiervoor is dat de kinderen en moeders Ascaris-infecties hadden die toleranter waren voor albendazol, die vervolgens niet verdwenen. Het is noodzakelijk om de huidige geneesmiddelefficiëntie van Albendazol (eerstelijns ontwormingsmiddel) te vergelijken met Levamisole (tweedelijns ontwormingsmiddel) bij STH-infecties. Trichuris naar albendazol.
Op deze manier zou dit moeten verduidelijken of er resistentie tegen Albendazol ontstaat en mogelijke implicaties hebben voor de introductie van combinatietherapieën van Levamisole en Albendazol voor eerstelijns ontwormende moeders en hun kinderen in de toekomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in 10 dorpen op het eiland Unguja die representatief zijn voor stedelijke, semi-stedelijke en landelijke omgevingen. Na overleg met de lokale Shehia (de gekozen leider van de gemeenschap) werden moeders en hun kinderen tussen 6 maanden en 5 jaar oud uitgenodigd om een mobiele inloopkliniek bij te wonen. In overeenstemming met de aanbevelingen van de WHO voor de steekproefomvang van 30 personen per locatie en om rekening te houden met drop-out/niet-naleving, was de beoogde inschrijving ongeveer 50 moeder- en kindparen in elk studiedorp.
Ontlastingsmonsters werden vervoerd naar het Unguja-laboratorium van het Helmtin Control Laboratory voor visuele inspectie van de consistentie van de ontlasting en de aanwezigheid van bloed, waarna een enkel dik Kato-Katz-uitstrijkje (41,7 mg) werd bereid. Eieren van alle STH-soorten werden geteld door inspectie met 100x microscopie en uitgedrukt als een telling van eieren per gram (EPG). Om de consistentie van het aantal eieren te garanderen, werden de dia's gelezen door dezelfde twee technici voor elk studiedorp.
10 Moeder- en kindparen die positief werden bevonden voor Ascaris en/of Trichuris werden gerandomiseerd, door middel van het opgooien van munten, om ofwel een enkele tablet ALB (400 mg) of een geschikte dosis LEV (2,5 mg/kg) te krijgen. Een parasitologische follow-up vond 18 dagen na de behandeling plaats, waarbij een gevraagd ontlastingsmonster werd geanalyseerd met een enkel dik Kato-Katz-uitstrijkje om de STH-klaring te beoordelen. Conform WHO's 'no survey without service' kregen alle aanwezigen een extra ALB-tablet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stone Town, Tanzania
- Helminth Control Laboratory Unguja
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel met bodemoverdraagbare helminthiasis
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid van via de bodem overgedragen helminthiasis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
1 Individuen behandeld met Albendazol
|
Eenmalige orale dosis van 400 mg
|
|
Actieve vergelijker: 2
Individuen behandeld met Levamisole
|
Eenmalige orale dosis van 2,5 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opruiming van STH-fecale eieren in de ontlasting van de patiënt
Tijdsspanne: 18 dagen
|
18 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Parasitaire ziekten
- Secernentea-infecties
- Nematoden infecties
- Helminthiasis
- Enoplida-infecties
- Adenophorea-infecties
- Ascaridida-infecties
- Trichuriasis
- Ascariasis
- Ascaridiase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Levamisol
- Albendazol
Andere studie-ID-nummers
- NHMDEWORMING
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .