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Efficacité de l'albendazole et du lévamisole contre les STH à Unguja (ALBvLEV)

15 avril 2008 mis à jour par: Natural History Museum, United Kingdom

Étude longitudinale de l'efficacité du traitement standard à l'albendazole par rapport au lévamisole/pamoate de pyrantel sur les infections aux helminthes transmises par le sol

Des études épidémiologiques de terrain entreprises en 2005 dans quatre villages du nord d'Unguja, à Zanzibar, ont examiné les mères et leurs enfants d'âge préscolaire pour détecter les infections aux helminthes.

La prévalence d'Ascaris lumbricoides s'est avérée être restée relativement élevée malgré un traitement à l'échelle communautaire avec l'administration massive d'Albendazole (un vermifuge recommandé par l'OMS) en coordination avec une supplémentation communautaire en vitamine A.

Une hypothèse à ce sujet est que les enfants et les mères avaient des infections à Ascaris plus tolérantes à l'Albendazole qui n'ont pas disparu par la suite. Il est nécessaire de comparer l'efficacité médicamenteuse actuelle de l'Albendazole (vermifuge de première intention) avec le Lévamisole (vermifuge de deuxième intention) sur les infections à STH chez ces patients, un cadre cas-témoin pour faire la lumière sur la résistance putative des Ascaris/ Trichuris à l'albendazole.

Ce faisant, cela devrait clarifier s'il existe une résistance au développement de l'albendazole et avoir des implications possibles pour l'introduction de thérapies combinées de lévamisole et d'albendazole pour les mères vermifuges de première ligne et leurs enfants à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude a été menée dans 10 villages de l'île d'Unguja représentatifs des milieux urbains, semi-urbains et ruraux. Après liaison avec la Shehia locale (le chef élu de la communauté), les mères et leurs enfants âgés de 6 mois à 5 ans ont été invités à se rendre dans une clinique mobile sans rendez-vous. Conformément aux recommandations de l'OMS sur la taille de l'échantillon de 30 personnes par site et pour répondre aux abandons/non-conformité, l'objectif d'inscription était d'environ 50 paires mère-enfant dans chaque village d'étude.

Des échantillons de selles ont été transportés au laboratoire Helmtin Control Laboratory Unguja pour une inspection visuelle de la consistance des selles et de la présence de sang, après quoi un seul frottis épais de Kato-Katz (41,7 mg) a été préparé. Les œufs de toutes les espèces de STH ont été comptés par inspection au microscope 100x et exprimés en nombre d'œufs par gramme (EPG). Pour assurer la cohérence du nombre d'œufs, les lames ont été lues par les deux mêmes techniciens pour chaque village d'étude.

10 Les couples mère-enfant trouvés positifs pour Ascaris et/ou Trichuris ont été randomisés, par tirage au sort, pour recevoir soit un seul comprimé d'ALB (400 mg) soit une dose appropriée de LEV (2,5 mg/kg). Un suivi parasitologique a eu lieu 18 jours après le traitement où un échantillon de selles demandé a été analysé par un seul frottis épais de Kato-Katz pour l'évaluation de la clairance des STH. Conformément à la politique de l'OMS "pas d'enquête sans service", tous les participants ont reçu un comprimé ALB supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stone Town, Tanzanie
        • Helminth Control Laboratory Unguja

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 43 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement atteint d'helminthiases transmises par le sol

Critère d'exclusion:

  • absence d'helminthiases transmises par le sol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
1 Personnes traitées avec Albendazole
Dose orale unique de 400 mg
Comparateur actif: 2
Individus traités au lévamisole
Dose orale unique de 2,5 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Élimination des œufs fécaux de STH dans les selles du patient
Délai: 18 jours
18 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2008

Première publication (Estimation)

17 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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