- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00659997
Efficacité de l'albendazole et du lévamisole contre les STH à Unguja (ALBvLEV)
Étude longitudinale de l'efficacité du traitement standard à l'albendazole par rapport au lévamisole/pamoate de pyrantel sur les infections aux helminthes transmises par le sol
Des études épidémiologiques de terrain entreprises en 2005 dans quatre villages du nord d'Unguja, à Zanzibar, ont examiné les mères et leurs enfants d'âge préscolaire pour détecter les infections aux helminthes.
La prévalence d'Ascaris lumbricoides s'est avérée être restée relativement élevée malgré un traitement à l'échelle communautaire avec l'administration massive d'Albendazole (un vermifuge recommandé par l'OMS) en coordination avec une supplémentation communautaire en vitamine A.
Une hypothèse à ce sujet est que les enfants et les mères avaient des infections à Ascaris plus tolérantes à l'Albendazole qui n'ont pas disparu par la suite. Il est nécessaire de comparer l'efficacité médicamenteuse actuelle de l'Albendazole (vermifuge de première intention) avec le Lévamisole (vermifuge de deuxième intention) sur les infections à STH chez ces patients, un cadre cas-témoin pour faire la lumière sur la résistance putative des Ascaris/ Trichuris à l'albendazole.
Ce faisant, cela devrait clarifier s'il existe une résistance au développement de l'albendazole et avoir des implications possibles pour l'introduction de thérapies combinées de lévamisole et d'albendazole pour les mères vermifuges de première ligne et leurs enfants à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée dans 10 villages de l'île d'Unguja représentatifs des milieux urbains, semi-urbains et ruraux. Après liaison avec la Shehia locale (le chef élu de la communauté), les mères et leurs enfants âgés de 6 mois à 5 ans ont été invités à se rendre dans une clinique mobile sans rendez-vous. Conformément aux recommandations de l'OMS sur la taille de l'échantillon de 30 personnes par site et pour répondre aux abandons/non-conformité, l'objectif d'inscription était d'environ 50 paires mère-enfant dans chaque village d'étude.
Des échantillons de selles ont été transportés au laboratoire Helmtin Control Laboratory Unguja pour une inspection visuelle de la consistance des selles et de la présence de sang, après quoi un seul frottis épais de Kato-Katz (41,7 mg) a été préparé. Les œufs de toutes les espèces de STH ont été comptés par inspection au microscope 100x et exprimés en nombre d'œufs par gramme (EPG). Pour assurer la cohérence du nombre d'œufs, les lames ont été lues par les deux mêmes techniciens pour chaque village d'étude.
10 Les couples mère-enfant trouvés positifs pour Ascaris et/ou Trichuris ont été randomisés, par tirage au sort, pour recevoir soit un seul comprimé d'ALB (400 mg) soit une dose appropriée de LEV (2,5 mg/kg). Un suivi parasitologique a eu lieu 18 jours après le traitement où un échantillon de selles demandé a été analysé par un seul frottis épais de Kato-Katz pour l'évaluation de la clairance des STH. Conformément à la politique de l'OMS "pas d'enquête sans service", tous les participants ont reçu un comprimé ALB supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stone Town, Tanzanie
- Helminth Control Laboratory Unguja
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement atteint d'helminthiases transmises par le sol
Critère d'exclusion:
- absence d'helminthiases transmises par le sol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
1 Personnes traitées avec Albendazole
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Dose orale unique de 400 mg
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Comparateur actif: 2
Individus traités au lévamisole
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Dose orale unique de 2,5 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Élimination des œufs fécaux de STH dans les selles du patient
Délai: 18 jours
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18 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies parasitaires
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Helminthiase
- Infections à Enoplida
- Infections à adénophores
- Infections à ascarides
- Trichocéphalose
- Ascaridiase
- Ascaridiose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Lévamisole
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- NHMDEWORMING
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