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Efficacia Albendazole e Levamisole Contro STH su Unguja (ALBvLEV)

15 aprile 2008 aggiornato da: Natural History Museum, United Kingdom

Studio longitudinale sull'efficacia del trattamento standard con albendazolo rispetto a Levamisole/Pyrantel Pamoate sulle infezioni da elminti trasmesse dal suolo

Studi epidemiologici sul campo condotti durante il 2005 in quattro località del nord di Unguja, Zanzibar, hanno esaminato le madri ei loro bambini in età prescolare per le infezioni da elminti.

La prevalenza di Ascaris lumbricoides è risultata essere rimasta relativamente elevata nonostante il trattamento a livello comunitario con la somministrazione di massa di Albendazolo (un vermifugo raccomandato dall'OMS) in coordinamento con l'integrazione comunitaria di vitamina A.

Un'ipotesi per questo è che i bambini e le madri avessero infezioni da Ascaris più tolleranti all'albendazolo che successivamente non riuscirono a risolversi. È necessario confrontare l'attuale efficacia farmacologica dell'albendazolo (vermifugo di prima linea) con il Levamisolo (vermifugo di seconda linea) su infezioni da STH tali pazienti un caso-controllo per far luce sulla presunta resistenza di Ascaris locale/ Trichuris ad albendazolo.

In tal modo, ciò dovrebbe chiarire se si sta sviluppando una resistenza nei confronti dell'albendazolo e avere possibili implicazioni per l'introduzione di terapie combinate di levamisolo e albendazolo per la sverminazione di prima linea delle madri e dei loro figli in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in 10 villaggi dell'isola di Unguja rappresentativi di ambienti urbani, semiurbani e rurali. Dopo il collegamento con lo Shehia locale (il leader eletto della comunità) le madri ei loro bambini di età compresa tra i 6 mesi ei 5 anni sono stati invitati a frequentare una clinica mobile walk-in. In conformità con le raccomandazioni sulla dimensione del campione dell'OMS di 30 individui per sito e per far fronte all'abbandono/non conformità, l'iscrizione target era di circa 50 coppie madre e figlio in ciascun villaggio di studio.

I campioni di feci sono stati trasportati al laboratorio Helmtin Control Laboratory Unguja per l'ispezione visiva della consistenza delle feci e della presenza di sangue, dopo di che è stato preparato un singolo striscio spesso di Kato-Katz (41,7 mg). Le uova di tutte le specie STH sono state contate mediante ispezione al microscopio 100x ed espresse come conteggio di uova per grammo (EPG). Per garantire la coerenza dei conteggi delle uova, i vetrini sono stati letti dagli stessi due tecnici per ciascun villaggio di studio.

10 coppie di madre e figlio risultate positive per Ascaris e/o Trichuris sono state randomizzate, mediante lancio di una moneta, a ricevere una singola compressa di ALB (400 mg) o una dose appropriata di LEV (2,5 mg/kg). Un follow-up parassitologico ha avuto luogo 18 giorni dopo il trattamento in cui un campione di feci richiesto è stato analizzato mediante un singolo striscio spesso di Kato-Katz per la valutazione della clearance dell'STH. In conformità con "nessun sondaggio senza servizio" dell'OMS, a tutti i partecipanti è stato fornito un tablet ALB aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stone Town, Tanzania
        • Helminth Control Laboratory Unguja

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente con elmintiasi trasmessa dal suolo

Criteri di esclusione:

  • assenza di elmintiasi trasmessa dal suolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
1 Individui trattati con Albendazolo
Singola dose orale di 400 mg
Comparatore attivo: 2
Individui trattati con Levamisole
Singola dose orale di 2,5 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione delle uova fecali STH nelle feci del paziente
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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