- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00659997
Efficacia Albendazole e Levamisole Contro STH su Unguja (ALBvLEV)
Studio longitudinale sull'efficacia del trattamento standard con albendazolo rispetto a Levamisole/Pyrantel Pamoate sulle infezioni da elminti trasmesse dal suolo
Studi epidemiologici sul campo condotti durante il 2005 in quattro località del nord di Unguja, Zanzibar, hanno esaminato le madri ei loro bambini in età prescolare per le infezioni da elminti.
La prevalenza di Ascaris lumbricoides è risultata essere rimasta relativamente elevata nonostante il trattamento a livello comunitario con la somministrazione di massa di Albendazolo (un vermifugo raccomandato dall'OMS) in coordinamento con l'integrazione comunitaria di vitamina A.
Un'ipotesi per questo è che i bambini e le madri avessero infezioni da Ascaris più tolleranti all'albendazolo che successivamente non riuscirono a risolversi. È necessario confrontare l'attuale efficacia farmacologica dell'albendazolo (vermifugo di prima linea) con il Levamisolo (vermifugo di seconda linea) su infezioni da STH tali pazienti un caso-controllo per far luce sulla presunta resistenza di Ascaris locale/ Trichuris ad albendazolo.
In tal modo, ciò dovrebbe chiarire se si sta sviluppando una resistenza nei confronti dell'albendazolo e avere possibili implicazioni per l'introduzione di terapie combinate di levamisolo e albendazolo per la sverminazione di prima linea delle madri e dei loro figli in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto in 10 villaggi dell'isola di Unguja rappresentativi di ambienti urbani, semiurbani e rurali. Dopo il collegamento con lo Shehia locale (il leader eletto della comunità) le madri ei loro bambini di età compresa tra i 6 mesi ei 5 anni sono stati invitati a frequentare una clinica mobile walk-in. In conformità con le raccomandazioni sulla dimensione del campione dell'OMS di 30 individui per sito e per far fronte all'abbandono/non conformità, l'iscrizione target era di circa 50 coppie madre e figlio in ciascun villaggio di studio.
I campioni di feci sono stati trasportati al laboratorio Helmtin Control Laboratory Unguja per l'ispezione visiva della consistenza delle feci e della presenza di sangue, dopo di che è stato preparato un singolo striscio spesso di Kato-Katz (41,7 mg). Le uova di tutte le specie STH sono state contate mediante ispezione al microscopio 100x ed espresse come conteggio di uova per grammo (EPG). Per garantire la coerenza dei conteggi delle uova, i vetrini sono stati letti dagli stessi due tecnici per ciascun villaggio di studio.
10 coppie di madre e figlio risultate positive per Ascaris e/o Trichuris sono state randomizzate, mediante lancio di una moneta, a ricevere una singola compressa di ALB (400 mg) o una dose appropriata di LEV (2,5 mg/kg). Un follow-up parassitologico ha avuto luogo 18 giorni dopo il trattamento in cui un campione di feci richiesto è stato analizzato mediante un singolo striscio spesso di Kato-Katz per la valutazione della clearance dell'STH. In conformità con "nessun sondaggio senza servizio" dell'OMS, a tutti i partecipanti è stato fornito un tablet ALB aggiuntivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stone Town, Tanzania
- Helminth Control Laboratory Unguja
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente con elmintiasi trasmessa dal suolo
Criteri di esclusione:
- assenza di elmintiasi trasmessa dal suolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
1 Individui trattati con Albendazolo
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Singola dose orale di 400 mg
|
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Comparatore attivo: 2
Individui trattati con Levamisole
|
Singola dose orale di 2,5 mg/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Liquidazione delle uova fecali STH nelle feci del paziente
Lasso di tempo: 18 giorni
|
18 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Infezioni da enoplida
- Infezioni da adenoforesi
- Infezioni da ascaridi
- Tricuriasi
- Ascariasi
- Ascaridiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Levamisolo
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHMDEWORMING
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