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Eficácia Albendazol e Levamisole Contra STH em Unguja (ALBvLEV)

15 de abril de 2008 atualizado por: Natural History Museum, United Kingdom

Estudo Longitudinal da Eficácia do Tratamento Padrão com Albendazol versus Levamisole/Pamoato de Pirantel em Infecções por Helmintos Transmitidos pelo Solo

Estudos epidemiológicos de campo realizados durante 2005 em quatro aldeias no norte de Unguja, Zanzibar examinaram mães e seus filhos em idade pré-escolar para infecções por helmintos.

Verificou-se que a prevalência de Ascaris lumbricoides permaneceu relativamente alta, apesar do tratamento em toda a comunidade com a administração em massa de Albendazol (um vermífugo recomendado pela OMS) em coordenação com a suplementação comunitária de vitamina A.

Uma hipótese para isso é que as crianças e as mães tiveram infecções por Ascaris mais tolerantes ao Albendazol que posteriormente não foram eliminadas. É necessário comparar a eficácia atual do medicamento Albendazol (desparasitante de primeira linha) com Levamisole (desparasitante de segunda linha) em infecções por STH em tais pacientes, um cenário de caso-controle para lançar luz sobre a suposta resistência local de Ascaris/ Trichuris para albendazol.

Ao fazê-lo, isso deve esclarecer se há desenvolvimento de resistência ao Albendazol e tem possíveis implicações para a introdução de terapias combinadas de Levamisol e Albendazol para mães desparasitadas de primeira linha e seus filhos no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo foi realizado em 10 aldeias da Ilha de Unguja representativas dos ambientes urbano, semiurbano e rural. Após contato com o Shehia local (o líder comunitário eleito), as mães e seus filhos com idades entre 6 meses e 5 anos foram convidados a comparecer a uma clínica móvel. De acordo com as recomendações de tamanho de amostra da OMS de 30 indivíduos por local e para atender às desistências/não adesão, a meta de inscrição era de cerca de 50 pares de mãe e filho em cada aldeia do estudo.

As amostras de fezes foram transportadas para o laboratório Helmtin Control Laboratory Unguja para inspeção visual da consistência das fezes e presença de sangue, após o que foi preparado um único esfregaço espesso de Kato-Katz (41,7 mg). Ovos de todas as espécies de STH foram contados por inspeção em microscopia de 100x e expressos como contagem de ovos por grama (EPG). Para garantir a consistência das contagens de ovos, as lâminas foram lidas pelos mesmos dois técnicos para cada aldeia de estudo.

10 Pares de mães e filhos positivos para Ascaris e/ou Trichuris foram randomizados, por sorteio, para receber um único comprimido de ALB (400 mg) ou uma dose apropriada de LEV (2,5 mg/kg). Um acompanhamento parasitológico ocorreu 18 dias após o tratamento, onde uma amostra de fezes solicitada foi analisada por um único esfregaço espesso de Kato-Katz para avaliação da depuração do HST. De acordo com a 'pesquisa sem serviço' da OMS, todos os participantes receberam um comprimido ALB adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stone Town, Tanzânia
        • Helminth Control Laboratory Unguja

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 43 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente com helmintíase transmitida pelo solo

Critério de exclusão:

  • ausência de helmintíase transmitida pelo solo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
1 Indivíduos tratados com Albendazol
Dose oral única de 400mg
Comparador Ativo: 2
Indivíduos tratados com Levamisol
Dose oral única de 2,5mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Depuração de ovos fecais de STH nas fezes do paciente
Prazo: 18 dias
18 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Albendazol

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