- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00659997
Eficácia Albendazol e Levamisole Contra STH em Unguja (ALBvLEV)
Estudo Longitudinal da Eficácia do Tratamento Padrão com Albendazol versus Levamisole/Pamoato de Pirantel em Infecções por Helmintos Transmitidos pelo Solo
Estudos epidemiológicos de campo realizados durante 2005 em quatro aldeias no norte de Unguja, Zanzibar examinaram mães e seus filhos em idade pré-escolar para infecções por helmintos.
Verificou-se que a prevalência de Ascaris lumbricoides permaneceu relativamente alta, apesar do tratamento em toda a comunidade com a administração em massa de Albendazol (um vermífugo recomendado pela OMS) em coordenação com a suplementação comunitária de vitamina A.
Uma hipótese para isso é que as crianças e as mães tiveram infecções por Ascaris mais tolerantes ao Albendazol que posteriormente não foram eliminadas. É necessário comparar a eficácia atual do medicamento Albendazol (desparasitante de primeira linha) com Levamisole (desparasitante de segunda linha) em infecções por STH em tais pacientes, um cenário de caso-controle para lançar luz sobre a suposta resistência local de Ascaris/ Trichuris para albendazol.
Ao fazê-lo, isso deve esclarecer se há desenvolvimento de resistência ao Albendazol e tem possíveis implicações para a introdução de terapias combinadas de Levamisol e Albendazol para mães desparasitadas de primeira linha e seus filhos no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em 10 aldeias da Ilha de Unguja representativas dos ambientes urbano, semiurbano e rural. Após contato com o Shehia local (o líder comunitário eleito), as mães e seus filhos com idades entre 6 meses e 5 anos foram convidados a comparecer a uma clínica móvel. De acordo com as recomendações de tamanho de amostra da OMS de 30 indivíduos por local e para atender às desistências/não adesão, a meta de inscrição era de cerca de 50 pares de mãe e filho em cada aldeia do estudo.
As amostras de fezes foram transportadas para o laboratório Helmtin Control Laboratory Unguja para inspeção visual da consistência das fezes e presença de sangue, após o que foi preparado um único esfregaço espesso de Kato-Katz (41,7 mg). Ovos de todas as espécies de STH foram contados por inspeção em microscopia de 100x e expressos como contagem de ovos por grama (EPG). Para garantir a consistência das contagens de ovos, as lâminas foram lidas pelos mesmos dois técnicos para cada aldeia de estudo.
10 Pares de mães e filhos positivos para Ascaris e/ou Trichuris foram randomizados, por sorteio, para receber um único comprimido de ALB (400 mg) ou uma dose apropriada de LEV (2,5 mg/kg). Um acompanhamento parasitológico ocorreu 18 dias após o tratamento, onde uma amostra de fezes solicitada foi analisada por um único esfregaço espesso de Kato-Katz para avaliação da depuração do HST. De acordo com a 'pesquisa sem serviço' da OMS, todos os participantes receberam um comprimido ALB adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stone Town, Tanzânia
- Helminth Control Laboratory Unguja
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente com helmintíase transmitida pelo solo
Critério de exclusão:
- ausência de helmintíase transmitida pelo solo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
1 Indivíduos tratados com Albendazol
|
Dose oral única de 400mg
|
Comparador Ativo: 2
Indivíduos tratados com Levamisol
|
Dose oral única de 2,5mg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Depuração de ovos fecais de STH nas fezes do paciente
Prazo: 18 dias
|
18 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Infecções por Enoplida
- Infecções por Adenophorea
- Infecções por Ascaridida
- Tricuríase
- Ascaridíase
- Ascaridíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Levamisol
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- NHMDEWORMING
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