Albendatsolin ja levamisolin tehokkuus STH:ta vastaan Ungujalla (ALBvLEV)
Pitkittäinen tutkimus tavanomaisen albendatsolihoidon tehosta levamisoli/pyrantelipamoaattiin verrattuna maaperän leviäviin helminttiinfektioihin
Vuonna 2005 neljässä kylässä Pohjois-Ungujassa, Sansibarissa tehdyissä kenttäepidemiologisissa tutkimuksissa tutkittiin äitejä ja heidän esikouluikäisiä lapsiaan helminttiinfektioiden varalta.
Ascaris lumbricoides -taudin esiintyvyyden havaittiin pysyneen suhteellisen korkeana huolimatta yhteisön laajuisesta hoidosta albendatsolin (WHO:n suosittelema madonpoistoaine) massaannolla yhdessä yhteisön A-vitamiinilisän kanssa.
Yksi hypoteesi tästä on, että lapsilla ja äideillä oli Ascaris-infektioita, jotka sietoivat paremmin albendatsolia, mutta ne eivät sittemmin parantuneet. On tarpeen verrata albendatsolin (ensimmäisen linjan madonpoistoaine) ja Levamisolin (toisen linjan madonpoistoaine) nykyistä tehokkuutta STH-infektioissa, kuten tapauskontrolli-asetusta, jotta saadaan selville paikallisen Ascaris/-bakteerin oletettua resistenssiä. Trichuris - albendatsoli.
Näin tehdessään tämän pitäisi selventää, kehittyykö resistenssiä albendatsolia kohtaan, ja sillä on mahdollisia vaikutuksia levamisolin ja albendatsolin yhdistelmähoitojen käyttöönotolle ensilinjan madotusta poistaville äideille ja heidän lapsilleen tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin 10 kylässä Ungujan saarella, jotka edustavat kaupunki-, puolikaupunki- ja maaseutuympäristöä. Yhteydenoton jälkeen paikallisen Shehian (yhteisön valitun johtajan) kanssa äidit ja heidän 6 kuukauden ja 5 vuoden ikäiset lapset kutsuttiin liikkuvalle klinikalle. WHO:n otoskokosuositusten mukaisesti 30 henkilöä kohden ja keskeyttäneiden/poikkeamien huomioon ottamiseksi tavoitteena oli noin 50 äiti- ja lapsiparia kussakin tutkimuskylässä.
Ulostenäytteet kuljetettiin Helmtin Control Laboratory Unguja -laboratorioon ulosteen konsistenssin ja veren läsnäolon visuaalista tarkastusta varten, minkä jälkeen valmistettiin yksi Kato-Katzin paksu sively (41,7 mg). Kaikkien STH-lajien munat laskettiin tarkastelemalla 100-kertaisella mikroskoopilla ja ilmaistiin munia grammaa kohti (EPG). Munien laskennan johdonmukaisuuden varmistamiseksi diat lukivat samat kaksi teknikkoa kustakin tutkimuskylästä.
10 Ascaris- ja/tai Trichuris-positiivisiksi havaittua äiti- ja lapsiparia satunnaistettiin saamaan joko yhden ALB-tabletin (400 mg) tai sopivan LEV-annoksen (2,5 mg/kg) kolikoita heittämällä. 18 päivää hoidon jälkeen suoritettiin parasitologinen seuranta, jossa pyydetty ulostenäyte analysoitiin yhdellä Kato-Katz-paksulla näytteellä STH-puhdistuman arvioimiseksi. WHO:n "ei kyselyä ilman palvelua" mukaisesti kaikille osallistujille annettiin ylimääräinen ALB-tabletti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stone Town, Tansania
- Helminth Control Laboratory Unguja
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä maaperässä leviävä helmintiaasi
Poissulkemiskriteerit:
- maaperän leviävän helmintiaasin puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
1 Albendatsolilla hoidetut henkilöt
|
400 mg:n kerta-annos suun kautta
|
|
Active Comparator: 2
Levamisolilla hoidetut henkilöt
|
Suun kautta otettava kerta-annos 2,5 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
STH-ulosteen munien poistuminen potilaan ulosteesta
Aikaikkuna: 18 päivää
|
18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Enoplida-infektiot
- Adenoforea-infektiot
- Ascaridida-infektiot
- Trichuriasis
- Ascariasis
- Ascaridiasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Levamisoli
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHMDEWORMING
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .