- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00659997
Skuteczność albendazolu i lewamizolu przeciwko STH na Unguja (ALBvLEV)
Badanie podłużne skuteczności standardowego leczenia albendazolem w porównaniu z lewamizolem/pamoinianem pyrantelu na infekcje przenoszone przez helminty w glebie
Terenowe badania epidemiologiczne przeprowadzone w 2005 r. w czterech miejscowościach w północnej Unguja na Zanzibarze dotyczyły matek i ich dzieci w wieku przedszkolnym pod kątem infekcji robakami pasożytniczymi.
Stwierdzono, że częstość występowania Ascaris lumbricoides pozostaje stosunkowo wysoka pomimo leczenia w całej społeczności poprzez masowe podawanie albendazolu (środek odrobaczający zalecany przez WHO) w koordynacji z suplementacją witaminy A w społeczności.
Jedną z hipotez jest to, że dzieci i matki miały infekcje Ascaris bardziej tolerancyjne na albendazol, które później nie ustąpiły. Konieczne jest porównanie obecnej skuteczności leku Albendazol (środek odrobaczający pierwszego rzutu) z Lewamizolem (środek odrobaczający drugiego rzutu) na infekcje STH, takich pacjentów, aby rzucić światło na domniemaną oporność miejscowych glisty/ Trichuris na albendazol.
Czyniąc to, powinno to wyjaśnić, czy rozwija się oporność na albendazol i mieć potencjalne konsekwencje dla wprowadzenia terapii skojarzonych lewamizolem i albendazolem dla matek pierwszego rzutu odrobaczania i ich dzieci w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przeprowadzono w 10 wsiach na wyspie Unguja reprezentujących środowiska miejskie, podmiejskie i wiejskie. Po nawiązaniu kontaktu z miejscowym Shehia (wybranym przywódcą społeczności) matki i ich dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat zostały zaproszone do wizyty w przychodni mobilnej. Zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi wielkości próby wynoszącymi 30 osób na ośrodek oraz w celu uwzględnienia przypadków rezygnacji/niezgodności, docelowa rekrutacja wynosiła około 50 par matek i dzieci w każdej badanej wiosce.
Próbki kału przetransportowano do laboratorium Helmtin Control Laboratory Unguja w celu wizualnej oceny konsystencji stolca i obecności krwi, po czym przygotowano pojedynczy gruby rozmaz Kato-Katz (41,7 mg). Jaja wszystkich gatunków STH zliczono przez kontrolę pod mikroskopem 100x i wyrażono jako liczbę jaj na gram (EPG). Aby zapewnić spójność liczby jaj, slajdy były odczytywane przez tych samych dwóch techników dla każdej wioski badawczej.
10 Pary matki i dziecka, u których stwierdzono obecność Ascaris i/lub Trichuris, losowo przydzielono do grupy otrzymującej pojedynczą tabletkę ALB (400 mg) lub odpowiednią dawkę LEV (2,5 mg/kg). 18 dni po leczeniu przeprowadzono obserwację parazytologiczną, podczas której żądana próbka kału została przeanalizowana za pomocą pojedynczego grubego rozmazu Kato-Katz w celu oceny klirensu STH. Zgodnie z zasadą WHO „nie ma ankiety bez obsługi” wszyscy uczestnicy otrzymali dodatkowo tablet ALB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stone Town, Tanzania
- Helminth Control Laboratory Unguja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie z robaczycą przenoszoną przez glebę
Kryteria wyłączenia:
- brak robaczycy przenoszonej przez glebę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
1 Osoby leczone albendazolem
|
Pojedyncza dawka doustna 400 mg
|
Aktywny komparator: 2
Osoby leczone lewamizolem
|
Pojedyncza dawka doustna 2,5 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Klirens jajeczek STH w kale pacjenta
Ramy czasowe: 18 dni
|
18 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Infekcje Enoplida
- Infekcje gruczołu krokowego
- Infekcje Ascaridida
- Rzęsistkowica
- Glistnica
- Glistnica
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki antycestodalne
- Lewamisol
- Albendazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHMDEWORMING
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .