Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność albendazolu i lewamizolu przeciwko STH na Unguja (ALBvLEV)

15 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Natural History Museum, United Kingdom

Badanie podłużne skuteczności standardowego leczenia albendazolem w porównaniu z lewamizolem/pamoinianem pyrantelu na infekcje przenoszone przez helminty w glebie

Terenowe badania epidemiologiczne przeprowadzone w 2005 r. w czterech miejscowościach w północnej Unguja na Zanzibarze dotyczyły matek i ich dzieci w wieku przedszkolnym pod kątem infekcji robakami pasożytniczymi.

Stwierdzono, że częstość występowania Ascaris lumbricoides pozostaje stosunkowo wysoka pomimo leczenia w całej społeczności poprzez masowe podawanie albendazolu (środek odrobaczający zalecany przez WHO) w koordynacji z suplementacją witaminy A w społeczności.

Jedną z hipotez jest to, że dzieci i matki miały infekcje Ascaris bardziej tolerancyjne na albendazol, które później nie ustąpiły. Konieczne jest porównanie obecnej skuteczności leku Albendazol (środek odrobaczający pierwszego rzutu) z Lewamizolem (środek odrobaczający drugiego rzutu) na infekcje STH, takich pacjentów, aby rzucić światło na domniemaną oporność miejscowych glisty/ Trichuris na albendazol.

Czyniąc to, powinno to wyjaśnić, czy rozwija się oporność na albendazol i mieć potencjalne konsekwencje dla wprowadzenia terapii skojarzonych lewamizolem i albendazolem dla matek pierwszego rzutu odrobaczania i ich dzieci w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzono w 10 wsiach na wyspie Unguja reprezentujących środowiska miejskie, podmiejskie i wiejskie. Po nawiązaniu kontaktu z miejscowym Shehia (wybranym przywódcą społeczności) matki i ich dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat zostały zaproszone do wizyty w przychodni mobilnej. Zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi wielkości próby wynoszącymi 30 osób na ośrodek oraz w celu uwzględnienia przypadków rezygnacji/niezgodności, docelowa rekrutacja wynosiła około 50 par matek i dzieci w każdej badanej wiosce.

Próbki kału przetransportowano do laboratorium Helmtin Control Laboratory Unguja w celu wizualnej oceny konsystencji stolca i obecności krwi, po czym przygotowano pojedynczy gruby rozmaz Kato-Katz (41,7 mg). Jaja wszystkich gatunków STH zliczono przez kontrolę pod mikroskopem 100x i wyrażono jako liczbę jaj na gram (EPG). Aby zapewnić spójność liczby jaj, slajdy były odczytywane przez tych samych dwóch techników dla każdej wioski badawczej.

10 Pary matki i dziecka, u których stwierdzono obecność Ascaris i/lub Trichuris, losowo przydzielono do grupy otrzymującej pojedynczą tabletkę ALB (400 mg) lub odpowiednią dawkę LEV (2,5 mg/kg). 18 dni po leczeniu przeprowadzono obserwację parazytologiczną, podczas której żądana próbka kału została przeanalizowana za pomocą pojedynczego grubego rozmazu Kato-Katz w celu oceny klirensu STH. Zgodnie z zasadą WHO „nie ma ankiety bez obsługi” wszyscy uczestnicy otrzymali dodatkowo tablet ALB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stone Town, Tanzania
        • Helminth Control Laboratory Unguja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 43 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie z robaczycą przenoszoną przez glebę

Kryteria wyłączenia:

  • brak robaczycy przenoszonej przez glebę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
1 Osoby leczone albendazolem
Pojedyncza dawka doustna 400 mg
Aktywny komparator: 2
Osoby leczone lewamizolem
Pojedyncza dawka doustna 2,5 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens jajeczek STH w kale pacjenta
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj