Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIa Fomepizolu na toxicitu acetaldehydu po expozici ethanolu u subjektů se změněným metabolismem ethanolu

2. prosince 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze IIa, prospektivní, randomizovaná, zaslepená, intra-subjektově kontrolovaná, jednodávková, eskalační studie Antizolu® pro zmírnění toxicity související s acetaldehydem u lidských subjektů s příznaky vrozeného změněného metabolismu etanolu se současnou expozicí etanolu

Tato studie vyhodnotí, zda může fomepizol (4-methylpyrazol) léčit symptomy spojené s intolerancí alkoholu v důsledku nedostatku aldehyddehydrogenázy 2 (ALDH2), což je dědičná metabolická porucha. Tyto příznaky zahrnují návaly horka, nevolnost, bolest hlavy, dušnost a závratě v důsledku expozice acetaldehydu, primárnímu metabolitu etanolu. Dlouhodobá vážná zdravotní rizika byla spojena s opakovanou expozicí acetaldehydu, karcinogenu, u jedinců s deficitem ALDH2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 32 subjektů bude zařazeno do vzestupných dávkových kohort po 8 subjektech. Každý subjekt dostane orální dávku studovaného léčiva (fomepizol nebo placebo) se současným ethanolem s rozdělením do skupin v randomizovaném poměru 1:1:1:1 (2 subjekty v každé skupině) v den studie 1. Každý subjekt je svou vlastní intrasubjektovou kontrolou s alternativním studovaným lékem (fomepizol nebo placebo) podávaným následující den (2. den studie). Čtyři subjekty v každé kohortě dostanou studované léčivo (fomepizol nebo placebo) podané 30 minut před ethanolem, 4 studované léčivo (fomepizol nebo placebo) podané 30 minut po ethanolu. Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost fomepizolu a PK/PD 4-MP, ethanolu a acetaldehydu u sledované populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Covance Honolulu CRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 21 až 50 let
  • Předmět japonského původu
  • Anamnéza návalů horka, s bušením srdce nebo bez něj, nebo nevolnost (screeningový test citlivosti na alkohol ≥ 3,1) po občasné nebo neúmyslné konzumaci etanolu buď v současnosti nebo v minulosti
  • Subjekty musí být zdraví dobrovolníci bez dalších klinicky relevantních abnormalit, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, biochemického vyšetření krve, kompletního krevního obrazu (CBC), analýzy moči a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  • Pozitivní kožní etanolový náplastový test (100 μl 70% etanolu na podložce na vlákna aplikované na kůži po dobu 7 minut vede k erytému)
  • Pro kohortu 4 byli zařazení jedinci buď homozygotní nebo heterozygotní pro genotyp ALDH2*2, jak bylo hodnoceno genotypizací při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Očkování do 2 týdnů ode dne 1
  • Současné respirační onemocnění nebo anamnéza chronického respiračního onemocnění nebo současný kuřák během posledních šesti měsíců

  • Kterýkoli z následujících nálezů screeningového EKG:

    • Trvání intervalu QTc (Bazett) delší než 450 ms (muž) nebo 470 ms (žena), nebo
    • QRS interval větší než 120 msec, popř
    • PR interval delší než 220 msec
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu nebo pravidelná konzumace více než 8 jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 300 ml piva, 1 sklenice vína, 1 odměrka lihoviny) nebo ti, kteří mohou mít potíže abstinovat od nestudovaného alkoholu během 36 hodin před podáním dávky a do dokončení odběru krve v den 7
  • Subjekty, které darovaly krev v celkovém objemu více než 550 ml během 3 měsíců před 1. dnem
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis jiného než perorální antikoncepce během 14 dnů před 1. dnem, pokud to neschválí hlavní zkoušející (PI) a sponzor
  • Neschopnost zdržet se kouření jakéhokoli tabákového výrobku od 2 hodin po odběru krve až po 2 hodiny od odběru krve během období studie.
  • Použití jakéhokoli volně prodejného produktu, rostlinného produktu, dietního prostředku, hormonálního doplňku atd. během 14 dnů před 1. dnem, pokud to neschválí jak PI, tak sponzor
  • Chronické užívání léků proti bolesti
  • Podávání zkoumané látky během posledních 30 dnů (nebo v období kratším než 5násobek poločasu rozpadu látky, podle toho, co je delší) před 1. dnem
  • Velký chirurgický zákrok během 60 dnů před 1. dnem nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok nebo lékařský zákrok během období studie (až do 7. dne)
  • Pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo pozitivní drogová kontrola (např. opiáty, barbituráty, kanabinoidy, benzodiazepiny, kokain, amfetaminy) během screeningu nebo v den 0 check-in
  • Známá hypersenzitivní reakce na Antizol® nebo jiné pyrazoly, rajčatová šťáva

  • Abnormální laboratorní výsledky, včetně:

    • WBC ≤ 3,5 × 109/l nebo počet neutrofilů ≤ 2,0 × 10^9/l
    • Hemoglobin 16,0 g/dl
    • Kreatinin ≥2 mg/dl
    • Celkový bilirubin ≥2 mg/dl
    • Alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza ≥2násobek horní hranice normálu
    • PaO2 ≤95 % na vzduchu v místnosti pulzní oxymetrií
    • Měrka moči pozitivní na bílkoviny, krev, ketony, glukózu nebo leukocytovou esterázu
  • Jakýkoli jiný klinicky významný abnormální výsledek pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo kontrole
  • Pozitivní těhotenský test v séru pro ženy ve fertilním věku
  • Subjekt a/nebo partner neschopný nebo neochotný používat účinnou formu bariérové ​​antikoncepce v průběhu studie a po dobu 7 dnů po podání studovaného léčiva.
  • Rakovina (kromě adekvátně léčeného bazaliomu) během posledních 5 let
  • Významná anamnéza jaterních, renálních, kardiovaskulárních (včetně rodinné anamnézy syndromu prodlouženého QT intervalu), plicních, gastrointestinálních, hematologických, lokomotorických, imunologických, oftalmologických, metabolických endokrinních nebo jiných onemocnění; nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu subjektu
  • Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího bránil subjektu v dokončení nebo dodržení harmonogramu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Antizol 1,0 mg/kg
Účastníci dostávají střídavou studijní léčbu (orální fomepizol 1,0 mg/kg nebo placebo) ve 2 po sobě jdoucích dnech (1. den studie a 2. den studie), podávanou 30 minut před ethanolem nebo 30 minut po ethanolu.
Lék: Placebo
Lék: Antizol
Ostatní jména:
  • fomepizol
  • 4-methylpyrazol
  • 4 MP
Jiný: Ethanol
perorální dávka etanolu (0,5 g/kg)
Experimentální: Skupina 2: Antizol 3,0 mg/kg
Účastníci dostávají střídavou studijní léčbu (orální fomepizol 3,0 mg/kg nebo placebo) ve 2 po sobě jdoucích dnech (1. den studie a 2. den studie), podávanou 30 minut před ethanolem nebo 30 minut po ethanolu.
Lék: Placebo
Lék: Antizol
Ostatní jména:
  • fomepizol
  • 4-methylpyrazol
  • 4 MP
Jiný: Ethanol
perorální dávka etanolu (0,5 g/kg)
Experimentální: Skupina 3: Antizol 5,0 mg/kg
Účastníci dostávají střídavou studijní léčbu (orální fomepizol 5,0 mg/kg nebo placebo) ve 2 po sobě jdoucích dnech (1. den studie a 2. den studie), podávanou 30 minut před ethanolem.
Lék: Placebo
Lék: Antizol
Ostatní jména:
  • fomepizol
  • 4-methylpyrazol
  • 4 MP
Jiný: Ethanol
perorální dávka etanolu (0,5 g/kg)
Experimentální: Skupina 4: Antizol 1,0 mg/kg
Účastníci dostávají střídavou studijní léčbu (orální fomepizol 7,0 mg/kg nebo placebo) ve 2 po sobě jdoucích dnech (1. den studie a 2. den studie), podávanou 30 minut před ethanolem.
Lék: Placebo
Lék: Antizol
Ostatní jména:
  • fomepizol
  • 4-methylpyrazol
  • 4 MP
Jiný: Ethanol
perorální dávka etanolu (0,5 g/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE a AE vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Den studie 0 až den studijní návštěvy 7
AE byly shromážděny pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního Antizolu se současným podáváním ethanolu u účastníků se symptomy toxicity acetaldehydu spojené se změněným metabolismem ethanolu. AE: jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která nastane po prvním podání studované medikace až do poslední studijní návštěvy účastníka studie, bez ohledu na to, zda událost je či není považována za související s léčivem. SAE: událost, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada u potomků exponovaného subjektu; je lékařsky významná nebo významná lékařská událost podle posouzení zkoušejícího nebo sponzora; je podle názoru vyšetřovatele významnou lékařskou událostí.
Den studie 0 až den studijní návštěvy 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) 4-MP: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK 4-MP: normalizovaná dávka (DN) Cmax
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK 4-MP: Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK 4-MP: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC), vypočtená k poslední naměřené koncentraci (AUC[0-t])
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK 4-MP: DN AUC(0-t)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK 4-MP: AUC, od času 0 extrapolováno do nekonečného času (AUC[0-∞])
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK 4-MP: DN AUC(0-∞)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK 4-MP: Procento AUC0-∞ získané extrapolací (AUC%Extrap)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK 4-MP: Half-Life (T1/2)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK 4-MP: Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK 4-MP: Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK ethanolu: Cmax
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK ethanolu: DN Cmax
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK ethanolu: Tmax
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK ethanolu: AUC(0-t)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK ethanolu: DN AUC(0-t)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK ethanolu: AUC(0-∞)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK ethanolu: DN AUC(0-∞)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK ethanolu: AUC%Extrap
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK ethanolu: T1/2
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK ethanolu: CL/F
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK ethanolu: Vz/F
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK acetaldehydu: Cmax
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK acetaldehydu: DN Cmax
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK acetaldehydu: Tmax
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK acetaldehydu: AUC(0-t)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK acetaldehydu: DN AUC(0-t)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK acetaldehydu: AUC(0-∞)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK acetaldehydu: DN AUC(0-∞)
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK acetaldehydu: AUC%Extrap
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
PK acetaldehydu: T1/2
Časové okno: 1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření
1. a 2. den: před podáním 1. léčby (etanol nebo studovaný lék); 10, 20 a 30 minut před podáním druhé léčby (studované léčivo nebo ethanol); 40, 50, 60 minut a 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po podání 1. ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP1-01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit