Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIa-studie av fomepizol for acetaldehyd-toksisitet etter etanoleksponering hos personer med endret etanolmetabolisme

16. august 2017 oppdatert av: Horizon Pharma USA, Inc.

En fase IIa, prospektiv, randomisert, blindet, intra-individ kontrollert, enkeltdose, doseeskaleringsstudie av Antizol® for å redusere acetaldehydrelatert toksisitet hos mennesker med symptomer på medfødt endret etanolmetabolisme med samtidig eksponering for etanol

Denne studien vil evaluere om fomepizol (4-metylpyrazol) kan behandle symptomer assosiert med alkoholintoleranse på grunn av aldehyddehydrogenase 2 (ALDH2) mangel, en arvelig metabolsk lidelse. Disse symptomene inkluderer rødme, kvalme, hodepine, kortpustethet og svimmelhet, som følge av eksponering for acetaldehyd, den primære metabolitten av etanol. Langsiktige, alvorlige helserisikoer har vært assosiert med gjentatt eksponering for acetaldehyd, et kreftfremkallende stoff, blant individer med ALDH2-mangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 32 forsøkspersoner vil bli registrert i stigende doseringskohorter med 8 forsøkspersoner hver. Hvert forsøksperson vil motta en oral dose av studiemedikamentet (fomepizol eller placebo) med samtidig etanol med gruppetildeling i et randomisert forhold på 1:1:1:1 (2 forsøkspersoner hver gruppe) på studiedag 1. Hvert individ er sin egen intra-individuelle kontroll med det alternative studiemedikamentet (fomepizol eller placebo) administrert neste dag (studiedag 2). Fire forsøkspersoner i hver kohort vil få studiemedisin (fomepizol eller placebo) administrert 30 minutter før etanol, 4 med studiemedisin (fomepizol eller placebo) administrert 30 minutter etter etanol. Studien vil vurdere sikkerhet og tolerabilitet av fomepizol og PK/PD av 4-MP, etanol og acetaldehyd i pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Covance Honolulu CRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder 21 til 50 år
  • Emne av japansk avstamning
  • Anamnese med rødme, med eller uten hjertebank, eller kvalme (alkoholsensitivitetsscreeningstest ≥ 3,1) etter sporadisk eller utilsiktet etanolforbruk enten nå eller tidligere
  • Forsøkspersonene må være friske frivillige uten andre klinisk relevante abnormiteter som bestemt av medisinsk historie, blodkjemi, fullstendig blodtelling (CBC), urinanalyse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
  • Positiv hudetanolplastertest (100 μL 70 % etanol på en lopute påført huden i 7 minutter resulterer i et område med erytem)
  • For kohort 4 var påmeldte forsøkspersoner enten homozygote eller heterozygote for ALDH2*2 genotypen som vurdert ved genotyping ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinasjon innen 2 uker etter dag 1
  • Nåværende luftveissykdom eller en tidligere historie med kronisk luftveissykdom, eller nåværende røyker innen de siste seks månedene

  • Et av følgende screening-EKG-funn:

    • QTc (Bazett) intervallvarighet større enn 450 ms (mann) eller 470 ms (hunn), eller
    • QRS-intervall større enn 120 msek, eller
    • PR-intervall større enn 220 msek
  • Anamnese eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller regelmessig inntak av mer enn 8 enheter alkohol daglig (1 enhet = 300 ml øl, 1 glass vin, 1 mål sprit) eller de som kan ha problemer med å avstå fra ikke-studie alkohol i løpet av de 36 timene før doseadministrasjon og til fullført blodprøvetaking på dag 7
  • Personer som har donert blod på til sammen mer enn 550 ml i løpet av de 3 månedene før dag 1
  • Bruk av andre reseptbelagte medisiner enn p-piller i løpet av de 14 dagene før dag 1, med mindre det er godkjent av både hovedetterforskeren (PI) og sponsoren
  • Manglende evne til å avstå fra å røyke noe tobakksprodukt fra før 2 timers blodprøvetaking til etter 2 timers blodprøvetaking i løpet av studieperioden.
  • Bruk av reseptfrie produkter, urteprodukter, dietthjelpemidler, hormontilskudd osv. innen 14 dager før dag 1 med mindre det er godkjent av både PI og sponsor
  • Kronisk bruk av smertestillende medisiner
  • Administrering av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene (eller innen en periode på mindre enn 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst) før dag 1
  • Større operasjon innen 60 dager før dag 1, eller enhver planlagt operasjon eller medisinsk prosedyre i løpet av studieperioden (til og med dag 7)
  • Positiv alkoholutåndingstest eller positiv narkotikascreening (f.eks. opiater, barbiturater, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, amfetamin) under screening eller ved innsjekking på dag 0
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon mot Antizol® eller andre pyrazoler, tomatjuice

  • Unormale laboratorieresultater, inkludert:

    • WBC ≤3,5 × 109/L eller nøytrofiltall ≤2,0 × 10^9/L
    • Hemoglobin 16,0 g/dL
    • Kreatinin ≥2 mg/dL
    • Total bilirubin ≥2 mg/dL
    • Alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase ≥2 ganger øvre normalgrense
    • PaO2 ≤95 % på romluft ved pulsoksymetri
    • Urinpeilepinne positiv for protein, blod, ketoner, glukose eller leukocyttesterase
  • Ethvert annet klinisk signifikant unormalt resultat for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller innsjekking
  • Positiv serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Forsøksperson og/eller partner som ikke kan eller vil bruke en effektiv form for prevensjonsmidler i løpet av studien og i 7 dager etter administrering av studiemedisin.
  • Kreft (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom) i løpet av de siste 5 årene
  • Betydelig tidligere medisinsk historie med lever-, nyre-, kardiovaskulær (inkludert familiehistorie med forlenget QT-syndrom), pulmonal, gastrointestinal, hematologisk, lokomotorisk, immunologisk, oftalmologisk, metabolsk endokrine eller andre sykdommer; eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil komplisere eller kompromittere studien, eller forsøkspersonens velvære
  • Enhver annen grunn, som etter hovedetterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre eller følge studieplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Antizol 1,0 mg/kg
Deltakerne får alternerende studiebehandling (oral fomepizol 1,0 mg/kg eller placebo) på 2 påfølgende dager (studiedag 1 og studiedag 2), administrert 30 minutter før etanol eller 30 minutter etter etanol.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Antizol
Andre navn:
  • fomepizol
  • 4-metylpyrazol
  • 4 MP
Annen: Etanol
oral dose etanol (0,5 g/kg)
Eksperimentell: Kohort 2: Antizol 3,0 mg/kg
Deltakerne får alternerende studiebehandling (oral fomepizol 3,0 mg/kg eller placebo) på 2 sekvensielle dager (studiedag 1 og studiedag 2), administrert 30 minutter før etanol eller 30 minutter etter etanol.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Antizol
Andre navn:
  • fomepizol
  • 4-metylpyrazol
  • 4 MP
Annen: Etanol
oral dose etanol (0,5 g/kg)
Eksperimentell: Kohort 3: Antizol 5,0 mg/kg
Deltakerne får alternerende studiebehandling (oral fomepizol 5,0 mg/kg eller placebo) på 2 påfølgende dager (studiedag 1 og studiedag 2), administrert 30 minutter før etanol.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Antizol
Andre navn:
  • fomepizol
  • 4-metylpyrazol
  • 4 MP
Annen: Etanol
oral dose etanol (0,5 g/kg)
Eksperimentell: Kohort 4: Antizol 1,0 mg/kg
Deltakerne får alternerende studiebehandling (oral fomepizol 7,0 mg/kg eller placebo) på 2 sekvensielle dager (studiedag 1 og studiedag 2), administrert 30 minutter før etanol.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Antizol
Andre navn:
  • fomepizol
  • 4-metylpyrazol
  • 4 MP
Annen: Etanol
oral dose etanol (0,5 g/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige AE og AE som fører til seponering av studien
Tidsramme: Studiedag 0 til og med studiebesøksdag 7
Bivirkninger ble samlet inn for å evaluere sikkerheten og toleransen av oralt antizol med samtidig etanoladministrasjon hos deltakere med symptomer på acetaldehydtoksisitet assosiert med endret etanolmetabolisme. AE: enhver uønsket medisinsk hendelse som inntreffer etter første administrasjon av studiemedisin frem til studiedeltakerens siste studiebesøk, uansett om hendelsen anses som medikamentrelatert eller ikke. SAE: en hendelse som oppfyller ett av følgende kriterier: resulterer i dødsfall; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til et eksponert individ; er medisinsk betydningsfull eller en viktig medisinsk hendelse vurdert av etterforsker eller sponsor; er etter etterforskerens oppfatning en viktig medisinsk begivenhet.
Studiedag 0 til og med studiebesøksdag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av 4 MP: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av 4-MP: Dose-normalisert (DN) Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK på 4 MP: Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK på 4 MP: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC), beregnet til sist målte konsentrasjon (AUC[0-t])
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK på 4 MP: DN AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK på 4 MP: AUC, fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUC[0-∞])
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK på 4 MP: DN AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK på 4 MP: Prosentandel av AUC0-∞ oppnådd ved ekstrapolering (AUC%Extrap)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK på 4 MP: Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK på 4 MP: Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK på 4 MP: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av etanol: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av etanol: DN Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av etanol: Tmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av etanol: AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av etanol: DN AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av etanol: AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av etanol: DN AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av etanol: AUC%Extrap
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av etanol: T1/2
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av etanol: CL/F
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av etanol: Vz/F
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av acetaldehyd: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av acetaldehyd: DN Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av acetaldehyd: Tmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av acetaldehyd: AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av acetaldehyd: DN AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av acetaldehyd: AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av acetaldehyd: DN AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av acetaldehyd: AUC%Extrap
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
PK av acetaldehyd: T1/2
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling
Dag 1 og 2: før administrering av 1. behandling (etanol eller studiemedisin); 10, 20 og 30 minutter før administrering av andre behandling (studiemedikament eller etanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter administrering av 1. behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Horizon Pharma USA, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Ruckle, MD, Covance Honolulu CRU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP1-01-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldehyde Dehydrogenase-2 (ALDH2) mangel

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Tidlig sjekk: utvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekruttering
    Familiære undersøkelser av predisposisjon for barnekreft (SJFAMILY)
    Bukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forhold
    Forente stater
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Baby Detect: Genomisk nyfødtscreening
    Medfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgia
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Sjeldne sykdommer pasientregister og naturhistoriestudie - koordinering av sjeldne sykdommer ved Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere