A fomepizol acetaldehid toxicitásának IIa fázisú vizsgálata etanollal való expozíció után megváltozott etanol-metabolizmusú alanyoknál
2017. augusztus 16. frissítette: Horizon Pharma USA, Inc.
Fázis IIa, prospektív, randomizált, vak, egy alanyon belül ellenőrzött, egyszeri dózisú, dózisnövelő vizsgálat az Antizol®-ról az acetaldehiddel kapcsolatos toxicitás mérséklésére olyan embereknél, akiknél veleszületett megváltozott etanol-anyagcsere tünetei vannak egyidejű etanolexpozícióval
Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a fomepizol (4-metil-pirazol) képes-e kezelni az aldehid-dehidrogenáz 2 (ALDH2) hiányából eredő alkoholintoleranciával összefüggő tüneteket, amely egy öröklött anyagcsere-rendellenesség.
Ezek a tünetek közé tartozik a kipirulás, hányinger, fejfájás, légszomj és szédülés, ami az etanol elsődleges metabolitjának, az acetaldehidnek a következménye.
Az ALDH2-hiányos egyének körében hosszú távú, súlyos egészségügyi kockázatokat hoznak összefüggésbe az acetaldehid, a rákkeltő anyag ismételt expozíciójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 32 alanyt vesznek fel egyenként 8 alanyból álló növekvő adagolási csoportokba.
Az 1. vizsgálati napon minden alany orális dózisban kap vizsgálati gyógyszert (fomepizolt vagy placebót) egyidejűleg etanollal, csoportok besorolásával randomizált 1:1:1:1 arányban (csoportonként 2 alany).
Minden alany a saját alanyon belüli kontrollja az alternatív vizsgálati gyógyszerrel (fomepizol vagy placebo) a következő napon (2. vizsgálati nap).
Minden csoportból négy alany kap vizsgálati gyógyszert (fomepizolt vagy placebót) 30 perccel az etanol beadása előtt, 4 vizsgálati gyógyszert (fomepizol vagy placebo) 30 perccel az etanol beadása után.
A vizsgálat a fomepizol biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a 4-MP, az etanol és az acetaldehid PK/PD értékét fogja értékelni a vizsgált populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Covance Honolulu CRU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor 21-50 év
- Japán származású alany
- A kórtörténetben előfordult kipirulás, szívdobogáséréssel vagy anélkül, vagy hányinger (alkoholérzékenységi szűrővizsgálat ≥ 3,1) alkalmi vagy nem szándékos etanolfogyasztást követően akár jelenleg, akár a múltban
- Az alanyoknak egészséges önkénteseknek kell lenniük, akiknek nincs más klinikailag jelentős eltérése a kórelőzmény, a vérkémiai adatok, a teljes vérkép (CBC), a vizeletvizsgálat és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.
- Pozitív etanolos bőrteszt (100 μl 70%-os etanol a bőrre helyezett szöszpárnán 7 percig bőrpírt okoz)
- A 4. kohorszban a beiratkozott alanyok vagy homozigóták vagy heterozigóták voltak az ALDH2*2 genotípusra, a szűréskor végzett genotipizálás alapján.
Kizárási kritériumok:
- Védőoltás az 1. napot követő 2 héten belül
- Jelenlegi légúti betegség vagy krónikus légúti betegség a kórtörténetében, vagy jelenlegi dohányos az elmúlt hat hónapban
Az alábbi szűrési EKG-leletek bármelyike:
- a QTc (Bazett) intervallum 450 msec-nél (férfiaknál) vagy 470 msec-nél (nőknél) hosszabb, vagy
- QRS intervallum 120 msec-nél nagyobb, vagy
- PR intervallum nagyobb, mint 220 msec
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai, vagy napi 8 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység = 300 ml sör, 1 pohár bor, 1 mérőszesz), vagy azok, akiknek nehézséget okoz a nem tanulmányozott alkoholfogyasztás a 36 óra alatt. az adag beadása előtt és a vérvétel 7. napon történő befejezéséig
- Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 3 hónapban összesen több mint 550 ml vért adtak
- Bármilyen vényköteles gyógyszer, az orális fogamzásgátlók kivételével, az 1. napot megelőző 14 napon belül, kivéve, ha azt a vezető kutató (PI) és a szponzor is jóváhagyta
- Képtelenség tartózkodni a dohánytermékek elszívásától a vérvételt követő 2 órától a vérvételt követő 2 óráig a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen vény nélkül kapható termék, gyógynövénykészítmény, diétás segédeszköz, hormonpótló stb. felhasználása az 1. napot megelőző 14 napon belül, kivéve, ha azt a PI és a szponzor is jóváhagyta
- Fájdalomcsillapítók krónikus alkalmazása
- Vizsgálati szer beadása az elmúlt 30 napon belül (vagy a szer felezési idejének ötszörösénél rövidebb időszakon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) az 1. napot megelőzően
- Nagy műtét az 1. napot megelőző 60 napon belül, vagy bármely tervezett műtét vagy orvosi beavatkozás a vizsgálati időszak alatt (a 7. napig)
- Pozitív alkohol kilégzési teszt vagy pozitív drogszűrés (pl. opiátok, barbiturátok, kannabinoidok, benzodiazepinek, kokain, amfetaminok) a szűrés során vagy a 0. bejelentkezéskor
- Ismert túlérzékenységi reakció Antizol®-ra vagy más pirazolokra, paradicsomlére
Rendellenes laboratóriumi eredmények, beleértve:
- WBC ≤3,5 × 109/l vagy neutrofilszám ≤2,0 × 10^9/l
- Hemoglobin 16,0 g/dl
- Kreatinin ≥2 mg/dl
- Összes bilirubin ≥2 mg/dl
- Alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának ≥2-szerese
- PaO2 ≤95% a szobalevegőn pulzoximetriával
- A vizeletmérő pálca pozitív fehérjére, vérre, ketonokra, glükózra vagy leukocita-észterázra
- Bármilyen más klinikailag jelentős kóros eredmény hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során a szűrés vagy a bejelentkezés során
- Pozitív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Az alany és/vagy partner, aki nem tudja vagy nem akarja használni a barrier fogamzásgátlók hatékony formáját a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer beadása után 7 napig.
- Rák (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát) az elmúlt 5 évben
- Jelentős korábbi máj-, vese-, szív- és érrendszeri (beleértve a megnyúlt QT-szindrómát a családban), tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai, mozgásszervi, immunológiai, szemészeti, metabolikus endokrin vagy egyéb betegségek a múltban; vagy bármely olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint bonyolítaná vagy veszélyeztetné a vizsgálatot vagy az alany jólétét
- Bármilyen egyéb ok, amely a vezető kutató véleménye szerint akadályozná az alanyt a tanulmányi ütemterv teljesítésében vagy követésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Antizol 1,0 mg/kg
A résztvevők váltakozó vizsgálati kezelésben részesülnek (orális fomepizol 1,0 mg/kg vagy placebo) 2 egymást követő napon (1. vizsgálati nap és 2. vizsgálati nap), amelyet 30 perccel az etanol elfogyasztása előtt vagy 30 perccel az etanol bevétele után adnak be.
|
Más nevek:
orális adag etanol (0,5 g/kg)
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Antizol 3,0 mg/kg
A résztvevők váltakozó vizsgálati kezelést kapnak (orális fomepizol 3,0 mg/kg vagy placebo) 2 egymást követő napon (1. vizsgálati nap és 2. vizsgálati nap), amelyet 30 perccel az etanol bevétele előtt vagy 30 perccel az etanol bevétele után adnak be.
|
Más nevek:
orális adag etanol (0,5 g/kg)
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Antizol 5,0 mg/kg
A résztvevők váltakozó vizsgálati kezelést kapnak (5,0 mg/kg orális fomepizol vagy placebo) 2 egymást követő napon (1. vizsgálati nap és 2. vizsgálati nap), amelyet 30 perccel az etanol beadása előtt adnak be.
|
Más nevek:
orális adag etanol (0,5 g/kg)
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: Antizol 1,0 mg/kg
A résztvevők váltakozó vizsgálati kezelést kapnak (7,0 mg/kg orális fomepizol vagy placebo) 2 egymást követő napon (1. vizsgálati nap és 2. vizsgálati nap), amelyet 30 perccel az etanol beadása előtt adnak be.
|
Más nevek:
orális adag etanol (0,5 g/kg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel és a tanulmány abbahagyásához vezető AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 0. tanulmányi naptól a 7. tanulmányi látogatásig
|
A nemkívánatos eseményeket azért gyűjtötték össze, hogy értékeljék az orális Antizol biztonságosságát és tolerálhatóságát az egyidejű etanol adásával olyan résztvevőknél, akiknél az etanol metabolizmusának megváltozásával összefüggő acetaldehid toxicitás tünetei vannak.
AE: bármely nemkívánatos egészségügyi esemény, amely a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a vizsgálati résztvevő utolsó vizsgálati látogatásáig következik be, függetlenül attól, hogy az esemény kábítószerrel kapcsolatosnak minősül-e vagy sem.
SAE: olyan esemény, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a kitett alany utódaiban; orvosilag jelentős vagy fontos egészségügyi esemény a vizsgáló vagy a megbízó értékelése szerint; a vizsgáló véleménye szerint fontos egészségügyi esemény.
|
A 0. tanulmányi naptól a 7. tanulmányi látogatásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 4-MP farmakokinetikája (PK): Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
4-MP PK: Dózisnormalizált (DN) Cmax
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
4 MP PK: Cmax elérési ideje (Tmax)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
4-MP PK: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), az utolsó mért koncentrációra (AUC[0-t]) számítva
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
4 MP PK: DN AUC(0-t)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
4 MP PK: AUC, 0 időponttól végtelen időig extrapolálva (AUC[0-∞])
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
4 MP PK: DN AUC(0-∞)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
4-MP PK: Extrapolációval nyert AUC0-∞ százalékos aránya (AUC%Extrap)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
PK 4 MP: Half-Life (T1/2)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
4 MP PK: látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
4 MP PK: Látszólagos elosztási térfogat a terminálfázisban (Vz/F)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az etanol PK-ja: Cmax
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az etanol PK-ja: DN Cmax
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az etanol PK: Tmax
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az etanol PK: AUC(0-t)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az etanol PK-ja: DN AUC(0-t)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az etanol PK: AUC(0-∞)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az etanol PK-ja: DN AUC(0-∞)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az etanol PK-ja: AUC%Extrap
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az etanol PK-ja: T1/2
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az etanol PK: CL/F
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az etanol PK-ja: Vz/F
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Acetaldehid PK: Cmax
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Acetaldehid PK: DN Cmax
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az acetaldehid PK: Tmax
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az acetaldehid PK-ja: AUC(0-t)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az acetaldehid PK-ja: DN AUC(0-t)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az acetaldehid PK: AUC(0-∞)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az acetaldehid PK: DN AUC(0-∞)
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az acetaldehid PK: AUC%Extrap
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
|
Az acetaldehid PK: T1/2
Időkeret: 1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
1. és 2. nap: az 1. kezelés (etanol vagy vizsgálati gyógyszer) beadása előtt; 10, 20 és 30 perccel a második kezelés (vizsgálati gyógyszer vagy etanol) beadása előtt; 40, 50, 60 perccel és 2, 3, 4, 5, 6 és 8 órával az első kezelés beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Ruckle, MD, Covance Honolulu CRU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Inoue K, Fukunaga M, Kiriyama T, Komura S. Accumulation of acetaldehyde in alcohol-sensitive Japanese: relation to ethanol and acetaldehyde oxidizing capacity. Alcohol Clin Exp Res. 1984 May-Jun;8(3):319-22. doi: 10.1111/j.1530-0277.1984.tb05519.x.
- Inoue K, Kera Y, Kiriyama T, Komura S. Suppression of acetaldehyde accumulation by 4-methylpyrazole in alcohol-hypersensitive Japanese. Jpn J Pharmacol. 1985 May;38(1):43-8. doi: 10.1254/jjp.38.43.
- Tardif R, Liu L, Raizenne M. Exhaled ethanol and acetaldehyde in human subjects exposed to low levels of ethanol. Inhal Toxicol. 2004 Apr;16(4):203-7. doi: 10.1080/08958370490277272.
- Yokoyama T, Yokoyama A, Kato H, Tsujinaka T, Muto M, Omori T, Haneda T, Kumagai Y, Igaki H, Yokoyama M, Watanabe H, Yoshimizu H. Alcohol flushing, alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes, and risk for esophageal squamous cell carcinoma in Japanese men. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Nov;12(11 Pt 1):1227-33.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP1-01-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aldehid-dehidrogenáz-2 (ALDH2) hiány
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok