에탄올 대사가 변경된 피험자에서 에탄올 노출 후 아세트알데히드 독성에 대한 Fomepizole의 IIa상 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 21세 ~ 50세
• 일본 혈통의 주제
• 현재 또는 과거에 가끔 또는 부주의로 에탄올을 섭취한 후 두근거림 또는 메스꺼움(알코올 감도 선별 검사 ≥ 3.1)을 동반하거나 동반하지 않는 홍조의 병력
• 피험자는 병력, 혈액 화학, 전체 혈구 수(CBC), 소변 검사 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정된 다른 임상적으로 관련된 이상이 없는 건강한 지원자여야 합니다.
• 양성 피부 에탄올 패치 테스트(100 μL의 70% 에탄올을 보푸라기 패드에 7분 동안 피부에 바르면 홍반 부위가 나타남)
• 코호트 4의 경우, 등록된 피험자는 스크리닝 시 유전자형 분석에 의해 평가된 ALDH2*2 유전자형에 대해 동형접합 또는 이형접합이었습니다.

제외 기준:

• 1일차 2주 이내 예방접종
• 현재 호흡기 질환 또는 만성 호흡기 질환의 과거력 또는 지난 6개월 이내에 현재 흡연자

• 다음 선별 심전도 소견 중 하나:

  • QTc(Bazett) 간격 지속 시간이 450msec(남성) 또는 470msec(여성)보다 크거나
  • 120msec보다 큰 QRS 간격 또는
  • 220msec보다 큰 PR 간격
• 약물 또는 알코올 남용 또는 매일 8단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 300mL, 와인 1잔, 증류주 1잔)을 정기적으로 섭취한 병력 또는 증거 또는 36시간 동안 비학습 알코올을 금하는 데 어려움이 있는 사람 투여 전 및 7일째 채혈 완료 시까지
• Day 1 이전 3개월 이내에 총 550mL 이상의 헌혈을 한 피험자
• 주임 조사자(PI)와 후원자 모두가 승인하지 않는 한, 1일 전 14일 동안 경구 피임약 이외의 처방약 사용
• 연구 기간 동안 혈액 샘플링 2시간 전부터 혈액 샘플링 2시간 후까지 모든 담배 제품을 흡연하는 것을 금할 수 없습니다.
• PI와 스폰서의 승인 없이 1일 전 14일 이내에 일반의약품, 허브 제품, 다이어트 보조제, 호르몬 보충제 등의 사용
• 만성 진통제 사용
• 1일 전 최근 30일 이내(또는 제제 반감기의 5배 미만 기간 중 더 긴 기간)에 시험용 제제 투여
• 1일 전 60일 이내의 대수술, 또는 연구 기간(7일차까지) 동안 계획된 수술 또는 의료 시술
• 스크리닝 중 또는 0일 체크인 시 양성 알코올 호흡 검사 또는 양성 약물 선별(예: 아편제, 바르비튜레이트, 카나비노이드, 벤조디아제핀, 코카인, 암페타민)
• Antizol® 또는 기타 피라졸, 토마토 주스에 대해 알려진 과민 반응

• 다음을 포함한 비정상적인 실험실 결과:

  • WBC ≤3.5 × 109/L 또는 호중구 수 ≤2.0 × 10^9/L
  • 헤모글로빈 16.0gm/dL
  • 크레아티닌 ≥2mg/dL
  • 총 빌리루빈 ≥2 mg/dL
  • 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 정상 상한치의 2배 이상
  • 맥박 산소 측정법에 의한 실내 공기의 PaO2 ≤95%
  • 단백질, 혈액, 케톤, 포도당 또는 백혈구 에스테라제에 대해 양성인 소변 딥스틱
• 스크리닝 또는 체크인 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 기타 임상적으로 유의한 비정상 결과
• 가임기 여성에 대한 양성 혈청 임신 검사
• 피험자 및/또는 파트너는 연구 과정 동안 및 연구 약물 투여 후 7일 동안 효과적인 형태의 장벽 피임약을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.
• 지난 5년 이내의 암(적절하게 치료된 기저 세포 암종 제외)
• 간, 신장, 심혈관(QT 연장 증후군의 가족력 포함), 폐, 위장, 혈액, 운동, 면역, 안과, 대사 내분비 또는 기타 질병의 중요한 과거 병력; 또는 조사자의 의견에 따라 연구 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 조건
• 주임 연구원의 의견에 따라 피험자가 연구 일정을 완료하거나 따르지 못하는 다른 이유