Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIa-studie av fomepizol för acetaldehydtoxicitet efter etanolexponering hos personer med förändrad etanolmetabolism

16 augusti 2017 uppdaterad av: Horizon Pharma USA, Inc.

En fas IIa, prospektiv, randomiserad, blindad, intrasubjektkontrollerad, engångsdos, dosökningsstudie av Antizol® för att lindra acetaldehydrelaterad toxicitet hos människor med symtom på medfödd förändrad etanolmetabolism med samtidig etanolexponering

Denna studie kommer att utvärdera om fomepizol (4-metylpyrazol) kan behandla symtom associerade med alkoholintolerans på grund av aldehyddehydrogenas 2 (ALDH2)-brist, en ärftlig metabolisk störning. Dessa symtom inkluderar rodnad, illamående, huvudvärk, andnöd och yrsel, till följd av exponering för acetaldehyd, den primära metaboliten av etanol. Långsiktiga, allvarliga hälsorisker har associerats med upprepad exponering för acetaldehyd, ett cancerframkallande ämne, bland individer med ALDH2-brist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 32 försökspersoner kommer att registreras i stigande doseringskohorter med 8 försökspersoner vardera. Varje försöksperson kommer att få en oral dos av studieläkemedlet (fomepizol eller placebo) med samtidig etanol med grupptilldelning i ett randomiserat förhållande på 1:1:1:1 (2 försökspersoner i varje grupp) på studiedag 1. Varje försöksperson är sin egen intra-subjektkontroll med det alternativa studieläkemedlet (fomepizol eller placebo) administrerat nästa dag (studiedag 2). Fyra försökspersoner i varje kohort kommer att få studieläkemedlet (fomepizol eller placebo) administrerat 30 minuter före etanol, 4 med studieläkemedlet (fomepizol eller placebo) administrerat 30 minuter efter etanol. Studien kommer att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för fomepizol och farmakokinetik/PD för 4-MP, etanol och acetaldehyd i patientpopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Covance Honolulu CRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder 21 till 50 år
  • Ämne av japansk härkomst
  • Historik av rodnad, med eller utan hjärtklappning, eller illamående (alkoholkänslighetsscreeningstest ≥ 3,1) efter tillfällig eller oavsiktlig etanolkonsumtion, antingen för närvarande eller tidigare
  • Försökspersonerna måste vara friska frivilliga utan andra kliniskt relevanta avvikelser som bestäms av medicinsk historia, blodkemi, fullständigt blodvärde (CBC), urinanalys och 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
  • Positivt etanolplåstertest på huden (100 μL 70 % etanol på en ludddyna applicerad på huden i 7 minuter resulterar i ett område med erytem)
  • För kohort 4 var inskrivna försökspersoner antingen homozygota eller heterozygota för ALDH2*2 genotypen enligt bedömning genom genotypning vid screening

Exklusions kriterier:

  • Vaccination inom 2 veckor från dag 1
  • Aktuell luftvägssjukdom eller en tidigare historia av kronisk luftvägssjukdom, eller nuvarande rökare inom de senaste sex månaderna

  • Något av följande screening-EKG-fynd:

    • QTc (Bazett) intervall varaktighet längre än 450 ms (man) eller 470 ms (hona), eller
    • QRS-intervall större än 120 ms, eller
    • PR-intervall större än 220 msek
  • Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk eller regelbunden konsumtion av mer än 8 enheter alkohol dagligen (1 enhet = 300 ml öl, 1 glas vin, 1 mått sprit) eller de som kan ha svårt att avstå från alkohol som inte studeras under de 36 timmarna före dosadministrering och tills blodprovstagningen är avslutad dag 7
  • Försökspersoner som har donerat blod på totalt mer än 550 ml inom 3 månader före dag 1
  • Användning av andra receptbelagda läkemedel än p-piller under de 14 dagarna före dag 1, såvida det inte godkänts av både huvudutredaren (PI) och sponsorn
  • Oförmåga att avstå från att röka någon tobaksprodukt från före 2 timmars blodprovstagning till efter 2 timmars blodprovstagning under studieperioden.
  • Användning av receptfria produkter, örtprodukter, diethjälpmedel, hormontillskott, etc., inom 14 dagar före dag 1 om det inte godkänts av både PI och sponsorn
  • Kronisk användning av smärtstillande läkemedel
  • Administrering av ett prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna (eller inom en period på mindre än 5 gånger medlets halveringstid, beroende på vilken som är längre) före dag 1
  • Större operation inom 60 dagar före dag 1, eller någon planerad operation eller medicinsk procedur under studieperioden (till och med dag 7)
  • Positivt alkoholutandningstest eller positiv drogscreening (t.ex. opiater, barbiturater, cannabinoider, bensodiazepiner, kokain, amfetamin) under screening eller vid incheckning dag 0
  • Känd överkänslighetsreaktion mot Antizol® eller andra pyrazoler, tomatjuice

  • Onormala laboratorieresultat, inklusive:

    • WBC ≤3,5 × 109/L eller neutrofilantal ≤2,0 × 10^9/L
    • Hemoglobin 16,0 g/dL
    • Kreatinin ≥2 mg/dL
    • Totalt bilirubin ≥2 mg/dL
    • Alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas ≥2 gånger den övre normalgränsen
    • PaO2 ≤95 % på rumsluft genom pulsoximetri
    • Urinsticka positiv för protein, blod, ketoner, glukos eller leukocytesteras
  • Alla andra kliniskt signifikanta onormala resultat för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller incheckning
  • Positivt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Försöksperson och/eller partner som inte kan eller vill använda en effektiv form av barriärpreventivmedel under studiens gång och i 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Cancer (exklusive adekvat behandlat basalcellscancer) under de senaste 5 åren
  • Betydande tidigare medicinsk historia av lever-, njur-, kardiovaskulära (inklusive familjehistoria med förlängt QT-syndrom), lungsjukdomar, gastrointestinala, hematologiska, rörelserelaterade, immunologiska, oftalmologiska, metabola endokrina eller andra sjukdomar; eller något tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle komplicera eller äventyra studien eller försökspersonens välbefinnande
  • Någon annan orsak, som enligt huvudutredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fullfölja eller följa studieschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Antizol 1,0 mg/kg
Deltagarna får alternerande studiebehandling (oral fomepizol 1,0 mg/kg eller placebo) under 2 på varandra följande dagar (studiedag 1 och studiedag 2), administrerad 30 minuter före etanol eller 30 minuter efter etanol.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Antizol
Andra namn:
  • fomepizol
  • 4-metylpyrazol
  • 4 MP
Övrig: Etanol
oral dos etanol (0,5 g/kg)
Experimentell: Kohort 2: Antizol 3,0 mg/kg
Deltagarna får alternerande studiebehandling (oral fomepizol 3,0 mg/kg eller placebo) under 2 på varandra följande dagar (studiedag 1 och studiedag 2), administrerad 30 minuter före etanol eller 30 minuter efter etanol.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Antizol
Andra namn:
  • fomepizol
  • 4-metylpyrazol
  • 4 MP
Övrig: Etanol
oral dos etanol (0,5 g/kg)
Experimentell: Kohort 3: Antizol 5,0 mg/kg
Deltagarna får alternerande studiebehandling (oral fomepizol 5,0 mg/kg eller placebo) under 2 på varandra följande dagar (studiedag 1 och studiedag 2), administrerad 30 minuter före etanol.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Antizol
Andra namn:
  • fomepizol
  • 4-metylpyrazol
  • 4 MP
Övrig: Etanol
oral dos etanol (0,5 g/kg)
Experimentell: Kohort 4: Antizol 1,0 mg/kg
Deltagarna får alternerande studiebehandling (oral fomepizol 7,0 mg/kg eller placebo) under 2 på varandra följande dagar (studiedag 1 och studiedag 2), administrerad 30 minuter före etanol.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Antizol
Andra namn:
  • fomepizol
  • 4-metylpyrazol
  • 4 MP
Övrig: Etanol
oral dos etanol (0,5 g/kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till att studien avbryts
Tidsram: Studiedag 0 till och med studiebesöksdag 7
Biverkningar samlades in för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av oralt Antizol med samtidig administrering av etanol hos deltagare med symtom på acetaldehydtoxicitet associerade med förändrad etanolmetabolism. AE: varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar efter den första administreringen av studieläkemedlet fram till studiedeltagarens senaste studiebesök, oavsett om händelsen anses vara läkemedelsrelaterad eller inte. SAE: en händelse som uppfyller något av följande kriterier: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en exponerad patient; är medicinskt betydelsefull eller en viktig medicinsk händelse som bedömts av utredare eller sponsor; är enligt utredarens mening en viktig medicinsk händelse.
Studiedag 0 till och med studiebesöksdag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK) av 4 MP: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för 4 MP: Dos-normaliserad (DN) Cmax
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK på 4 MP: Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK av 4 MP: Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC), beräknad till den senast uppmätta koncentrationen (AUC[0-t])
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK av 4 MP: DN AUC(0-t)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för 4 MP: AUC, från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUC[0-∞])
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för 4 MP: DN AUC(0-∞)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK av 4-MP: Andel av AUC0-∞ Erhållen genom extrapolering (AUC%Extrap)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för 4 MP: Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK av 4 MP: Synbar clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK på 4 MP: Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för etanol: Cmax
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK av etanol: DN Cmax
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK av etanol: Tmax
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för etanol: AUC(0-t)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för etanol: DN AUC(0-t)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för etanol: AUC(0-∞)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för etanol: DN AUC(0-∞)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för etanol: AUC%Extrap
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK av etanol: T1/2
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK av etanol: CL/F
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK av etanol: Vz/F
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för acetaldehyd: Cmax
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för acetaldehyd: DN Cmax
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för acetaldehyd: Tmax
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för acetaldehyd: AUC(0-t)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för acetaldehyd: DN AUC(0-t)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för acetaldehyd: AUC(0-∞)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för acetaldehyd: DN AUC(0-∞)
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för acetaldehyd: AUC%Extrap
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
PK för acetaldehyd: T1/2
Tidsram: Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen
Dag 1 och 2: före administrering av den första behandlingen (etanol eller studieläkemedel); 10, 20 och 30 minuter före administrering av den andra behandlingen (studieläkemedel eller etanol); 40, 50, 60 min och 2, 3, 4, 5, 6 och 8 timmar efter administrering av den första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Horizon Pharma USA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James Ruckle, MD, Covance Honolulu CRU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2008

Första postat (Uppskatta)

18 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP1-01-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aldehyddehydrogenas-2 (ALDH2) brist

  • Oregon Health and Science University
    University of Pittsburgh
    Avslutad
    Studie av triheptanoin för behandling av långkedjig fettsyraoxidationsstörning (Triheptanoin)
    Mycket långkedjig acylCoA-dehydrogenas (VLCAD) brist | Karnitinpalmitoyltransferas 2 (CPT2) brist | Brist på mitokondriell trifunktionellt protein (TFP). | Långkedjig 3 hydroxyacylCoA-dehydrogenas (LCHAD) brist
    Förenta staterna
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners
    Anmälan via inbjudan
    Tidig kontroll: utökad screening hos nyfödda
    Primär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkor
    Förenta staterna
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekrytering
    Familjeundersökningar av barncancerpredisposition (SJFAMILY)
    Bukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Baby Detect: Genomisk nyföddscreening
    Medfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkor
    Belgien
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Patientregister för sällsynta sjukdomar och naturhistorisk studie - koordinering av sällsynta sjukdomar vid Sanford (CoRDS)
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera