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Phase-IIa-Studie von Fomepizol zur Acetaldehyd-Toxizität nach Ethanol-Exposition bei Probanden mit verändertem Ethanol-Stoffwechsel

16. August 2017 aktualisiert von: Horizon Pharma USA, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, verblindete, Intra-Subjekt-kontrollierte Phase-IIa-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation von Antizol® zur Minderung der Acetaldehyd-bedingten Toxizität bei menschlichen Probanden mit Symptomen eines angeborenen veränderten Ethanolstoffwechsels bei gleichzeitiger Ethanol-Exposition

In dieser Studie wird untersucht, ob Fomepizol (4-Methylpyrazol) Symptome behandeln kann, die mit Alkoholintoleranz aufgrund von Aldehyd-Dehydrogenase-2 (ALDH2)-Mangel, einer erblichen Stoffwechselstörung, verbunden sind. Zu diesen Symptomen gehören Hitzewallungen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit und Schwindel, die durch die Exposition gegenüber Acetaldehyd, dem primären Metaboliten von Ethanol, verursacht werden. Langfristige ernsthafte Gesundheitsrisiken wurden mit der wiederholten Exposition gegenüber Acetaldehyd, einem Karzinogen, bei Personen mit ALDH2-Mangel in Verbindung gebracht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 32 Probanden werden in Kohorten mit aufsteigender Dosierung von jeweils 8 Probanden eingeschrieben. Jeder Proband erhält am Studientag 1 eine orale Dosis des Studienmedikaments (Fomepizol oder Placebo) mit begleitendem Ethanol mit Gruppenzuweisung in einem randomisierten Verhältnis von 1:1:1:1 (2 Probanden pro Gruppe). Jeder Proband ist seine eigene Intra-Subjekt-Kontrolle mit dem alternativen Studienmedikament (Fomepizol oder Placebo), das am nächsten Tag (Studientag 2) verabreicht wird. Vier Probanden in jeder Kohorte erhalten das Studienmedikament (Fomepizol oder Placebo), das 30 Minuten vor Ethanol verabreicht wird, 4 mit dem Studienmedikament (Fomepizol oder Placebo), das 30 Minuten nach Ethanol verabreicht wird. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Fomepizol und die PK/PD von 4-MP, Ethanol und Acetaldehyd in der Probandenpopulation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Covance Honolulu CRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 21 bis 50 Jahre
  • Subjekt japanischer Abstammung
  • Vorgeschichte von Hitzewallungen mit oder ohne Herzklopfen oder Übelkeit (Alkoholempfindlichkeits-Screening-Test ≥ 3,1) nach gelegentlichem oder versehentlichem Ethanolkonsum, entweder aktuell oder in der Vergangenheit
  • Die Probanden müssen gesunde Freiwillige ohne andere klinisch relevante Anomalien sein, die durch Anamnese, Blutchemie, vollständiges Blutbild (CBC), Urinanalyse und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bestimmt werden.
  • Positiver Haut-Ethanol-Patch-Test (100 μl 70 % Ethanol auf einem Flusenpad, das 7 Minuten lang auf die Haut aufgetragen wird, führt zu einem Bereich mit Erythem)
  • Für Kohorte 4 waren die aufgenommenen Probanden entweder homozygot oder heterozygot für den ALDH2*2-Genotyp, wie durch Genotypisierung beim Screening festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Impfung innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1
  • Aktuelle Atemwegserkrankung oder eine Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung oder aktueller Raucher innerhalb der letzten sechs Monate
  • Einer der folgenden Screening-EKG-Befunde:

    • QTc (Bazett)-Intervalldauer länger als 450 ms (männlich) oder 470 ms (weiblich) oder
    • QRS-Intervall größer als 120 ms oder
    • PR-Intervall größer als 220 ms
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder regelmäßigen Konsum von mehr als 8 Einheiten Alkohol täglich (1 Einheit = 300 ml Bier, 1 Glas Wein, 1 Maß Spirituose) oder diejenigen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, während der 36 Stunden auf Alkohol zu verzichten, der nicht zum Studium gehört vor der Verabreichung der Dosis und bis zum Abschluss der Blutentnahme an Tag 7
  • Probanden, die in den 3 Monaten vor Tag 1 insgesamt mehr als 550 ml Blut gespendet haben
  • Verwendung von anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten als oralen Kontrazeptiva in den 14 Tagen vor Tag 1, sofern nicht sowohl vom Hauptprüfarzt (PI) als auch vom Sponsor genehmigt
  • Unfähigkeit, während des Studienzeitraums vor 2 Stunden Blutentnahme bis nach 2 Stunden Blutentnahme auf das Rauchen von Tabakprodukten zu verzichten.
  • Verwendung von frei verkäuflichen Produkten, pflanzlichen Produkten, Diäthilfen, Hormonergänzungen usw. innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1, sofern nicht sowohl vom PI als auch vom Sponsor genehmigt
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage (oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1
  • Größere Operation innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 oder geplante Operation oder medizinischer Eingriff während des Studienzeitraums (bis Tag 7)
  • Positiver Alkohol-Atemtest oder positiver Drogentest (z. B. Opiate, Barbiturate, Cannabinoide, Benzodiazepine, Kokain, Amphetamine) während des Screenings oder beim Check-in an Tag 0
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Antizol® oder andere Pyrazole, Tomatensaft
  • Abnormale Laborergebnisse, einschließlich:

    • WBC ≤3,5 × 109/l oder Neutrophilenzahl ≤2,0 × 10^9/l
    • Hämoglobin 16,0 g/dl
    • Kreatinin ≥2 mg/dl
    • Gesamtbilirubin ≥2 mg/dl
    • Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase ≥ das 2-fache der oberen Normgrenze
    • PaO2 ≤95 % in Raumluft durch Pulsoximetrie
    • Urinteststreifen positiv für Protein, Blut, Ketone, Glukose oder Leukozytenesterase
  • Jedes andere klinisch signifikante abnormale Ergebnis für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder Check-in
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Proband und/oder Partner sind nicht in der Lage oder nicht bereit, während des Studienverlaufs und für 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Form von Barriere-Kontrazeptiva zu verwenden.
  • Krebs (ausgenommen adäquat behandeltes Basalzellkarzinom) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Signifikante Vorgeschichte von hepatischen, renalen, kardiovaskulären (einschließlich Familiengeschichte von verlängertem QT-Syndrom), pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, lokomotorischen, immunologischen, ophthalmologischen, metabolischen endokrinen oder anderen Krankheiten; oder eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie oder das Wohlergehen des Probanden erschweren oder gefährden würde
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Probanden daran hindern würde, den Studienplan abzuschließen oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Antizol 1,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Studientag 1 und Studientag 2) abwechselnd eine Studienbehandlung (orales Fomepizol 1,0 mg/kg oder Placebo), die 30 Minuten vor Ethanol oder 30 Minuten nach Ethanol verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Fomepizol
  • 4-Methylpyrazol
  • 4 MP
orale Dosis Ethanol (0,5 g/kg)
Experimental: Kohorte 2: Antizol 3,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten abwechselnd eine Studienbehandlung (orales Fomepizol 3,0 mg/kg oder Placebo) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Studientag 1 und Studientag 2), verabreicht 30 Minuten vor Ethanol oder 30 Minuten nach Ethanol.
Andere Namen:
  • Fomepizol
  • 4-Methylpyrazol
  • 4 MP
orale Dosis Ethanol (0,5 g/kg)
Experimental: Kohorte 3: Antizol 5,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Studientag 1 und Studientag 2) abwechselnd eine Studienbehandlung (orales Fomepizol 5,0 mg/kg oder Placebo), die 30 Minuten vor Ethanol verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Fomepizol
  • 4-Methylpyrazol
  • 4 MP
orale Dosis Ethanol (0,5 g/kg)
Experimental: Kohorte 4: Antizol 1,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten abwechselnd eine Studienbehandlung (orales Fomepizol 7,0 mg/kg oder Placebo) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Studientag 1 und Studientag 2), verabreicht 30 Minuten vor Ethanol.
Andere Namen:
  • Fomepizol
  • 4-Methylpyrazol
  • 4 MP
orale Dosis Ethanol (0,5 g/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs und UEs, die zu einem Studienabbruch führen
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studienbesuchstag 7
UEs wurden gesammelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Antizol bei gleichzeitiger Verabreichung von Ethanol bei Teilnehmern mit Symptomen einer Acetaldehyd-Toxizität im Zusammenhang mit einem veränderten Ethanolstoffwechsel zu bewerten. AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum letzten Studienbesuch des Studienteilnehmers auftritt, unabhängig davon, ob das Ereignis als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. SAE: ein Ereignis, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines exponierten Subjekts ist; medizinisch signifikant oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, wie vom Prüfarzt oder Sponsor beurteilt; ist nach Ansicht des Prüfarztes ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Studientag 0 bis Studienbesuchstag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von 4-MP: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von 4-MP: Dosis-normalisierte (DN) Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von 4-MP: Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von 4-MP: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), berechnet auf die zuletzt gemessene Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von 4-MP: DN AUC(0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von 4-MP: AUC, von Zeit 0 extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC[0-∞])
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von 4-MP: DN AUC(0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von 4-MP: Prozentsatz von AUC0-∞, erhalten durch Extrapolation (AUC%Extrap)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von 4-MP: Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von 4-MP: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von 4-MP: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Ethanol: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Ethanol: DN Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Ethanol: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Ethanol: AUC(0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Ethanol: DN AUC(0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Ethanol: AUC(0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Ethanol: DN AUC(0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Ethanol: AUC%Extrap
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Ethanol: T1/2
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Ethanol: CL/F
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Ethanol: Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Acetaldehyd: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Acetaldehyd: DN Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Acetaldehyd: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Acetaldehyd: AUC(0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Acetaldehyd: DN AUC(0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Acetaldehyd: AUC(0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Acetaldehyd: DN AUC(0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Acetaldehyd: AUC%Extrap
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
PK von Acetaldehyd: T1/2
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Ruckle, MD, Covance Honolulu CRU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aldehydehydrogenase-2 (ALDH2)-Mangel

Klinische Studien zur Placebo

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