- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00661141
Phase-IIa-Studie von Fomepizol zur Acetaldehyd-Toxizität nach Ethanol-Exposition bei Probanden mit verändertem Ethanol-Stoffwechsel
16. August 2017 aktualisiert von: Horizon Pharma USA, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, verblindete, Intra-Subjekt-kontrollierte Phase-IIa-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation von Antizol® zur Minderung der Acetaldehyd-bedingten Toxizität bei menschlichen Probanden mit Symptomen eines angeborenen veränderten Ethanolstoffwechsels bei gleichzeitiger Ethanol-Exposition
In dieser Studie wird untersucht, ob Fomepizol (4-Methylpyrazol) Symptome behandeln kann, die mit Alkoholintoleranz aufgrund von Aldehyd-Dehydrogenase-2 (ALDH2)-Mangel, einer erblichen Stoffwechselstörung, verbunden sind.
Zu diesen Symptomen gehören Hitzewallungen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit und Schwindel, die durch die Exposition gegenüber Acetaldehyd, dem primären Metaboliten von Ethanol, verursacht werden.
Langfristige ernsthafte Gesundheitsrisiken wurden mit der wiederholten Exposition gegenüber Acetaldehyd, einem Karzinogen, bei Personen mit ALDH2-Mangel in Verbindung gebracht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 32 Probanden werden in Kohorten mit aufsteigender Dosierung von jeweils 8 Probanden eingeschrieben.
Jeder Proband erhält am Studientag 1 eine orale Dosis des Studienmedikaments (Fomepizol oder Placebo) mit begleitendem Ethanol mit Gruppenzuweisung in einem randomisierten Verhältnis von 1:1:1:1 (2 Probanden pro Gruppe).
Jeder Proband ist seine eigene Intra-Subjekt-Kontrolle mit dem alternativen Studienmedikament (Fomepizol oder Placebo), das am nächsten Tag (Studientag 2) verabreicht wird.
Vier Probanden in jeder Kohorte erhalten das Studienmedikament (Fomepizol oder Placebo), das 30 Minuten vor Ethanol verabreicht wird, 4 mit dem Studienmedikament (Fomepizol oder Placebo), das 30 Minuten nach Ethanol verabreicht wird.
Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Fomepizol und die PK/PD von 4-MP, Ethanol und Acetaldehyd in der Probandenpopulation bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Covance Honolulu CRU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter 21 bis 50 Jahre
- Subjekt japanischer Abstammung
- Vorgeschichte von Hitzewallungen mit oder ohne Herzklopfen oder Übelkeit (Alkoholempfindlichkeits-Screening-Test ≥ 3,1) nach gelegentlichem oder versehentlichem Ethanolkonsum, entweder aktuell oder in der Vergangenheit
- Die Probanden müssen gesunde Freiwillige ohne andere klinisch relevante Anomalien sein, die durch Anamnese, Blutchemie, vollständiges Blutbild (CBC), Urinanalyse und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bestimmt werden.
- Positiver Haut-Ethanol-Patch-Test (100 μl 70 % Ethanol auf einem Flusenpad, das 7 Minuten lang auf die Haut aufgetragen wird, führt zu einem Bereich mit Erythem)
- Für Kohorte 4 waren die aufgenommenen Probanden entweder homozygot oder heterozygot für den ALDH2*2-Genotyp, wie durch Genotypisierung beim Screening festgestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Impfung innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1
- Aktuelle Atemwegserkrankung oder eine Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung oder aktueller Raucher innerhalb der letzten sechs Monate
Einer der folgenden Screening-EKG-Befunde:
- QTc (Bazett)-Intervalldauer länger als 450 ms (männlich) oder 470 ms (weiblich) oder
- QRS-Intervall größer als 120 ms oder
- PR-Intervall größer als 220 ms
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder regelmäßigen Konsum von mehr als 8 Einheiten Alkohol täglich (1 Einheit = 300 ml Bier, 1 Glas Wein, 1 Maß Spirituose) oder diejenigen, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, während der 36 Stunden auf Alkohol zu verzichten, der nicht zum Studium gehört vor der Verabreichung der Dosis und bis zum Abschluss der Blutentnahme an Tag 7
- Probanden, die in den 3 Monaten vor Tag 1 insgesamt mehr als 550 ml Blut gespendet haben
- Verwendung von anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten als oralen Kontrazeptiva in den 14 Tagen vor Tag 1, sofern nicht sowohl vom Hauptprüfarzt (PI) als auch vom Sponsor genehmigt
- Unfähigkeit, während des Studienzeitraums vor 2 Stunden Blutentnahme bis nach 2 Stunden Blutentnahme auf das Rauchen von Tabakprodukten zu verzichten.
- Verwendung von frei verkäuflichen Produkten, pflanzlichen Produkten, Diäthilfen, Hormonergänzungen usw. innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1, sofern nicht sowohl vom PI als auch vom Sponsor genehmigt
- Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage (oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1
- Größere Operation innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 oder geplante Operation oder medizinischer Eingriff während des Studienzeitraums (bis Tag 7)
- Positiver Alkohol-Atemtest oder positiver Drogentest (z. B. Opiate, Barbiturate, Cannabinoide, Benzodiazepine, Kokain, Amphetamine) während des Screenings oder beim Check-in an Tag 0
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Antizol® oder andere Pyrazole, Tomatensaft
Abnormale Laborergebnisse, einschließlich:
- WBC ≤3,5 × 109/l oder Neutrophilenzahl ≤2,0 × 10^9/l
- Hämoglobin 16,0 g/dl
- Kreatinin ≥2 mg/dl
- Gesamtbilirubin ≥2 mg/dl
- Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase ≥ das 2-fache der oberen Normgrenze
- PaO2 ≤95 % in Raumluft durch Pulsoximetrie
- Urinteststreifen positiv für Protein, Blut, Ketone, Glukose oder Leukozytenesterase
- Jedes andere klinisch signifikante abnormale Ergebnis für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder Check-in
- Positiver Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Proband und/oder Partner sind nicht in der Lage oder nicht bereit, während des Studienverlaufs und für 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Form von Barriere-Kontrazeptiva zu verwenden.
- Krebs (ausgenommen adäquat behandeltes Basalzellkarzinom) innerhalb der letzten 5 Jahre
- Signifikante Vorgeschichte von hepatischen, renalen, kardiovaskulären (einschließlich Familiengeschichte von verlängertem QT-Syndrom), pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, lokomotorischen, immunologischen, ophthalmologischen, metabolischen endokrinen oder anderen Krankheiten; oder eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Studie oder das Wohlergehen des Probanden erschweren oder gefährden würde
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Probanden daran hindern würde, den Studienplan abzuschließen oder einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1: Antizol 1,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Studientag 1 und Studientag 2) abwechselnd eine Studienbehandlung (orales Fomepizol 1,0 mg/kg oder Placebo), die 30 Minuten vor Ethanol oder 30 Minuten nach Ethanol verabreicht wird.
|
Andere Namen:
orale Dosis Ethanol (0,5 g/kg)
|
Experimental: Kohorte 2: Antizol 3,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten abwechselnd eine Studienbehandlung (orales Fomepizol 3,0 mg/kg oder Placebo) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Studientag 1 und Studientag 2), verabreicht 30 Minuten vor Ethanol oder 30 Minuten nach Ethanol.
|
Andere Namen:
orale Dosis Ethanol (0,5 g/kg)
|
Experimental: Kohorte 3: Antizol 5,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Studientag 1 und Studientag 2) abwechselnd eine Studienbehandlung (orales Fomepizol 5,0 mg/kg oder Placebo), die 30 Minuten vor Ethanol verabreicht wird.
|
Andere Namen:
orale Dosis Ethanol (0,5 g/kg)
|
Experimental: Kohorte 4: Antizol 1,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten abwechselnd eine Studienbehandlung (orales Fomepizol 7,0 mg/kg oder Placebo) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Studientag 1 und Studientag 2), verabreicht 30 Minuten vor Ethanol.
|
Andere Namen:
orale Dosis Ethanol (0,5 g/kg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs und UEs, die zu einem Studienabbruch führen
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studienbesuchstag 7
|
UEs wurden gesammelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Antizol bei gleichzeitiger Verabreichung von Ethanol bei Teilnehmern mit Symptomen einer Acetaldehyd-Toxizität im Zusammenhang mit einem veränderten Ethanolstoffwechsel zu bewerten.
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum letzten Studienbesuch des Studienteilnehmers auftritt, unabhängig davon, ob das Ereignis als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
SAE: ein Ereignis, das eines der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines exponierten Subjekts ist; medizinisch signifikant oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, wie vom Prüfarzt oder Sponsor beurteilt; ist nach Ansicht des Prüfarztes ein wichtiges medizinisches Ereignis.
|
Studientag 0 bis Studienbesuchstag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik (PK) von 4-MP: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von 4-MP: Dosis-normalisierte (DN) Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von 4-MP: Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von 4-MP: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), berechnet auf die zuletzt gemessene Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von 4-MP: DN AUC(0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von 4-MP: AUC, von Zeit 0 extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC[0-∞])
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von 4-MP: DN AUC(0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von 4-MP: Prozentsatz von AUC0-∞, erhalten durch Extrapolation (AUC%Extrap)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von 4-MP: Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von 4-MP: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von 4-MP: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Ethanol: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Ethanol: DN Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Ethanol: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Ethanol: AUC(0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Ethanol: DN AUC(0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Ethanol: AUC(0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Ethanol: DN AUC(0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Ethanol: AUC%Extrap
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Ethanol: T1/2
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Ethanol: CL/F
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Ethanol: Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Acetaldehyd: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Acetaldehyd: DN Cmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Acetaldehyd: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Acetaldehyd: AUC(0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Acetaldehyd: DN AUC(0-t)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Acetaldehyd: AUC(0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Acetaldehyd: DN AUC(0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Acetaldehyd: AUC%Extrap
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
PK von Acetaldehyd: T1/2
Zeitfenster: Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Tag 1 und 2: vor Verabreichung der 1. Behandlung (Ethanol oder Studienmedikament); 10, 20 und 30 min vor Verabreichung der zweiten Behandlung (Studienmedikament oder Ethanol); 40, 50, 60 min und 2, 3, 4, 5, 6 und 8 h nach Verabreichung der 1. Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Ruckle, MD, Covance Honolulu CRU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inoue K, Fukunaga M, Kiriyama T, Komura S. Accumulation of acetaldehyde in alcohol-sensitive Japanese: relation to ethanol and acetaldehyde oxidizing capacity. Alcohol Clin Exp Res. 1984 May-Jun;8(3):319-22. doi: 10.1111/j.1530-0277.1984.tb05519.x.
- Inoue K, Kera Y, Kiriyama T, Komura S. Suppression of acetaldehyde accumulation by 4-methylpyrazole in alcohol-hypersensitive Japanese. Jpn J Pharmacol. 1985 May;38(1):43-8. doi: 10.1254/jjp.38.43.
- Tardif R, Liu L, Raizenne M. Exhaled ethanol and acetaldehyde in human subjects exposed to low levels of ethanol. Inhal Toxicol. 2004 Apr;16(4):203-7. doi: 10.1080/08958370490277272.
- Yokoyama T, Yokoyama A, Kato H, Tsujinaka T, Muto M, Omori T, Haneda T, Kumagai Y, Igaki H, Yokoyama M, Watanabe H, Yoshimizu H. Alcohol flushing, alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes, and risk for esophageal squamous cell carcinoma in Japanese men. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Nov;12(11 Pt 1):1227-33.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP1-01-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aldehydehydrogenase-2 (ALDH2)-Mangel
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... und andere MitarbeiterRekrutierungMitochondriale Erkrankungen | Retinitis pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinophile Gastroenteritis | Multiple Systematrophie | Leiomyosarkom | Leukodystrophie | Analfistel | Spinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-Krankheit | Lyme-Borreliose | Hämophagozytische Lymphohistiozytose | Spinozerebelläre... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Australien
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich