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Étude de phase IIa du fomépizole pour la toxicité de l'acétaldéhyde après exposition à l'éthanol chez des sujets présentant un métabolisme altéré de l'éthanol

16 août 2017 mis à jour par: Horizon Pharma USA, Inc.

Une étude de phase IIa, prospective, randomisée, en aveugle, contrôlée intra-sujet, à dose unique et à dose croissante d'Antizol® pour l'atténuation de la toxicité liée à l'acétaldéhyde chez des sujets humains présentant des symptômes de métabolisme altéré inné de l'éthanol avec une exposition concomitante à l'éthanol

Cet essai évaluera si le fomépizole (4-méthylpyrazole) peut traiter les symptômes associés à l'intolérance à l'alcool due à un déficit en aldéhyde déshydrogénase 2 (ALDH2), un trouble métabolique héréditaire. Ces symptômes comprennent des bouffées de chaleur, des nausées, des maux de tête, un essoufflement et des étourdissements, résultant de l'exposition à l'acétaldéhyde, le principal métabolite de l'éthanol. Des risques graves pour la santé à long terme ont été associés à une exposition répétée à l'acétaldéhyde, un cancérogène, chez les personnes déficientes en ALDH2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 32 sujets seront inscrits dans des cohortes de dosage ascendant de 8 sujets chacune. Chaque sujet recevra une dose orale du médicament à l'étude (fomépizole ou placebo) avec de l'éthanol concomitant avec affectation de groupe dans un rapport randomisé 1:1:1:1 (2 sujets dans chaque groupe) le jour de l'étude 1. Chaque sujet est son propre contrôle intra-sujet avec le médicament alternatif à l'étude (fomépizole ou placebo) administré le jour suivant (jour d'étude 2). Quatre sujets dans chaque cohorte recevront le médicament à l'étude (fomépizole ou placebo) administré 30 minutes avant l'éthanol, 4 avec le médicament à l'étude (fomépizole ou placebo) administré 30 minutes après l'éthanol. L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du fomépizole et la PK/PD du 4-MP, de l'éthanol et de l'acétaldéhyde dans la population des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Covance Honolulu CRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • 21 à 50 ans
  • Sujet d'origine japonaise
  • Antécédents de bouffées vasomotrices, avec ou sans palpitations, ou nausées (test de dépistage de la sensibilité à l'alcool ≥ 3,1) suite à une consommation occasionnelle ou accidentelle d'éthanol, actuellement ou par le passé
  • Les sujets doivent être des volontaires en bonne santé sans autres anomalies cliniquement pertinentes, telles que déterminées par les antécédents médicaux, la chimie du sang, la numération globulaire complète (CBC), l'analyse d'urine et l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
  • Patch test cutané à l'éthanol positif (100 μL d'éthanol à 70 % sur un tampon pelucheux appliqué sur la peau pendant 7 minutes entraînent une zone d'érythème)
  • Pour la cohorte 4, les sujets inscrits étaient soit homozygotes soit hétérozygotes pour le génotype ALDH2 * 2, tel qu'évalué par génotypage lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Vaccination dans les 2 semaines suivant le jour 1
  • Maladie respiratoire actuelle ou antécédents de maladie respiratoire chronique, ou fumeur actuel au cours des six derniers mois

  • L'un des résultats suivants de l'ECG de dépistage :

    • Durée de l'intervalle QTc (Bazett) supérieure à 450 msec (homme) ou 470 msec (femme), ou
    • Intervalle QRS supérieur à 120 msec, ou
    • Intervalle PR supérieur à 220 ms
  • Antécédents ou preuves d'abus de drogues ou d'alcool ou consommation régulière de plus de 8 unités d'alcool par jour (1 unité = 300 ml de bière, 1 verre de vin, 1 mesure de spiritueux) ou ceux qui peuvent avoir des difficultés à s'abstenir d'alcool non étudié pendant les 36 heures avant l'administration de la dose et jusqu'à la fin du prélèvement sanguin au jour 7
  • Sujets qui ont donné du sang totalisant plus de 550 ml dans les 3 mois précédant le jour 1
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance autre que les contraceptifs oraux au cours des 14 jours précédant le jour 1, sauf approbation par le chercheur principal (PI) et le commanditaire
  • Incapacité à s'abstenir de fumer tout produit du tabac entre avant 2 heures de prélèvement sanguin et après 2 heures de prélèvement sanguin pendant la période d'étude.
  • Utilisation de tout produit en vente libre, produit à base de plantes, aide diététique, supplément hormonal, etc., dans les 14 jours précédant le jour 1, sauf approbation par le PI et le commanditaire
  • Utilisation chronique d'analgésiques
  • Administration d'un agent expérimental au cours des 30 derniers jours (ou au cours d'une période inférieure à 5 fois la demi-vie de l'agent, selon la période la plus longue) avant le jour 1
  • Chirurgie majeure dans les 60 jours précédant le jour 1, ou toute intervention chirurgicale ou procédure médicale prévue pendant la période d'étude (jusqu'au jour 7)
  • Test d'alcoolémie positif ou dépistage de drogue positif (par exemple, opiacés, barbituriques, cannabinoïdes, benzodiazépines, cocaïne, amphétamines) lors du dépistage ou lors de l'enregistrement au jour 0
  • Réaction d'hypersensibilité connue à Antizol® ou à d'autres pyrazoles, jus de tomate

  • Résultats de laboratoire anormaux, y compris :

    • GB ≤3,5 × 109/L ou nombre de neutrophiles ≤2,0 × 10^9/L
    • Hémoglobine 16,0 g/dL
    • Créatinine ≥2 mg/dL
    • Bilirubine totale ≥2 mg/dL
    • Alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale
    • PaO2 ≤95% sur l'air ambiant par oxymétrie de pouls
    • Bandelette urinaire positive pour les protéines, le sang, les cétones, le glucose ou l'estérase leucocytaire
  • Tout autre résultat anormal cliniquement significatif pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement
  • Test de grossesse sérique positif pour les femmes en âge de procréer
  • Sujet et/ou partenaire incapable ou refusant d'utiliser une forme efficace de contraceptifs barrières au cours de l'étude et pendant 7 jours après l'administration du médicament à l'étude.
  • Cancer (à l'exclusion du carcinome basocellulaire traité de manière adéquate) au cours des 5 dernières années
  • Antécédents médicaux significatifs de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires (y compris des antécédents familiaux de syndrome du QT prolongé), pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, locomotrices, immunologiques, ophtalmologiques, endocriniennes métaboliques ou autres ; ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait l'étude, ou le bien-être du sujet
  • Toute autre raison qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait le sujet de terminer ou de suivre le calendrier de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Antizol 1,0 mg/kg
Les participants reçoivent un traitement à l'étude en alternance (fomépizole oral 1,0 mg/kg ou placebo) sur 2 jours consécutifs (jour d'étude 1 et jour d'étude 2), administré 30 minutes avant l'éthanol ou 30 minutes après l'éthanol.
Médicament: Placebo
Médicament: Antizol
Autres noms:
  • fomépizole
  • 4-méthylpyrazole
  • 4 MP
Autre: Éthanol
dose orale d'éthanol (0,5 g/kg)
Expérimental: Cohorte 2 : Antizol 3,0 mg/kg
Les participants reçoivent un traitement à l'étude en alternance (fomépizole oral 3,0 mg/kg ou placebo) sur 2 jours consécutifs (jour d'étude 1 et jour d'étude 2), administré 30 minutes avant l'éthanol ou 30 minutes après l'éthanol.
Médicament: Placebo
Médicament: Antizol
Autres noms:
  • fomépizole
  • 4-méthylpyrazole
  • 4 MP
Autre: Éthanol
dose orale d'éthanol (0,5 g/kg)
Expérimental: Cohorte 3 : Antizol 5,0 mg/kg
Les participants reçoivent un traitement à l'étude en alternance (fomépizole oral 5,0 mg/kg ou placebo) pendant 2 jours consécutifs (jour d'étude 1 et jour d'étude 2), administré 30 minutes avant l'éthanol.
Médicament: Placebo
Médicament: Antizol
Autres noms:
  • fomépizole
  • 4-méthylpyrazole
  • 4 MP
Autre: Éthanol
dose orale d'éthanol (0,5 g/kg)
Expérimental: Cohorte 4 : Antizol 1,0 mg/kg
Les participants reçoivent un traitement à l'étude en alternance (fomépizole oral 7,0 mg/kg ou placebo) pendant 2 jours consécutifs (jour d'étude 1 et jour d'étude 2), administré 30 minutes avant l'éthanol.
Médicament: Placebo
Médicament: Antizol
Autres noms:
  • fomépizole
  • 4-méthylpyrazole
  • 4 MP
Autre: Éthanol
dose orale d'éthanol (0,5 g/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves et des EI entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: Du jour d'étude 0 au jour de la visite d'étude 7
Les EI ont été recueillis pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'Antizol par voie orale avec l'administration concomitante d'éthanol chez les participants présentant des symptômes de toxicité à l'acétaldéhyde associés à un métabolisme altéré de l'éthanol. EI : tout événement médical indésirable qui survient après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude du participant à l'étude, que l'événement soit ou non considéré comme lié au médicament. EIG : un événement qui répond à l'un des critères suivants : entraîne la mort ; met sa vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet exposé ; est médicalement significatif ou un événement médical important tel qu'évalué par l'investigateur ou le promoteur ; est, de l'avis de l'investigateur, un événement médical important.
Du jour d'étude 0 au jour de la visite d'étude 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) du 4-MP : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PC de 4-MP : Cmax normalisée à la dose (DN)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de 4-MP : Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de 4-MP : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC), calculée jusqu'à la dernière concentration mesurée (AUC[0-t])
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de 4-MP : DN AUC(0-t)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de 4-MP : AUC, du temps 0 extrapolé au temps infini (AUC[0-∞])
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de 4-MP : DN AUC(0-∞)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de 4-MP : Pourcentage d'AUC0-∞ obtenu par extrapolation (AUC%Extrap)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de 4 MP : Demi-vie (T1/2)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de 4-MP : dégagement apparent (CL/F)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de 4-MP : volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'éthanol : Cmax
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'éthanol : DN Cmax
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'éthanol : Tmax
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'éthanol : ASC (0-t)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'éthanol : DN AUC(0-t)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'éthanol : ASC (0-∞)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'éthanol : DN AUC(0-∞)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'éthanol : AUC % Extrap
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'éthanol : T1/2
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'éthanol : CL/F
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'éthanol : Vz/F
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'acétaldéhyde : Cmax
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'acétaldéhyde : DN Cmax
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'acétaldéhyde : Tmax
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'acétaldéhyde : ASC (0-t)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'acétaldéhyde : DN AUC(0-t)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'acétaldéhyde : ASC(0-∞)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'acétaldéhyde : DN AUC(0-∞)
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'acétaldéhyde : AUC % Extrap
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
PK de l'acétaldéhyde : T1/2
Délai: Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement
Jours 1 et 2 : avant l'administration du 1er traitement (éthanol ou médicament à l'étude) ; 10, 20 et 30 min avant l'administration du deuxième traitement (médicament à l'étude ou éthanol) ; 40, 50, 60 min et 2, 3, 4, 5, 6 et 8 h après l'administration du 1er traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horizon Pharma USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Ruckle, MD, Covance Honolulu CRU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2008

Première publication (Estimation)

18 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP1-01-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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