Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa-undersøgelse af fomepizol for acetaldehydtoksicitet efter ethanoleksponering hos forsøgspersoner med ændret ethanolmetabolisme

16. august 2017 opdateret af: Horizon Pharma USA, Inc.

En fase IIa, prospektiv, randomiseret, blindet, intra-individ kontrolleret, enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse af Antizol® til reduktion af acetaldehyd-relateret toksicitet hos mennesker med symptomer på medfødt ændret ethanolmetabolisme med samtidig eksponering for ethanol

Dette forsøg vil evaluere, om fomepizol (4-methylpyrazol) kan behandle symptomer forbundet med alkoholintolerance på grund af aldehyddehydrogenase 2 (ALDH2)-mangel, en arvelig metabolisk lidelse. Disse symptomer omfatter rødmen, kvalme, hovedpine, åndenød og svimmelhed, som følge af eksponering for acetaldehyd, den primære metabolit af ethanol. Langsigtede, alvorlige sundhedsrisici er blevet forbundet med gentagen eksponering for acetaldehyd, et kræftfremkaldende stof, blandt ALDH2-mangelfulde individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 32 forsøgspersoner vil blive indskrevet i stigende doseringskohorter på 8 forsøgspersoner hver. Hver forsøgsperson vil modtage en oral dosis af undersøgelseslægemiddel (fomepizol eller placebo) med samtidig ethanol med gruppetildeling i et randomiseret 1:1:1:1-forhold (2 forsøgspersoner hver gruppe) på undersøgelsesdag 1. Hvert forsøgsperson er deres egen intra-individ-kontrol med det alternative undersøgelseslægemiddel (fomepizol eller placebo) indgivet den næste dag (undersøgelsesdag 2). Fire forsøgspersoner i hver kohorte vil modtage undersøgelseslægemiddel (fomepizol eller placebo) indgivet 30 minutter før ethanol, 4 med undersøgelseslægemiddel (fomepizol eller placebo) administreret 30 minutter efter ethanol. Studiet vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fomepizol og PK/PD af 4-MP, ethanol og acetaldehyd i forsøgspopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Covance Honolulu CRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder 21 til 50 år
  • Emne af japansk afstamning
  • Anamnese med rødmen, med eller uden hjertebanken, eller kvalme (alkoholfølsomhedsscreeningstest ≥ 3,1) efter lejlighedsvis eller utilsigtet ethanolforbrug enten i øjeblikket eller tidligere
  • Forsøgspersoner skal være raske frivillige uden andre klinisk relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, blodkemi, fuldstændig blodtælling (CBC), urinanalyse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Positiv hudethanol-plastertest (100 μL 70 % ethanol på en fnugpude påført huden i 7 minutter resulterer i et område med erytem)
  • For kohorte 4 var tilmeldte forsøgspersoner enten homozygote eller heterozygote for ALDH2*2 genotypen som vurderet ved genotypebestemmelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccination inden for 2 uger efter dag 1
  • Aktuel luftvejssygdom eller en tidligere historie med kronisk luftvejssygdom, eller nuværende ryger inden for de sidste seks måneder

  • Enhver af følgende screenings-EKG-fund:

    • QTc (Bazett) interval varighed større end 450 msek (mand) eller 470 msek (kvinde), eller
    • QRS-interval større end 120 msek, eller
    • PR-interval større end 220 msek
  • Anamnese eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug eller regelmæssigt forbrug af mere end 8 enheder alkohol dagligt (1 enhed = 300 ml øl, 1 glas vin, 1 mål spiritus) eller dem, der kan have svært ved at afholde sig fra ikke-studie alkohol i løbet af de 36 timer før dosisindgivelse og indtil afslutning af blodprøvetagning på dag 7
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod på i alt mere end 550 ml inden for de 3 måneder forud for dag 1
  • Brug af anden receptpligtig medicin end orale præventionsmidler i løbet af de 14 dage før dag 1, medmindre det er godkendt af både den primære efterforsker (PI) og sponsoren
  • Manglende evne til at afholde sig fra at ryge tobaksprodukter fra inden for 2 timers blodprøvetagning til efter 2 timers blodprøvetagning i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af håndkøbsprodukter, urteprodukter, kosthjælpemidler, hormontilskud osv. inden for 14 dage før dag 1, medmindre det er godkendt af både PI og sponsoren
  • Kronisk brug af smertestillende medicin
  • Administration af et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage (eller inden for en periode på mindre end 5 gange midlets halveringstid, alt efter hvad der er længst) før dag 1
  • Større operation inden for 60 dage før dag 1, eller enhver planlagt operation eller medicinsk procedure i undersøgelsesperioden (til og med dag 7)
  • Positiv alkoholudåndingstest eller positiv stofscreening (f.eks. opiater, barbiturater, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, amfetamin) under screening eller ved dag 0 check-in
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for Antizol® eller andre pyrazoler, tomatjuice

  • Unormale laboratorieresultater, herunder:

    • WBC ≤3,5 × 109/L eller neutrofiltal ≤2,0 × 10^9/L
    • Hæmoglobin 16,0 g/dL
    • Kreatinin ≥2 mg/dL
    • Total bilirubin ≥2 mg/dL
    • Alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase ≥2 gange den øvre grænse for normalen
    • PaO2 ≤95 % på rumluft ved pulsoximetri
    • Urinpinde positiv for protein, blod, ketoner, glucose eller leukocytesterase
  • Ethvert andet klinisk signifikant unormalt resultat for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller check-in
  • Positiv serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Forsøgsperson og/eller partner ude af stand til eller uvillig til at bruge en effektiv form for barriere-præventionsmidler i løbet af undersøgelsen og i 7 dage efter administration af forsøgslægemidlet.
  • Kræft (eksklusive tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom) inden for de sidste 5 år
  • Betydelig tidligere sygehistorie med lever-, nyre-, kardiovaskulær (herunder familiehistorie med forlænget QT-syndrom), pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, lokomotorisk, immunologisk, oftalmologisk, metabolisk endokrine eller andre sygdomme; eller enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende
  • Enhver anden grund, som efter hovedefterforskerens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre eller følge studieplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Antizol 1,0 mg/kg
Deltagerne modtager skiftevis undersøgelsesbehandling (oral fomepizol 1,0 mg/kg eller placebo) på 2 sekventielle dage (undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 2), indgivet 30 minutter før ethanol eller 30 minutter efter ethanol.
Medicin: Placebo
Medicin: Antizol
Andre navne:
  • fomepizol
  • 4-methylpyrazol
  • 4 MP
Andet: Ethanol
oral dosis ethanol (0,5 g/kg)
Eksperimentel: Kohorte 2: Antizol 3,0 mg/kg
Deltagerne modtager skiftevis undersøgelsesbehandling (oral fomepizol 3,0 mg/kg eller placebo) på 2 sekventielle dage (undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 2), indgivet 30 minutter før ethanol eller 30 minutter efter ethanol.
Medicin: Placebo
Medicin: Antizol
Andre navne:
  • fomepizol
  • 4-methylpyrazol
  • 4 MP
Andet: Ethanol
oral dosis ethanol (0,5 g/kg)
Eksperimentel: Kohorte 3: Antizol 5,0 mg/kg
Deltagerne modtager skiftevis undersøgelsesbehandling (oral fomepizol 5,0 mg/kg eller placebo) på 2 sekventielle dage (undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 2), indgivet 30 minutter før ethanol.
Medicin: Placebo
Medicin: Antizol
Andre navne:
  • fomepizol
  • 4-methylpyrazol
  • 4 MP
Andet: Ethanol
oral dosis ethanol (0,5 g/kg)
Eksperimentel: Kohorte 4: Antizol 1,0 mg/kg
Deltagerne modtager skiftevis undersøgelsesbehandling (oral fomepizol 7,0 mg/kg eller placebo) på 2 sekventielle dage (undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 2), indgivet 30 minutter før ethanol.
Medicin: Placebo
Medicin: Antizol
Andre navne:
  • fomepizol
  • 4-methylpyrazol
  • 4 MP
Andet: Ethanol
oral dosis ethanol (0,5 g/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er og AE'er, der fører til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Studiedag 0 til og med studiebesøgsdag 7
Bivirkninger blev indsamlet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral Antizol med samtidig administration af ethanol hos deltagere med symptomer på acetaldehydtoksicitet forbundet med ændret ethanolmetabolisme. AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår efter den første administration af undersøgelsesmedicin indtil undersøgelsesdeltagerens sidste undersøgelsesbesøg, uanset om hændelsen anses for lægemiddelrelateret eller ej. SAE: en hændelse, der opfylder et af følgende kriterier: resulterer i dødsfald; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et udsat individs afkom; er medicinsk betydningsfuld eller en vigtig medicinsk begivenhed som vurderet af efterforsker eller sponsor; er efter efterforskerens opfattelse en vigtig medicinsk begivenhed.
Studiedag 0 til og med studiebesøgsdag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af 4-MP: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af 4-MP: Dosis-normaliseret (DN) Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK på 4 MP: Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK på 4 MP: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC), beregnet til den sidst målte koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af 4 MP: DN AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK på 4 MP: AUC, fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[0-∞])
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK på 4 MP: DN AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af 4-MP: Procentdel af AUC0-∞ opnået ved ekstrapolation (AUC%Extrap)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK på 4 MP: Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK på 4 MP: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK på 4 MP: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Ethanols PK: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af Ethanol: DN Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af ethanol: Tmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Ethanols PK: AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Ethanols PK: DN AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Ethanols PK: AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Ethanols PK: DN AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Ethanols PK: AUC%Extrap
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af ethanol: T1/2
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af ethanol: CL/F
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af ethanol: Vz/F
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af acetaldehyd: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af acetaldehyd: DN Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af acetaldehyd: Tmax
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af acetaldehyd: AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af acetaldehyd: DN AUC(0-t)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af acetaldehyd: AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af acetaldehyd: DN AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af acetaldehyd: AUC%Extrap
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
PK af acetaldehyd: T1/2
Tidsramme: Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling
Dag 1 og 2: før administration af 1. behandling (ethanol eller studielægemiddel); 10, 20 og 30 minutter før administration af anden behandling (undersøgelseslægemiddel eller ethanol); 40, 50, 60 minutter og 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter administration af 1. behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Horizon Pharma USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Ruckle, MD, Covance Honolulu CRU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP1-01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldehyd Dehydrogenase-2 (ALDH2) mangel

  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekruttering
    Familieundersøgelser af prædisposition for børnekræft (SJFAMILY)
    Kræft i bugspytkirtlen | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi Anæmi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akut leukæmi | Nevoid basalcellekarcinomsyndrom | Neurofibromatose type 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sygdom | Binyrebarkcarcinom | Neurofibromatose... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner