Estudo de Fase IIa do Fomepizole para Toxicidade do Acetaldeído Após Exposição ao Etanol em Indivíduos com Metabolismo do Etanol Alterado
16 de agosto de 2017 atualizado por: Horizon Pharma USA, Inc.
Um estudo de Fase IIa, prospectivo, randomizado, cego, intrassujeito controlado, dose única, escalonamento de dose de Antizol® para mitigação da toxicidade relacionada ao acetaldeído em seres humanos com sintomas de metabolismo inato alterado do etanol com exposição concomitante ao etanol
Este estudo avaliará se o fomepizole (4-metilpirazol) pode tratar os sintomas associados à intolerância ao álcool devido à deficiência de aldeído desidrogenase 2 (ALDH2), um distúrbio metabólico hereditário.
Esses sintomas incluem rubor, náusea, dor de cabeça, falta de ar e tontura, resultantes da exposição ao acetaldeído, o principal metabólito do etanol.
Riscos sérios à saúde a longo prazo foram associados à exposição repetida ao acetaldeído, um carcinógeno, entre indivíduos com deficiência de ALDH2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 32 indivíduos serão inscritos em coortes de dosagem ascendente de 8 indivíduos cada.
Cada indivíduo receberá uma dose oral do medicamento do estudo (fomepizole ou placebo) com etanol concomitante com atribuição de grupo em uma proporção aleatória de 1:1:1:1 (2 indivíduos em cada grupo) no Dia 1 do estudo.
Cada sujeito é seu próprio controle intra-sujeito com a droga de estudo alternativa (fomepizole ou placebo) administrada no dia seguinte (Dia de Estudo 2).
Quatro indivíduos em cada coorte receberão o medicamento do estudo (fomepizole ou placebo) administrado 30 minutos antes do etanol, 4 com o medicamento do estudo (fomepizole ou placebo) administrado 30 minutos após o etanol.
O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do fomepizole e a PK/PD do 4-MP, etanol e acetaldeído na população em questão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Covance Honolulu CRU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade 21 a 50 anos
- Sujeito de ascendência japonesa
- História de rubor, com ou sem palpitações, ou náusea (teste de triagem de sensibilidade ao álcool ≥ 3,1) após consumo ocasional ou inadvertido de etanol, atualmente ou no passado
- Os indivíduos devem ser voluntários saudáveis sem outras anormalidades clinicamente relevantes, conforme determinado pelo histórico médico, química do sangue, hemograma completo (CBC), exame de urina e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
- Teste cutâneo de contato com etanol positivo (100 μL de etanol a 70% em uma almofada de fiapos aplicada à pele por 7 minutos resulta em uma área de eritema)
- Para a Coorte 4, os indivíduos inscritos eram homozigotos ou heterozigotos para o genótipo ALDH2*2 conforme avaliado por genotipagem na Triagem
Critério de exclusão:
- Vacinação dentro de 2 semanas do Dia 1
- Doença respiratória atual ou história pregressa de doença respiratória crônica, ou fumante atual nos últimos seis meses
Qualquer um dos seguintes achados de triagem de ECG:
- Duração do intervalo QTc (Bazett) superior a 450 ms (homem) ou 470 ms (mulher) ou
- Intervalo QRS superior a 120 ms ou
- Intervalo PR maior que 220 ms
- História ou evidência de abuso de drogas ou álcool ou consumo regular de mais de 8 unidades de álcool por dia (1 unidade = 300 mL de cerveja, 1 copo de vinho, 1 medida de álcool) ou aqueles que podem ter dificuldade em abster-se de álcool fora do estudo durante as 36 horas antes da administração da dose e até a conclusão da amostragem de sangue no Dia 7
- Indivíduos que doaram sangue totalizando mais de 550 mL nos 3 meses anteriores ao Dia 1
- Uso de qualquer medicamento prescrito que não seja contraceptivos orais durante os 14 dias anteriores ao Dia 1, a menos que aprovado pelo Investigador Principal (PI) e pelo Patrocinador
- Incapacidade de se abster de fumar qualquer produto de tabaco antes de 2 horas da coleta de sangue até 2 horas após a coleta de sangue durante o período do estudo.
- Uso de qualquer produto de venda livre, produto fitoterápico, auxiliar de dieta, suplemento hormonal, etc., dentro de 14 dias antes do Dia 1, a menos que aprovado pelo PI e pelo Patrocinador
- Uso crônico de medicamentos para dor
- Administração de um agente experimental nos últimos 30 dias (ou em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do agente, o que for maior) antes do Dia 1
- Grande cirurgia dentro de 60 dias antes do Dia 1, ou qualquer cirurgia planejada ou procedimento médico durante o período do estudo (até o Dia 7)
- Teste respiratório positivo para álcool ou triagem positiva para drogas (por exemplo, opiáceos, barbitúricos, canabinóides, benzodiazepínicos, cocaína, anfetaminas) durante a triagem ou no check-in do dia 0
- Reação de hipersensibilidade conhecida a Antizol® ou outros pirazóis, suco de tomate
Resultados laboratoriais anormais, incluindo:
- WBC ≤3,5 × 109/L ou contagem de neutrófilos ≤2,0 × 10^9/L
- Hemoglobina 16,0 gm/dL
- Creatinina ≥2 mg/dL
- Bilirrubina total ≥2 mg/dL
- Alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase ≥2 vezes o limite superior do normal
- PaO2 ≤95% em ar ambiente por oximetria de pulso
- Tira reagente de urina positiva para proteína, sangue, cetonas, glicose ou esterase leucocitária
- Qualquer outro resultado anormal clinicamente significativo para hematologia, química clínica ou urinálise na triagem ou check-in
- Teste de gravidez com soro positivo para mulheres com potencial para engravidar
- Sujeito e/ou parceiro incapaz ou sem vontade de usar uma forma eficaz de contraceptivos de barreira durante o curso do estudo e por 7 dias após a administração do medicamento do estudo.
- Câncer (excluindo carcinoma basocelular adequadamente tratado) nos últimos 5 anos
- Histórico médico significativo de doenças hepáticas, renais, cardiovasculares (incluindo história familiar de síndrome do QT prolongado), pulmonares, gastrointestinais, hematológicas, locomotoras, imunológicas, oftalmológicas, endócrinas metabólicas ou outras; ou qualquer condição que, na opinião do Investigador, complicaria ou comprometeria o estudo ou o bem-estar do sujeito
- Qualquer outro motivo que, na opinião do Pesquisador Principal, impeça o sujeito de concluir ou seguir o cronograma do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Antizol 1,0 mg/kg
Os participantes recebem tratamento de estudo alternado (fomepizole oral 1,0 mg/kg ou placebo) em 2 dias sequenciais (Dia de estudo 1 e Dia de estudo 2), administrado 30 minutos antes do etanol ou 30 minutos após o etanol.
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Outros nomes:
dose oral de etanol (0,5 g/kg)
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Experimental: Coorte 2: Antizol 3,0 mg/kg
Os participantes recebem tratamento de estudo alternado (fomepizol oral 3,0 mg/kg ou placebo) em 2 dias sequenciais (Dia do Estudo 1 e Dia do Estudo 2), administrado 30 minutos antes do etanol ou 30 minutos após o etanol.
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Outros nomes:
dose oral de etanol (0,5 g/kg)
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Experimental: Coorte 3: Antizol 5,0 mg/kg
Os participantes recebem tratamento de estudo alternado (fomepizole oral 5,0 mg/kg ou placebo) em 2 dias sequenciais (Dia do Estudo 1 e Dia do Estudo 2), administrado 30 minutos antes do etanol.
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Outros nomes:
dose oral de etanol (0,5 g/kg)
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Experimental: Coorte 4: Antizol 1,0 mg/kg
Os participantes recebem tratamento de estudo alternado (fomepizole oral 7,0 mg/kg ou placebo) em 2 dias sequenciais (Dia do Estudo 1 e Dia do Estudo 2), administrado 30 minutos antes do etanol.
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Outros nomes:
dose oral de etanol (0,5 g/kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves e EAs que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Dia de estudo 0 até o dia 7 da visita de estudo
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Os EAs foram coletados para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Antizol oral com administração concomitante de etanol em participantes com sintomas de toxicidade do acetaldeído associados ao metabolismo alterado do etanol.
EA: qualquer evento médico desagradável que ocorra após a primeira administração da medicação do estudo até a última visita do participante do estudo, independentemente de o evento ser considerado relacionado ao medicamento ou não.
SAE: evento que atende a qualquer um dos seguintes critérios: resulta em óbito; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um indivíduo exposto; é clinicamente significativo ou um evento médico importante conforme avaliado pelo investigador ou patrocinador; é, na opinião do investigador, um evento médico importante.
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Dia de estudo 0 até o dia 7 da visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK) de 4-MP: Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de 4-MP: Dose-Normalizada (DN) Cmax
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de 4-MP: Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de 4-MP: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC), calculada para a última concentração medida (AUC[0-t])
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de 4-MP: DN AUC(0-t)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de 4-MP: AUC, do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUC[0-∞])
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de 4-MP: DN AUC(0-∞)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de 4-MP: Porcentagem de AUC0-∞ Obtida por Extrapolação (AUC%Extrap)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de 4-MP: Half-Life (T1/2)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de 4-MP: Desobstrução Aparente (CL/F)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de 4-MP: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK do Etanol: Cmax
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de Etanol: DN Cmax
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK do etanol: Tmax
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de etanol: AUC(0-t)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de etanol: DN AUC(0-t)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de etanol: AUC(0-∞)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de etanol: DN AUC(0-∞)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de etanol: AUC%Extrap
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de Etanol: T1/2
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de Etanol: CL/F
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK do Etanol: Vz/F
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de acetaldeído: Cmax
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de acetaldeído: DN Cmax
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de acetaldeído: Tmax
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de acetaldeído: AUC(0-t)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de acetaldeído: DN AUC(0-t)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de acetaldeído: AUC(0-∞)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de acetaldeído: DN AUC(0-∞)
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de Acetaldeído: AUC%Extrap
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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PK de Acetaldeído: T1/2
Prazo: Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Dias 1 e 2: antes da administração do 1º tratamento (etanol ou medicamento do estudo); 10, 20 e 30 min antes da administração do segundo tratamento (droga em estudo ou etanol); 40, 50, 60 min e 2, 3, 4, 5, 6 e 8 h após a administração do 1º tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Ruckle, MD, Covance Honolulu CRU
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Inoue K, Fukunaga M, Kiriyama T, Komura S. Accumulation of acetaldehyde in alcohol-sensitive Japanese: relation to ethanol and acetaldehyde oxidizing capacity. Alcohol Clin Exp Res. 1984 May-Jun;8(3):319-22. doi: 10.1111/j.1530-0277.1984.tb05519.x.
- Inoue K, Kera Y, Kiriyama T, Komura S. Suppression of acetaldehyde accumulation by 4-methylpyrazole in alcohol-hypersensitive Japanese. Jpn J Pharmacol. 1985 May;38(1):43-8. doi: 10.1254/jjp.38.43.
- Tardif R, Liu L, Raizenne M. Exhaled ethanol and acetaldehyde in human subjects exposed to low levels of ethanol. Inhal Toxicol. 2004 Apr;16(4):203-7. doi: 10.1080/08958370490277272.
- Yokoyama T, Yokoyama A, Kato H, Tsujinaka T, Muto M, Omori T, Haneda T, Kumagai Y, Igaki H, Yokoyama M, Watanabe H, Yoshimizu H. Alcohol flushing, alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes, and risk for esophageal squamous cell carcinoma in Japanese men. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Nov;12(11 Pt 1):1227-33.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP1-01-01
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