Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe IIa Fomepitsolin asetaldehydimyrkyllisyyttä koskeva tutkimus etanolille altistumisen jälkeen henkilöillä, joiden etanoliaineenvaihdunta on muuttunut

keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Horizon Pharma USA, Inc.

Vaihe IIa, tuleva, satunnaistettu, sokkoutettu, potilaan sisäinen kontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus Antizol®:sta asetaldehydiin liittyvän toksisuuden lieventämiseksi ihmisillä, joilla on synnynnäisen muuttuneen etanoliaineenvaihdunnan oireita samanaikaisen etanolialtistuksen yhteydessä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko fomepitsoli (4-metyylipyratsoli) hoitaa alkoholi-intoleranssiin liittyviä oireita, jotka johtuvat aldehydidehydrogenaasi 2:n (ALDH2) puutteesta, perinnöllisestä aineenvaihduntahäiriöstä. Näitä oireita ovat punoitus, pahoinvointi, päänsärky, hengenahdistus ja huimaus, jotka johtuvat altistumisesta asetaldehydille, etanolin ensisijaiselle metaboliitille. Pitkän aikavälin vakavia terveysriskejä on liitetty toistuvaan altistumiseen asetaldehydille, joka on syöpää aiheuttava ALDH2-puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 32 koehenkilöä otetaan mukaan nouseviin annosryhmiin, joissa kussakin on 8 henkilöä. Jokainen koehenkilö saa oraalisen annoksen tutkimuslääkettä (fomepitsolia tai lumelääkettä) samanaikaisesti etanolin kanssa satunnaistetussa 1:1:1:1-suhteessa (2 koehenkilöä kussakin ryhmässä) tutkimuspäivänä 1. Jokainen koehenkilö on oma yksilönsisäinen kontrollinsa vaihtoehtoisella tutkimuslääkkeellä (fomepitsoli tai lumelääke) annettuna seuraavana päivänä (tutkimuspäivä 2). Neljä tutkittavaa kustakin kohortista saavat tutkimuslääkettä (fomepitsoli tai lumelääke) 30 minuuttia ennen etanolia ja 4 tutkimuslääkettä (fomepitsoli tai lumelääke) 30 minuuttia etanolin antamisen jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan fomepitsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä 4-MP:n, etanolin ja asetaldehydin PK/PD-arvoa kohdepopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Covance Honolulu CRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä 21-50 vuotta
  • Japanilaista alkuperää oleva aihe
  • Aiemmin esiintynyt punoitusta, sydämentykytysten kanssa tai ilman, tai pahoinvointia (alkoholiherkkyystesti ≥ 3,1) satunnaisen tai tahattoman etanolin kulutuksen jälkeen joko tällä hetkellä tai aiemmin
  • Tutkittavien on oltava terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, veren kemian, täydellisen verenkuvan (CBC), virtsaanalyysin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  • Positiivinen ihon etanolitesti (100 µl 70 % etanolia nukkatyynyllä iholle 7 minuutin ajan aiheuttaa punoitusalueen)
  • Kohortissa 4 tutkimukseen otetut koehenkilöt olivat joko homotsygoottisia tai heterotsygoottisia ALDH2*2-genotyypin suhteen arvioituna genotyypityksen avulla seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotus 2 viikon sisällä päivästä 1
  • Nykyinen hengityselinsairaus tai aiempi krooninen hengitystiesairaus tai nykyinen tupakoitsija viimeisen kuuden kuukauden aikana

  • Mikä tahansa seuraavista seulonta-EKG-löydöksistä:

    • QTc-ajan (Bazett) kesto yli 450 ms (mies) tai 470 ms (nainen), tai
    • QRS-väli yli 120 ms, tai
    • PR-väli yli 220 ms
  • Aiempaa tai näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai säännöllisestä yli 8 alkoholiyksikön päivittäisestä käytöstä (1 yksikkö = 300 ml olutta, 1 lasi viiniä, 1 mittari väkeviä alkoholijuomia) tai henkilöt, joilla voi olla vaikeuksia pidättäytyä ei-tutkimuksessa käytetystä alkoholista 36 tunnin aikana ennen annoksen antamista ja 7. päivänä verinäytteen oton loppuun asti
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta yhteensä yli 550 ml 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • muiden reseptilääkkeiden kuin oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö päivää 1 edeltäneiden 14 päivän aikana, elleivät päätutkija (PI) ja sponsori ole sitä hyväksyneet
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoimasta tupakkatuotteita ennen 2 tunnin verinäytteen ottoa ja 2 tunnin verinäytteenoton jälkeen tutkimusjakson aikana.
  • Minkä tahansa reseptivapaan tuotteen, yrttituotteen, ruokavalion apuvälineen, hormonilisän jne. käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1, elleivät PI ja sponsori ole hyväksyneet niitä
  • Kipulääkkeiden jatkuva käyttö
  • Tutkimusaineen antaminen viimeisten 30 päivän aikana (tai alle 5 kertaa aineen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1
  • Suuri leikkaus 60 päivän sisällä ennen päivää 1 tai mikä tahansa suunniteltu leikkaus tai lääketieteellinen toimenpide tutkimusjakson aikana (päivään 7 asti)
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti tai positiivinen huumeseulonta (esim. opiaatit, barbituraatit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, amfetamiinit) seulonnan aikana tai päivän 0 sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio Antizol®:lle tai muille pyratsoleille, tomaattimehulle

  • Epänormaalit laboratoriotulokset, mukaan lukien:

    • Valkosolut ≤3,5 × 109/l tai neutrofiilien määrä ≤2,0 × 10^9/l
    • Hemoglobiini 16,0 g/dl
    • Kreatiniini ≥ 2 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≥2 mg/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
    • PaO2 ≤95 % huoneilmasta pulssioksimetrialla
    • Virtsan mittatikku positiivinen proteiinille, verelle, ketoneille, glukoosille tai leukosyyttiesteraasille
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeava tulos hematologiasta, kliinisestä kemiasta tai virtsan analyysistä seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Tutkittava ja/tai kumppani, joka ei pysty tai halua käyttää tehokasta esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Syöpä (pois lukien asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Merkittävät maksa-, munuais-, kardiovaskulaariset (mukaan lukien suvussa esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä), keuhko-, maha-suolikanavan, hematologisia, lokomotorisia, immunologisia, oftalmologisia, metabolisia endokriinisiä tai muita sairauksia; tai mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen tai tutkittavan hyvinvoinnin
  • Mikä tahansa muu syy, joka päätutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta tai noudattamasta opiskeluaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Antitsoli 1,0 mg/kg
Osallistujat saavat vuorotellen tutkimushoitoa (oraalinen fomepitsoli 1,0 mg/kg tai lumelääke) kahtena peräkkäisenä päivänä (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 2), joka annetaan 30 minuuttia ennen etanolia tai 30 minuuttia etanolin jälkeen.
Lääke: Plasebo
Lääke: Antizol
Muut nimet:
  • fomepitsoli
  • 4-metyylipyratsoli
  • 4 MP
Muut: Etanoli
suun kautta otettava annos etanolia (0,5 g/kg)
Kokeellinen: Kohortti 2: Antitsoli 3,0 mg/kg
Osallistujat saavat vuorotellen tutkimushoitoa (oraalinen fomepitsoli 3,0 mg/kg tai lumelääke) kahtena peräkkäisenä päivänä (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 2), joka annetaan 30 minuuttia ennen etanolia tai 30 minuuttia etanolin jälkeen.
Lääke: Plasebo
Lääke: Antizol
Muut nimet:
  • fomepitsoli
  • 4-metyylipyratsoli
  • 4 MP
Muut: Etanoli
suun kautta otettava annos etanolia (0,5 g/kg)
Kokeellinen: Kohortti 3: Antitsoli 5,0 mg/kg
Osallistujat saavat vuorotellen tutkimushoitoa (oraalinen fomepitsoli 5,0 mg/kg tai lumelääke) kahtena peräkkäisenä päivänä (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 2), joka annetaan 30 minuuttia ennen etanolia.
Lääke: Plasebo
Lääke: Antizol
Muut nimet:
  • fomepitsoli
  • 4-metyylipyratsoli
  • 4 MP
Muut: Etanoli
suun kautta otettava annos etanolia (0,5 g/kg)
Kokeellinen: Kohortti 4: Antitsoli 1,0 mg/kg
Osallistujat saavat vuorotellen tutkimushoitoa (oraalinen fomepitsoli 7,0 mg/kg tai lumelääke) kahtena peräkkäisenä päivänä (tutkimuspäivä 1 ja tutkimuspäivä 2), joka annetaan 30 minuuttia ennen etanolia.
Lääke: Plasebo
Lääke: Antizol
Muut nimet:
  • fomepitsoli
  • 4-metyylipyratsoli
  • 4 MP
Muut: Etanoli
suun kautta otettava annos etanolia (0,5 g/kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintokäyntipäivä 7
Haitallisia haittavaikutuksia kerättiin arvioidakseen suun kautta annetun Antizol-valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä samanaikaisesti etanolin antamisen kanssa osallistujilla, joilla oli asetaldehyditoksisuuden oireita, jotka liittyvät muuttuneeseen etanolin aineenvaihduntaan. AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tutkimuksen osallistujan viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyväksi huumeeseen. SAE: tapahtuma, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio altistuneen kohteen jälkeläisissä; on lääketieteellisesti merkittävä tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tutkijan tai toimeksiantajan arvioiden mukaan; on tutkijan mielestä tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Opintopäivä 0 - Opintokäyntipäivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
4-MP:n farmakokinetiikka (PK): Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
4-MP:n PK: Annosnormalisoitu (DN) Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
PK 4 MP: Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
4 MP:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), laskettu viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
4 MP:n PK: DN AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
4 MP:n PK: AUC, ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
4 MP:n PK: DN AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
4-MP:n PK: AUC0-∞:n prosenttiosuus, saatu ekstrapoloinnilla (AUC%Extrap)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
4 MP:n PK: Half-Life (T1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
4-MP:n PK: näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
4 MP:n PK: Näennäinen jakelumäärä päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Etanolin PK: Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Etanolin PK: DN Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Etanolin PK: Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Etanolin PK: AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Etanolin PK: DN AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Etanolin PK: AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Etanolin PK: DN AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Etanolin PK: AUC % Extrap
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Etanolin PK: T1/2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Etanolin PK: CL/F
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Etanolin PK: Vz/F
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Asetaldehydin PK: Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Asetaldehydin PK: DN Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Asetaldehydin PK: Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Asetaldehydin PK: AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Asetaldehydin PK: DN AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Asetaldehydin PK: AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Asetaldehydin PK: DN AUC(0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Asetaldehydin PK: AUC % Extrap
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Asetaldehydin PK: T1/2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen
Päivät 1 ja 2: ennen ensimmäisen hoidon (etanoli tai tutkimuslääke) antamista; 10, 20 ja 30 minuuttia ennen toisen hoidon (tutkimuslääke tai etanoli) antamista; 40, 50, 60 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Pharma USA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Ruckle, MD, Covance Honolulu CRU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP1-01-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa