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Fomepizole 对乙醇代谢改变的受试者乙醇暴露后乙醛毒性的 IIa 期研究

2017年8月16日 更新者：Horizon Pharma USA, Inc.

一项 IIa 期、前瞻性、随机化、盲法、受试者内对照、单剂量、剂量递增研究 Antizol® 用于减轻具有先天性乙醇代谢异常症状并伴有乙醇暴露的人类受试者的乙醛相关毒性

该试验将评估甲吡唑（4-甲基吡唑）是否可以治疗与乙醛脱氢酶 2 (ALDH2) 缺乏症（一种遗传性代谢紊乱）引起的酒精不耐受相关的症状。 这些症状包括潮红、恶心、头痛、呼吸急促和头晕，这是由于接触乙醇的主要代谢产物乙醛所致。 在缺乏 ALDH2 的个体中，长期、严重的健康风险与反复接触乙醛（一种致癌物质）有关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 32 名受试者将被纳入每组 8 名受试者的剂量递增队列中。 在研究第 1 天，每位受试者将接受口服剂量的研究药物（甲吡唑或安慰剂）和乙醇，并以 1:1:1:1 的随机比例（每组 2 名受试者）进行分组。 每个受试者都是他们自己的受试者内对照，在第二天（研究第 2 天）使用替代研究药物（氟吡唑或安慰剂）。 每个队列中的四名受试者将在乙醇前 30 分钟接受研究药物（氟美唑或安慰剂），4 名受试者在乙醇后 30 分钟接受研究药物（氟美唑或安慰剂）。 该研究将评估受试者人群中甲吡唑的安全性和耐受性以及 4-MP、乙醇和乙醛的 PK/PD。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Covance Honolulu CRU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 年龄 21 至 50 岁
  • 日本血统的主题
  • 当前或过去偶尔或无意中摄入乙醇后出现潮红、伴或不伴心悸或恶心（酒精敏感性筛查试验 ≥ 3.1）的病史
  • 受试者必须是健康的志愿者，根据病史、血液化学、全血细胞计数 (CBC)、尿液分析和 12 导联心电图 (ECG) 确定没有其他临床相关异常
  • 皮肤乙醇斑贴试验阳性（100 μL 70% 乙醇在棉绒垫上涂抹在皮肤上 7 分钟导致红斑区域）
  • 对于队列 4，入组受试者的 ALDH2*2 基因型为纯合子或杂合子，如筛选时的基因分型所评估

排除标准：

  • 第 1 天后 2 周内接种疫苗
  • 目前患有呼吸系统疾病或既往有慢性呼吸系统疾病史，或最近六个月内吸烟者

  • 以下任何一项心电图筛查结果：

    • QTc (Bazett) 间隔持续时间大于 450 毫秒（男性）或 470 毫秒（女性），或
    • QRS 间期大于 120 毫秒，或
    • PR 间期大于 220 毫秒
  • 药物或酒精滥用史或证据或每天经常饮酒超过 8 个单位（1 个单位 = 300 毫升啤酒、1 杯葡萄酒、1 杯烈酒）或那些在 36 小时内可能难以戒除非研究酒精的人给药前至第 7 天完成采血
  • 第 1 天前 3 个月内献血总量超过 550 mL 的受试者
  • 在第 1 天之前的 14 天内使用除口服避孕药以外的任何处方药，除非获得首席研究员 (PI) 和发起人的批准
  • 在研究期间，从采血前 2 小时内到采血后 2 小时内无法戒烟任何烟草制品。
  • 在第 1 天之前的 14 天内使用任何非处方产品、草药产品、饮食辅助剂、激素补充剂等，除非获得 PI 和发起人的批准
  • 长期使用止痛药
  • 在第 1 天之前的最后 30 天内（或少于该药物半衰期 5 倍的时间段内，以较长者为准）服用研究药物
  • 第 1 天前 60 天内的大手术，或研究期间（至第 7 天）任何计划的手术或医疗程序
  • 酒精呼气试验阳性或药物筛查阳性（例如阿片类药物、巴比妥类药物、大麻素、苯二氮卓类药物、可卡因、安非他明）在筛查期间或第 0 天登记时
  • 已知对 Antizol® 或其他吡唑、番茄汁的超敏反应

  • 实验室结果异常，包括：

    • WBC≤3.5×109/L或中性粒细胞计数≤2.0×10^9/L
    • 血红蛋白 16.0 克/分升
    • 肌酐≥2 毫克/分升
    • 总胆红素≥2 mg/dL
    • 谷丙转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶≥正常上限的 2 倍
    • 通过脉搏血氧仪测量室内空气中的 PaO2 ≤95%
    • 尿液试纸对蛋白质、血液、酮、葡萄糖或白细胞酯酶呈阳性
  • 筛选或登记时血液学、临床化学或尿液分析的任何其他具有临床意义的异常结果
  • 育龄女性血清妊娠试验阳性
  • 受试者和/或伴侣在研究过程中和研究药物给药后 7 天内不能或不愿使用有效形式的屏障避孕药。
  • 最近 5 年内的癌症（不包括经过充分治疗的基底细胞癌）
  • 肝、肾、心血管（包括延长 QT 综合征家族史）、肺、胃肠道、血液、运动、免疫、眼科、代谢内分泌或其他疾病的重要既往病史；或研究者认为会使研究复杂化或危及研究或受试者健康的任何情况
  • 首席研究员认为会阻止受试者完成或遵守学习计划的任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：Antizol 1.0 mg/kg
参与者在连续 2 天（研究第 1 天和研究第 2 天）接受交替研究治疗（口服甲吡唑 1.0 mg/kg 或安慰剂），给药时间为乙醇前 30 分钟或乙醇后 30 分钟。
药品：安慰剂
药品：抗唑
其他名称：
  • 甲吡唑
  • 4-甲基吡唑
  • 4-MP
其他：乙醇
乙醇口服剂量（0.5 g/kg）
实验性的：队列 2：Antizol 3.0 mg/kg
参与者在连续 2 天（研究第 1 天和研究第 2 天）接受交替研究治疗（口服甲吡唑 3.0 mg/kg 或安慰剂），给药时间为乙醇前 30 分钟或乙醇后 30 分钟。
药品：安慰剂
药品：抗唑
其他名称：
  • 甲吡唑
  • 4-甲基吡唑
  • 4-MP
其他：乙醇
乙醇口服剂量（0.5 g/kg）
实验性的：队列 3：Antizol 5.0 mg/kg
参与者在连续 2 天（研究第 1 天和研究第 2 天）接受交替研究治疗（口服甲吡唑 5.0 mg/kg 或安慰剂），在乙醇前 30 分钟给药。
药品：安慰剂
药品：抗唑
其他名称：
  • 甲吡唑
  • 4-甲基吡唑
  • 4-MP
其他：乙醇
乙醇口服剂量（0.5 g/kg）
实验性的：队列 4：Antizol 1.0 mg/kg
参与者在连续 2 天（研究第 1 天和研究第 2 天）接受交替研究治疗（口服甲吡唑 7.0 mg/kg 或安慰剂），在乙醇前 30 分钟给药。
药品：安慰剂
药品：抗唑
其他名称：
  • 甲吡唑
  • 4-甲基吡唑
  • 4-MP
其他：乙醇
乙醇口服剂量（0.5 g/kg）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE)、严重 AE 和导致研究中断的 AE 的参与者人数
大体时间：学习第 0 天到第 7 天学习访问
收集 AE 以评估口服 Antizol 并伴随乙醇给药对具有与乙醇代谢改变相关的乙醛中毒症状的参与者的安全性和耐受性。 AE：在研究参与者的最后一次研究访问之前第一次施用研究药物后发生的任何不良医学事件，无论该事件是否被认为与药物相关。 SAE：满足以下任一标准的事件：导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是暴露对象后代的先天性异常/出生缺陷；经研究者或申办者评估具有医学意义或重要医学事件；在研究者看来，这是一个重要的医学事件。
学习第 0 天到第 7 天学习访问

次要结果测量

结果测量
大体时间
4-MP 的药代动力学 (PK)：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
4-MP 的 PK：剂量归一化 (DN) Cmax
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
4-MP 的 PK：达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
4-MP 的 PK：血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC)，计算为最后测量的浓度 (AUC[0-t])
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
4-MP 的 PK：DN AUC(0-t)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
4-MP的PK：AUC，从时间0外推到无限时间（AUC[0-∞]）
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
4-MP 的 PK：DN AUC(0-∞)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
4-MP的PK：外推得到的AUC0-∞的百分比（AUC%Extrap）
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
4-MP 的 PK：半条命 (T1/2)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
4-MP 的 PK：表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
4-MP 的 PK：末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醇的 PK：Cmax
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醇的 PK：DN Cmax
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醇的 PK：Tmax
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醇的 PK：AUC(0-t)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醇的 PK：DN AUC(0-t)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醇的 PK：AUC(0-∞)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醇的 PK：DN AUC(0-∞)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醇的 PK：AUC%Extrap
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醇的PK：T1/2
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醇的 PK：CL/F
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醇的PK：Vz/F
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醛的 PK：Cmax
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醛的 PK：DN Cmax
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醛的 PK：Tmax
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醛的 PK：AUC(0-t)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醛的 PK：DN AUC(0-t)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醛的PK：AUC(0-∞)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醛的 PK：DN AUC(0-∞)
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醛的 PK：AUC%Extrap
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
乙醛的PK：T1/2
大体时间：第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时
第 1 天和第 2 天：第一次治疗（乙醇或研究药物）前；第二次治疗（研究药物或乙醇）给药前 10、20 和 30 分钟；第一次治疗给药后 40、50、60 分钟和 2、3、4、5、6 和 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Horizon Pharma USA, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：James Ruckle, MD、Covance Honolulu CRU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月17日

首次发布 (估计)

2008年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月16日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BP1-01-01

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