Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační suplementace pro prevenci akutní horské nemoci

21. dubna 2008 aktualizováno: Altitude Physiology Expeditions

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie perorálního antioxidačního doplňku pro prevenci akutní horské nemoci.

Akutní horská nemoc (AMS), edém plic ve vysoké nadmořské výšce (HAPE) a edém mozku ve vysoké nadmořské výšce (HACE) jsou komplikace rychlého výstupu do vysokých nadmořských výšek. Několik znaků naznačuje, že zvýšený intrakraniální tlak (ICP) může být důležitým faktorem v patogenezi AMS. Magnetická rezonance pacientů s HACE prokázala, že edém u HACE je vazogenního, spíše cytotoxického typu. Je tedy pravděpodobné, že cerebrovaskulární permeabilita hraje důležitou roli ve vývoji AMS a HACE.

Bylo prokázáno, že reaktivní formy kyslíku (ROS) mění permeabilitu hematoencefalické bariéry při těžké ischemii a způsobují vazogenní edém mozku. Endogenní antioxidační systémy mohou mít určitou schopnost reagovat na oxidační stres při hypoxii. Plazmatická koncentrace urátu, silného endogenního antioxidantu, stoupá při akutním vystavení vysoké nadmořské výšce a může hrát klíčovou antioxidační roli při systémové hypoxii. Tento antioxidant zabraňuje edému mozku vyvolanému volnými radikály na zvířecích modelech.

Existuje mnoho zdrojů ROS v hypoxii, včetně mitochondriálního řetězce přenosu elektronů, autooxidace hemoglobinu (Hb) a aktivity xanthinoxidázy. Existuje několik zpráv o zvýšených markerech oxidačního stresu u lidí ve střední nadmořské výšce (<3000 m).

Bylo prokázáno, že perorální antioxidační suplementace přípravky obsahujícími vitamíny C a E u lidí v nadmořské výšce snižuje dechové pentany (ukazatel oxidačního stresu) a zlepšuje filtrovatelnost erytrocytů. V malé randomizované kontrolované studii Bailey a Davies prokázali významné snížení symptomů AMS u subjektů užívajících orální antioxidační koktejl.

Antioxidanty kyselina alfa-lipoová, vitamín C a vitamín E působí synergicky a poskytují ochranu membrány před poškozením volnými radikály a mohou chránit před hypoxií vyvolaným prosakováním cév. Předpokládali jsme, že tato kombinace antioxidantů sníží závažnost akutní horské nemoci a sníží tlak v plicních tepnách u zdravých nížin akutně vystavených vysoké nadmořské výšce.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní horská nemoc (AMS), edém plic ve vysoké nadmořské výšce (HAPE) a edém mozku ve vysoké nadmořské výšce (HACE) jsou komplikace rychlého výstupu do vysokých nadmořských výšek. Podle definice je AMS benigní stav, ale je pravděpodobné, že stejná patologie je základem vysokého cerebrálního edému (HACE). Naproti tomu HAPE se vyskytuje v kontextu patologicky zvýšených tlaků v plicnici a nerovnoměrné distribuce hypoxické plicní vazokonstrikce přes plicní cévní řečiště.

Několik znaků naznačuje, že zvýšený intrakraniální tlak (ICP) může být důležitým faktorem v patogenezi AMS. Magnetická rezonance pacientů s HACE prokázala, že edém u HACE je vazogenního, spíše cytotoxického typu. Je tedy pravděpodobné, že cerebrovaskulární permeabilita hraje důležitou roli ve vývoji AMS a HACE.

Bylo prokázáno, že reaktivní formy kyslíku (ROS) mění permeabilitu hematoencefalické bariéry při těžké ischemii a způsobují vazogenní edém mozku. Endogenní antioxidační systémy mohou mít určitou schopnost reagovat na oxidační stres při hypoxii. Plazmatická koncentrace urátu, silného endogenního antioxidantu, stoupá při akutním vystavení vysoké nadmořské výšce a může hrát klíčovou antioxidační roli při systémové hypoxii. Tento antioxidant zabraňuje edému mozku vyvolanému volnými radikály na zvířecích modelech.

Patogeneze HAPE má dvě složky: (i) zvýšené plicní arteriální tlaky sekundární k hypoxické plicní vazokonstrikci a; (ii) zvýšení endoteliální permeability, pravděpodobně v důsledku stresové ruptury plicních kapilár. Existuje mnoho debat o buněčných mechanismech hypoxické plicní vazokonstrikce, ale je pravděpodobné, že ROS hrají důležitou roli.

Existuje mnoho zdrojů ROS v hypoxii, včetně mitochondriálního řetězce přenosu elektronů, autooxidace hemoglobinu (Hb) a aktivity xanthinoxidázy. Existuje několik zpráv o zvýšených markerech oxidačního stresu u lidí ve střední nadmořské výšce (<3000 m).

Bylo prokázáno, že perorální antioxidační suplementace přípravky obsahujícími vitamíny C a E u lidí v nadmořské výšce snižuje dechové pentany (ukazatel oxidačního stresu) a zlepšuje filtrovatelnost erytrocytů. V malé randomizované kontrolované studii Bailey a Davies prokázali významné snížení symptomů AMS u subjektů užívajících orální antioxidační koktejl.

Antioxidanty kyselina alfa-lipoová, vitamín C a vitamín E působí synergicky a poskytují ochranu membrány před poškozením volnými radikály a mohou chránit před hypoxií vyvolaným prosakováním cév. Předpokládali jsme, že tato kombinace antioxidantů sníží závažnost akutní horské nemoci a sníží tlak v plicních tepnách u zdravých nížin akutně vystavených vysoké nadmořské výšce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci zkušební verze Apex 2

Kritéria vyloučení:

  • Plicní edém ve vysoké nadmořské výšce (HAPE)
  • Gasto-střevní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Placebo tableta
Vyrovnané placebo pro doplnění antioxidantů
Aktivní komparátor: Zásah
Antioxidační suplementace
Denní dávka 1 g kyseliny L-askorbové, 400 IU alfa-tokoferol acetátu a 600 mg kyseliny alfa-lipoové v uzavřených kapslích jako doplněk antioxidantů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní horská nemoc (AMS) podle skóre příznaků Lake Louise Consensus
Časové okno: Den 2
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický tlak v plicní tepně
Časové okno: Den 6
Den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Baillie, Apex Bioscience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit