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Antioxidative Nahrungsergänzung zur Vorbeugung der akuten Bergkrankheit

21. April 2008 aktualisiert von: Altitude Physiology Expeditions

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur oralen Antioxidantien-Supplementierung zur Vorbeugung der akuten Bergkrankheit.

Akute Bergkrankheit (AMS), Höhenlungenödem (HAPE) und Höhenhirnödem (HACE) sind Komplikationen beim schnellen Aufstieg in große Höhen. Mehrere Merkmale deuten darauf hin, dass ein erhöhter Hirndruck (ICP) ein wichtiger Faktor bei der Pathogenese von AMS sein könnte. Die Magnetresonanztomographie von HACE-Patienten hat gezeigt, dass das Ödem bei HACE eher vasogener als zytotoxischer Art ist. Daher ist es wahrscheinlich, dass die zerebrovaskuläre Permeabilität eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von AMS und HACE spielt.

Es wurde gezeigt, dass reaktive Sauerstoffspezies (ROS) die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke bei schwerer Ischämie verändern und vasogene Hirnödeme verursachen. Endogene Antioxidantiensysteme haben möglicherweise eine gewisse Fähigkeit, auf oxidativen Stress bei Hypoxie zu reagieren. Die Plasmakonzentration von Urat, einem starken endogenen Antioxidans, steigt bei akuter Exposition in großer Höhe und kann bei systemischer Hypoxie eine entscheidende antioxidative Rolle spielen. Dieses Antioxidans verhindert in Tiermodellen durch freie Radikale verursachte Hirnödeme.

Es gibt zahlreiche Quellen für ROS bei Hypoxie, darunter die mitochondriale Elektronentransferkette, Hämoglobin (Hb)-Autoxidation und Xanthinoxidase-Aktivität. Es gab mehrere Berichte über erhöhte Marker für oxidativen Stress beim Menschen in mäßiger Höhe (<3000 m).

Es hat sich gezeigt, dass eine orale Antioxidansergänzung mit Präparaten, die die Vitamine C und E enthalten, beim Menschen in der Höhe die Pentane in der Atemluft (einen Marker für oxidativen Stress) senkt und die Filtrierbarkeit der Erythrozyten verbessert. In einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie zeigten Bailey und Davies eine signifikante Verringerung der AMS-Symptome bei Probanden, die einen oralen Antioxidantien-Cocktail einnahmen.

Die Antioxidantien Alpha-Liponsäure, Vitamin C und Vitamin E wirken synergetisch, um die Membran vor Schäden durch freie Radikale zu schützen und können vor einer durch Hypoxie verursachten Gefäßleckage schützen. Wir stellten die Hypothese auf, dass diese Kombination von Antioxidantien bei gesunden Tieflandbewohnern, die akuter Höhenlage ausgesetzt sind, die Schwere der akuten Bergkrankheit verringern und den Druck in den Lungenarterien verringern würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Bergkrankheit (AMS), Höhenlungenödem (HAPE) und Höhenhirnödem (HACE) sind Komplikationen beim schnellen Aufstieg in große Höhen. Per Definition ist AMS eine gutartige Erkrankung, es ist jedoch wahrscheinlich, dass die gleiche Pathologie auch dem Höhenhirnödem (HACE) zugrunde liegt. Im Gegensatz dazu tritt HAPE im Zusammenhang mit pathologisch erhöhten Lungenarteriendrücken und einer ungleichmäßigen Verteilung der hypoxischen Lungengefäßverengung über das Lungengefäßbett auf.

Mehrere Merkmale deuten darauf hin, dass ein erhöhter Hirndruck (ICP) ein wichtiger Faktor bei der Pathogenese von AMS sein könnte. Die Magnetresonanztomographie von HACE-Patienten hat gezeigt, dass das Ödem bei HACE eher vasogener als zytotoxischer Art ist. Daher ist es wahrscheinlich, dass die zerebrovaskuläre Permeabilität eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von AMS und HACE spielt.

Es wurde gezeigt, dass reaktive Sauerstoffspezies (ROS) die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke bei schwerer Ischämie verändern und vasogene Hirnödeme verursachen. Endogene Antioxidantiensysteme haben möglicherweise eine gewisse Fähigkeit, auf oxidativen Stress bei Hypoxie zu reagieren. Die Plasmakonzentration von Urat, einem starken endogenen Antioxidans, steigt bei akuter Exposition in großer Höhe und kann bei systemischer Hypoxie eine entscheidende antioxidative Rolle spielen. Dieses Antioxidans verhindert in Tiermodellen durch freie Radikale verursachte Hirnödeme.

Man geht davon aus, dass die Pathogenese von HAPE zwei Komponenten umfasst: (i) erhöhter pulmonaler arterieller Druck als Folge einer hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion und; (ii) eine Erhöhung der Endothelpermeabilität, möglicherweise aufgrund eines Spannungsrisses der Lungenkapillaren. Über die zellulären Mechanismen der hypoxischen pulmonalen Vasokonstriktion wird viel diskutiert, es ist jedoch wahrscheinlich, dass ROS eine wichtige Rolle spielen.

Es gibt zahlreiche Quellen für ROS bei Hypoxie, darunter die mitochondriale Elektronentransferkette, Hämoglobin (Hb)-Autoxidation und Xanthinoxidase-Aktivität. Es gab mehrere Berichte über erhöhte Marker für oxidativen Stress beim Menschen in mäßiger Höhe (<3000 m).

Es hat sich gezeigt, dass eine orale Antioxidansergänzung mit Präparaten, die die Vitamine C und E enthalten, beim Menschen in der Höhe die Pentane in der Atemluft (einen Marker für oxidativen Stress) senkt und die Filtrierbarkeit der Erythrozyten verbessert. In einer kleinen randomisierten kontrollierten Studie zeigten Bailey und Davies eine signifikante Verringerung der AMS-Symptome bei Probanden, die einen oralen Antioxidantien-Cocktail einnahmen.

Die Antioxidantien Alpha-Liponsäure, Vitamin C und Vitamin E wirken synergetisch, um die Membran vor Schäden durch freie Radikale zu schützen und können vor einer durch Hypoxie verursachten Gefäßleckage schützen. Wir stellten die Hypothese auf, dass diese Kombination von Antioxidantien bei gesunden Tieflandbewohnern, die akuter Höhenlage ausgesetzt sind, die Schwere der akuten Bergkrankheit verringern und den Druck in den Lungenarterien verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der Apex 2-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Lungenödem in großer Höhe (HAPE)
  • Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Tablette
Passendes Placebo zur Antioxidantien-Ergänzung
Aktiver Komparator: Intervention
Antioxidative Ergänzung
Tägliche Dosis von 1 g L-Ascorbinsäure, 400 IE Alpha-Tocopherolacetat und 600 mg Alpha-Liponsäure in versiegelten Kapseln als antioxidative Ergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Bergkrankheit (AMS), bewertet anhand des Lake Louise Consensus-Symptomscores
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolischer Druck in der Lungenarterie
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Baillie, Apex Bioscience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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