Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidanttilskudd for forebygging av akutt fjellsyke

21. april 2008 oppdatert av: Altitude Physiology Expeditions

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert utprøving av oralt antioksidanttilskudd for forebygging av akutt fjellsyke.

Akutt fjellsyke (AMS), lungeødem i stor høyde (HAPE) og hjerneødem i høy høyde (HACE) er komplikasjoner ved rask oppstigning til stor høyde. Flere funksjoner tyder på at økt intrakranielt trykk (ICP) kan være en viktig faktor i patogenesen av AMS. Magnetisk resonansavbildning av HACE-pasienter har vist at ødemet i HACE er av den vasogene, snarere den cytotoksiske typen. Det er derfor sannsynlig at cerebrovaskulær permeabilitet har en viktig rolle i utviklingen av AMS og HACE.

Reaktive oksygenarter (ROS) har vist seg å endre permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren ved alvorlig iskemi, noe som forårsaker vasogent cerebralt ødem. Endogene antioksidantsystemer kan ha en viss kapasitet til å reagere på oksidativt stress ved hypoksi. Plasmakonsentrasjonen av urat, en kraftig endogen antioksidant, stiger ved akutt eksponering for stor høyde og kan spille en avgjørende antioksidantrolle ved systemisk hypoksi. Denne antioksidanten forhindrer fri-radikal-indusert hjerneødem i dyremodeller.

Det er mange kilder til ROS i hypoksi, inkludert mitokondriell elektronoverføringskjede, hemoglobin (Hb) autooksidasjon og xantinoksidaseaktivitet. Det har vært flere rapporter om økte markører for oksidativt stress hos mennesker i moderat høyde (<3000m).

Oral antioksidanttilskudd med preparater som inneholder vitamin C og E hos mennesker i høyden har vist seg å redusere pustepentaner (en markør for oksidativt stress), og forbedre erytrocyttfiltreringsevnen. I en liten randomisert kontrollert studie viste Bailey og Davies en betydelig reduksjon i symptomer på AMS hos personer som tok en oral antioksidantcocktail.

Antioksidantene alfa-liponsyre, vitamin C og vitamin E virker synergistisk for å gi membranbeskyttelse mot frie radikaler, og kan beskytte mot hypoksi-indusert vaskulær lekkasje. Vi antok at denne kombinasjonen av antioksidanter ville redusere alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke, og redusere lungearterietrykket, hos friske lavlendinger som er akutt utsatt for stor høyde.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt fjellsyke (AMS), lungeødem i stor høyde (HAPE) og hjerneødem i høy høyde (HACE) er komplikasjoner ved rask oppstigning til stor høyde. Per definisjon er AMS en godartet tilstand, men det er sannsynlig at den samme patologien ligger til grunn for cerebralt ødem (HACE). I motsetning oppstår HAPE i sammenheng med patologisk forhøyede lungearterietrykk og ujevn fordeling av hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon over den pulmonale vaskulære sengen.

Flere funksjoner tyder på at økt intrakranielt trykk (ICP) kan være en viktig faktor i patogenesen av AMS. Magnetisk resonansavbildning av HACE-pasienter har vist at ødemet i HACE er av den vasogene, snarere den cytotoksiske typen. Det er derfor sannsynlig at cerebrovaskulær permeabilitet har en viktig rolle i utviklingen av AMS og HACE.

Reaktive oksygenarter (ROS) har vist seg å endre permeabiliteten til blod-hjerne-barrieren ved alvorlig iskemi, noe som forårsaker vasogent cerebralt ødem. Endogene antioksidantsystemer kan ha en viss kapasitet til å reagere på oksidativt stress ved hypoksi. Plasmakonsentrasjonen av urat, en kraftig endogen antioksidant, stiger ved akutt eksponering for stor høyde og kan spille en avgjørende antioksidantrolle ved systemisk hypoksi. Denne antioksidanten forhindrer fri-radikal-indusert hjerneødem i dyremodeller.

Patogenesen til HAPE forstås å ha to komponenter: (i) økte pulmonale arterielle trykk sekundært til hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon og; (ii) en økning i endotelpermeabilitet, muligens på grunn av stressruptur av lungekapillærer. Det er mye debatt rundt de cellulære mekanismene til hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon, men det er sannsynlig at ROS har en viktig rolle.

Det er mange kilder til ROS i hypoksi, inkludert mitokondriell elektronoverføringskjede, hemoglobin (Hb) autooksidasjon og xantinoksidaseaktivitet. Det har vært flere rapporter om økte markører for oksidativt stress hos mennesker i moderat høyde (<3000m).

Oral antioksidanttilskudd med preparater som inneholder vitamin C og E hos mennesker i høyden har vist seg å redusere pustepentaner (en markør for oksidativt stress), og forbedre erytrocyttfiltreringsevnen. I en liten randomisert kontrollert studie viste Bailey og Davies en betydelig reduksjon i symptomer på AMS hos personer som tok en oral antioksidantcocktail.

Antioksidantene alfa-liponsyre, vitamin C og vitamin E virker synergistisk for å gi membranbeskyttelse mot frie radikaler, og kan beskytte mot hypoksi-indusert vaskulær lekkasje. Vi antok at denne kombinasjonen av antioksidanter ville redusere alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke, og redusere lungearterietrykket, hos friske lavlendinger som er akutt utsatt for stor høyde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i Apex 2 prøveversjon

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeødem i stor høyde (HAPE)
  • Mage-tarm sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Placebo tablett
Matchet placebo for antioksidanttilskudd
Aktiv komparator: Innblanding
Antioksidanttilskudd
Daglig dose på 1 g L-askorbinsyre, 400 IE alfa-tokoferolacetat og 600 mg alfa-liponsyre i forseglede kapsler som antioksidanttilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt fjellsyke (AMS) vurdert av Lake Louise Consensus symptomscore
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal arterie systolisk trykk
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Baillie, Apex Bioscience

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt fjellsyke

Kliniske studier på Matchet placebo for antioksidanttilskudd

3
Abonnere