Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidanttillskott för att förebygga akut bergssjuka

21 april 2008 uppdaterad av: Altitude Physiology Expeditions

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad prövning av oralt antioxidanttillskott för att förebygga akut bergssjuka.

Akut bergssjuka (AMS), lungödem på hög höjd (HAPE) och cerebralt ödem på hög höjd (HACE) är komplikationer av snabb uppstigning till hög höjd. Flera funktioner tyder på att förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) kan vara en viktig faktor i patogenesen av AMS. Magnetisk resonanstomografi av HACE-patienter har visat att ödem i HACE är av den vasogena, snarare den cytotoxiska typen. Det är således troligt att cerebrovaskulär permeabilitet har en viktig roll i utvecklingen av AMS och HACE.

Reactive oxygen species (ROS) har visat sig förändra blod-hjärnbarriärens permeabilitet vid svår ischemi, vilket orsakar vasogent cerebralt ödem. Endogena antioxidantsystem kan ha viss kapacitet att svara på oxidativ stress vid hypoxi. Plasmakoncentrationen av urat, en kraftfull endogen antioxidant, stiger vid akut exponering för hög höjd och kan spela en avgörande antioxidantroll vid systemisk hypoxi. Denna antioxidant förhindrar fria radikaler inducerade hjärnödem i djurmodeller.

Det finns många källor till ROS vid hypoxi, inklusive den mitokondriella elektronöverföringskedjan, hemoglobin (Hb) autooxidation och xantinoxidasaktivitet. Det har förekommit flera rapporter om förhöjda markörer för oxidativ stress hos människor på måttlig höjd (<3000m).

Oralt antioxidanttillskott med preparat som innehåller vitamin C och E hos människor på höjd har visat sig minska andningspentaner (en markör för oxidativ stress) och förbättra erytrocytfiltreringsförmågan. I en liten randomiserad kontrollerad studie visade Bailey och Davies en signifikant minskning av symtom på AMS hos personer som tog en oral antioxidantcocktail.

Antioxidanterna alfa-liponsyra, vitamin C och vitamin E verkar synergistiskt för att ge membranskydd mot skador på fria radikaler och kan skydda mot hypoxi-inducerat vaskulärt läckage. Vi antog att denna kombination av antioxidanter skulle minska svårighetsgraden av akut bergssjuka och minska lungartärtrycket hos friska lågländare som exponeras akut för hög höjd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut bergssjuka (AMS), lungödem på hög höjd (HAPE) och cerebralt ödem på hög höjd (HACE) är komplikationer av snabb uppstigning till hög höjd. Per definition är AMS ett benignt tillstånd, men det är troligt att samma patologi ligger bakom hjärnödem på hög höjd (HACE). Däremot uppträder HAPE i samband med patologiskt förhöjda lungartärtryck och ojämn fördelning av hypoxisk pulmonell vasokonstriktion över den pulmonella kärlbädden.

Flera funktioner tyder på att förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) kan vara en viktig faktor i patogenesen av AMS. Magnetisk resonanstomografi av HACE-patienter har visat att ödem i HACE är av den vasogena, snarare den cytotoxiska typen. Det är således troligt att cerebrovaskulär permeabilitet har en viktig roll i utvecklingen av AMS och HACE.

Reactive oxygen species (ROS) har visat sig förändra blod-hjärnbarriärens permeabilitet vid svår ischemi, vilket orsakar vasogent cerebralt ödem. Endogena antioxidantsystem kan ha viss kapacitet att svara på oxidativ stress vid hypoxi. Plasmakoncentrationen av urat, en kraftfull endogen antioxidant, stiger vid akut exponering för hög höjd och kan spela en avgörande antioxidantroll vid systemisk hypoxi. Denna antioxidant förhindrar fria radikaler inducerade hjärnödem i djurmodeller.

Patogenesen av HAPE förstås ha två komponenter: (i) ökat pulmonellt artärtryck sekundärt till hypoxisk pulmonell vasokonstriktion och; (ii) en ökning av endotelpermeabilitet, möjligen på grund av stressruptur av lungkapillärer. Det finns mycket debatt kring de cellulära mekanismerna för hypoxisk pulmonell vasokonstriktion, men det är troligt att ROS har en viktig roll.

Det finns många källor till ROS vid hypoxi, inklusive den mitokondriella elektronöverföringskedjan, hemoglobin (Hb) autooxidation och xantinoxidasaktivitet. Det har förekommit flera rapporter om förhöjda markörer för oxidativ stress hos människor på måttlig höjd (<3000m).

Oralt antioxidanttillskott med preparat som innehåller vitamin C och E hos människor på höjd har visat sig minska andningspentaner (en markör för oxidativ stress) och förbättra erytrocytfiltreringsförmågan. I en liten randomiserad kontrollerad studie visade Bailey och Davies en signifikant minskning av symtom på AMS hos personer som tog en oral antioxidantcocktail.

Antioxidanterna alfa-liponsyra, vitamin C och vitamin E verkar synergistiskt för att ge membranskydd mot skador på fria radikaler och kan skydda mot hypoxi-inducerat vaskulärt läckage. Vi antog att denna kombination av antioxidanter skulle minska svårighetsgraden av akut bergssjuka och minska lungartärtrycket hos friska lågländare som exponeras akut för hög höjd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i Apex 2-provet

Exklusions kriterier:

  • Lungödem på hög höjd (HAPE)
  • Mag-tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebotablett
Matchad placebo för antioxidanttillskott
Aktiv komparator: Intervention
Antioxidanttillskott
Daglig dos av 1 g L-askorbinsyra, 400 IE alfa-tokoferolacetat och 600 mg alfa-liponsyra i förseglade kapslar som antioxidanttillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut bergssjuka (AMS) bedömd av Lake Louise Consensus symptompoäng
Tidsram: Dag 2
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pulmonell artär systoliskt tryck
Tidsram: Dag 6
Dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Baillie, Apex Bioscience

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut bergssjuka

Kliniska prövningar på Matchad placebo för antioxidanttillskott

3
Prenumerera