Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidanttilskud til forebyggelse af akut bjergsyge

21. april 2008 opdateret af: Altitude Physiology Expeditions

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med oralt antioxidanttilskud til forebyggelse af akut bjergsyge.

Akut bjergsyge (AMS), lungeødem i høj højde (HAPE) og cerebralt ødem i høj højde (HACE) er komplikationer ved hurtig opstigning til stor højde. Flere funktioner tyder på, at forhøjet intrakranielt tryk (ICP) kan være en vigtig faktor i patogenesen af ​​AMS. Magnetisk resonansbilleddannelse af HACE-patienter har vist, at ødemet i HACE er af den vasogene, snarere den cytotoksiske type. Det er således sandsynligt, at cerebrovaskulær permeabilitet har en vigtig rolle i udviklingen af ​​AMS og HACE.

Reaktive oxygenarter (ROS) har vist sig at ændre permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barrieren ved svær iskæmi, hvilket forårsager vasogent cerebralt ødem. Endogene antioxidantsystemer kan have en vis kapacitet til at reagere på oxidativt stress ved hypoxi. Plasmakoncentrationen af ​​urat, en kraftig endogen antioxidant, stiger ved akut eksponering for stor højde og kan spille en afgørende antioxidantrolle i systemisk hypoxi. Denne antioxidant forhindrer frie radikaler induceret cerebralt ødem i dyremodeller.

Der er talrige kilder til ROS i hypoxi, herunder den mitokondrielle elektronoverførselskæde, hæmoglobin (Hb) autooxidation og xanthinoxidaseaktivitet. Der har været flere rapporter om hævede markører for oxidativt stress hos mennesker i moderat højde (<3000m).

Oral antioxidanttilskud med præparater indeholdende vitamin C og E hos mennesker i højden har vist sig at reducere åndepentaner (en markør for oxidativt stress) og forbedre erytrocytfiltreringsevnen. I et lille randomiseret kontrolleret forsøg påviste Bailey og Davies en signifikant reduktion i symptomer på AMS hos forsøgspersoner, der tog en oral antioxidantcocktail.

Antioxidanterne alfa-liponsyre, vitamin C og vitamin E virker synergistisk for at give membranbeskyttelse mod skader fra frie radikaler og kan beskytte mod hypoxi-induceret vaskulær lækage. Vi antog, at denne kombination af antioxidanter ville reducere sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge og reducere pulmonalarterietrykket hos raske lavlændere, der er akut udsat for stor højde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut bjergsyge (AMS), lungeødem i høj højde (HAPE) og cerebralt ødem i høj højde (HACE) er komplikationer ved hurtig opstigning til stor højde. Per definition er AMS en godartet tilstand, men det er sandsynligt, at den samme patologi ligger til grund for højtliggende cerebralt ødem (HACE). I modsætning hertil forekommer HAPE i sammenhæng med patologisk forhøjede pulmonale arterietryk og ujævn fordeling af hypoxisk pulmonal vasokonstriktion over det pulmonale vaskulære leje.

Flere funktioner tyder på, at forhøjet intrakranielt tryk (ICP) kan være en vigtig faktor i patogenesen af ​​AMS. Magnetisk resonansbilleddannelse af HACE-patienter har vist, at ødemet i HACE er af den vasogene, snarere den cytotoksiske type. Det er således sandsynligt, at cerebrovaskulær permeabilitet har en vigtig rolle i udviklingen af ​​AMS og HACE.

Reaktive oxygenarter (ROS) har vist sig at ændre permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barrieren ved svær iskæmi, hvilket forårsager vasogent cerebralt ødem. Endogene antioxidantsystemer kan have en vis kapacitet til at reagere på oxidativt stress ved hypoxi. Plasmakoncentrationen af ​​urat, en kraftig endogen antioxidant, stiger ved akut eksponering for stor højde og kan spille en afgørende antioxidantrolle i systemisk hypoxi. Denne antioxidant forhindrer frie radikaler induceret cerebralt ødem i dyremodeller.

Patogenesen af ​​HAPE forstås at have to komponenter: (i) øgede pulmonale arterielle tryk sekundært til hypoxisk pulmonal vasokonstriktion og; (ii) en stigning i endotelpermeabilitet, muligvis på grund af stressruptur af pulmonale kapillærer. Der er meget debat omkring de cellulære mekanismer af hypoxisk pulmonal vasokonstriktion, men det er sandsynligt, at ROS har en vigtig rolle.

Der er talrige kilder til ROS i hypoxi, herunder den mitokondrielle elektronoverførselskæde, hæmoglobin (Hb) autooxidation og xanthinoxidaseaktivitet. Der har været flere rapporter om hævede markører for oxidativt stress hos mennesker i moderat højde (<3000m).

Oral antioxidanttilskud med præparater indeholdende vitamin C og E hos mennesker i højden har vist sig at reducere åndepentaner (en markør for oxidativt stress) og forbedre erytrocytfiltreringsevnen. I et lille randomiseret kontrolleret forsøg påviste Bailey og Davies en signifikant reduktion i symptomer på AMS hos forsøgspersoner, der tog en oral antioxidantcocktail.

Antioxidanterne alfa-liponsyre, vitamin C og vitamin E virker synergistisk for at give membranbeskyttelse mod skader fra frie radikaler og kan beskytte mod hypoxi-induceret vaskulær lækage. Vi antog, at denne kombination af antioxidanter ville reducere sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge og reducere pulmonalarterietrykket hos raske lavlændere, der er akut udsat for stor højde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i Apex 2-forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Højhøjde lungeødem (HAPE)
  • Mave-tarm sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Placebo tablet
Matchet placebo til antioxidanttilskud
Aktiv komparator: Intervention
Antioxidanttilskud
Daglig dosis på 1 g L-ascorbinsyre, 400 IE alfa-tocopherolacetat og 600 mg alfa-liponsyre i forseglede kapsler som antioxidanttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut bjergsyge (AMS) som vurderet ved Lake Louise Consensus symptom score
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal arterie systolisk tryk
Tidsramme: Dag 6
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Baillie, Apex Bioscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner