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Integrazione antiossidante per la prevenzione del mal di montagna acuto

21 aprile 2008 aggiornato da: Altitude Physiology Expeditions

Prova randomizzata in doppio cieco controllata con placebo di integrazione orale antiossidante per la prevenzione del mal di montagna acuto.

Il mal di montagna acuto (AMS), l'edema polmonare di alta quota (HAPE) e l'edema cerebrale di alta quota (HACE) sono complicanze della rapida ascesa in alta quota. Diverse caratteristiche suggeriscono che l'aumento della pressione intracranica (ICP) può essere un fattore importante nella patogenesi dell'AMS. L'imaging a risonanza magnetica dei pazienti con HACE ha dimostrato che l'edema nell'HACE è di tipo vasogenico, piuttosto che citotossico. Pertanto è probabile che la permeabilità cerebrovascolare abbia un ruolo importante nello sviluppo di AMS e HACE.

È stato dimostrato che le specie reattive dell'ossigeno (ROS) alterano la permeabilità della barriera emato-encefalica nell'ischemia grave, causando edema cerebrale vasogenico. I sistemi antiossidanti endogeni possono avere una certa capacità di rispondere allo stress ossidativo nell'ipossia. La concentrazione plasmatica di urato, un potente antiossidante endogeno, aumenta con l'esposizione acuta ad alta quota e può svolgere un ruolo antiossidante cruciale nell'ipossia sistemica. Questo antiossidante previene l'edema cerebrale indotto dai radicali liberi nei modelli animali.

Esistono numerose fonti di ROS nell'ipossia, tra cui la catena di trasferimento degli elettroni mitocondriale, l'autoossidazione dell'emoglobina (Hb) e l'attività della xantina ossidasi. Ci sono state diverse segnalazioni di marcatori aumentati di stress ossidativo negli esseri umani ad altitudini moderate (<3000 m).

È stato dimostrato che l'integrazione orale di antiossidanti con preparati contenenti vitamine C ed E negli esseri umani in altitudine diminuisce i pentani respiratori (un marker dello stress ossidativo) e migliora la filtrabilità degli eritrociti. In un piccolo studio controllato randomizzato, Bailey e Davies hanno dimostrato una significativa riduzione dei sintomi dell'AMS nei soggetti che assumevano un cocktail antiossidante orale.

Gli antiossidanti acido alfa-lipoico, vitamina C e vitamina E agiscono in sinergia per fornire protezione della membrana dai danni dei radicali liberi e possono proteggere dalle perdite vascolari indotte dall'ipossia. Abbiamo ipotizzato che questa combinazione di antiossidanti ridurrebbe la gravità del mal di montagna acuto e ridurrebbe le pressioni dell'arteria polmonare, in pianure sane acutamente esposte all'alta quota.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mal di montagna acuto (AMS), l'edema polmonare di alta quota (HAPE) e l'edema cerebrale di alta quota (HACE) sono complicanze della rapida ascesa in alta quota. Per definizione, l'AMS è una condizione benigna, ma è probabile che la stessa patologia sia alla base dell'edema cerebrale di alta quota (HACE). Al contrario, l'HAPE si verifica nel contesto di pressioni arteriose polmonari patologicamente elevate e distribuzione irregolare della vasocostrizione polmonare ipossica attraverso il letto vascolare polmonare.

Diverse caratteristiche suggeriscono che l'aumento della pressione intracranica (ICP) può essere un fattore importante nella patogenesi dell'AMS. L'imaging a risonanza magnetica dei pazienti con HACE ha dimostrato che l'edema nell'HACE è di tipo vasogenico, piuttosto che citotossico. Pertanto è probabile che la permeabilità cerebrovascolare abbia un ruolo importante nello sviluppo di AMS e HACE.

È stato dimostrato che le specie reattive dell'ossigeno (ROS) alterano la permeabilità della barriera emato-encefalica nell'ischemia grave, causando edema cerebrale vasogenico. I sistemi antiossidanti endogeni possono avere una certa capacità di rispondere allo stress ossidativo nell'ipossia. La concentrazione plasmatica di urato, un potente antiossidante endogeno, aumenta con l'esposizione acuta ad alta quota e può svolgere un ruolo antiossidante cruciale nell'ipossia sistemica. Questo antiossidante previene l'edema cerebrale indotto dai radicali liberi nei modelli animali.

Si ritiene che la patogenesi dell'HAPE abbia due componenti: (i) aumento della pressione arteriosa polmonare secondaria alla vasocostrizione polmonare ipossica e; (ii) un aumento della permeabilità endoteliale, probabilmente dovuto alla rottura da stress dei capillari polmonari. C'è molto dibattito sui meccanismi cellulari della vasocostrizione polmonare ipossica, ma è probabile che i ROS abbiano un ruolo importante.

Esistono numerose fonti di ROS nell'ipossia, tra cui la catena di trasferimento degli elettroni mitocondriale, l'autoossidazione dell'emoglobina (Hb) e l'attività della xantina ossidasi. Ci sono state diverse segnalazioni di marcatori aumentati di stress ossidativo negli esseri umani ad altitudini moderate (<3000 m).

È stato dimostrato che l'integrazione orale di antiossidanti con preparati contenenti vitamine C ed E negli esseri umani in altitudine diminuisce i pentani respiratori (un marker dello stress ossidativo) e migliora la filtrabilità degli eritrociti. In un piccolo studio controllato randomizzato, Bailey e Davies hanno dimostrato una significativa riduzione dei sintomi dell'AMS nei soggetti che assumevano un cocktail antiossidante orale.

Gli antiossidanti acido alfa-lipoico, vitamina C e vitamina E agiscono in sinergia per fornire protezione della membrana dai danni dei radicali liberi e possono proteggere dalle perdite vascolari indotte dall'ipossia. Abbiamo ipotizzato che questa combinazione di antiossidanti ridurrebbe la gravità del mal di montagna acuto e ridurrebbe le pressioni dell'arteria polmonare, in pianure sane acutamente esposte all'alta quota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edinburgh, Regno Unito
        • University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti alla sperimentazione Apex 2

Criteri di esclusione:

  • Edema polmonare da alta quota (HAPE)
  • Malattia gastro-intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Compressa placebo
Placebo abbinato per l'integrazione antiossidante
Comparatore attivo: Intervento
Integrazione antiossidante
Dose giornaliera di 1 g di acido L-ascorbico, 400 UI di alfa-tocoferolo acetato e 600 mg di acido alfa-lipoico in capsule sigillate come integrazione antiossidante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattia acuta di montagna (AMS) valutata dal punteggio dei sintomi del Lake Louise Consensus
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sistolica dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Baillie, Apex Bioscience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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