Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost IDP-115 u pacientů s růžovkou

16. února 2012 aktualizováno: Dow Pharmaceutical Sciences

Fáze 2, multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti IDP-115 při léčbě růžovky

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost IDP-115 při léčbě pacientů s růžovkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Colorado
      • Denver,, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Cherry Creek Dermatology Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research Corp.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost obličejové růžovky
  • Přítomnost zánětlivých lézí

Kritéria vyloučení:

  • Dermatologické stavy obličeje, které by mohly narušovat klinické hodnocení
  • Známá anamnéza poruch fotosenzitivity (jako je lupus erythematodes nebo polymorfní světelná erupce)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo otěhotní během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: IDP-115
Lokální aplikace po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: 2
Lék: Vozidlo
Lokální aplikace po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: 3
Lék: Vozidlo
Lokální aplikace po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zlepšení od výchozí úrovně v globální závažnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty erytému
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow Pharmaceutical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPSI-IDP-115-P2-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDP-115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit