Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, řízená vozidlem, paralelní skupina, klinická studie léčby akné vulgaris

13. října 2021 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, řízená vozidlem, paralelní skupina, klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost gelu IDP-126 při léčbě akné vulgaris

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, řízená vozidlem, paralelní skupina, klinická studie léčby akné vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, řízená vozidlem, paralelní skupina, klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost gelu IDP-126 při léčbě akné vulgaris

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

741

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Valeant Site 35

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku nejméně 9 let a starší.
  2. Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas. Subjekty mladší než věk souhlasu musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při další studijní návštěvě).
  3. Subjekt musí mít při základní návštěvě EGSS 3 (střední) nebo 4 (závažné).
  4. Subjekty se zánětlivou lézí akné na obličeji (papuly, pustuly a uzliny) napočítají ne méně než 20, ale ne více než 100.
  5. Subjekty s nezánětlivou lézí akné na obličeji (otevřené a uzavřené komedony) napočítají ne méně než 30, ale ne více než 150.
  6. Subjekty se 2 nebo méně obličejovými noduly

Kritéria vyloučení:

  1. Použití hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace nebo účasti ve výzkumné studii souběžné s touto studií.
  2. Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida, dermatitida, ekzém.
  3. Jakékoli základní onemocnění nebo nějaký jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné.
  4. Subjekty s plnovousem nebo knírkem, které by mohly narušovat hodnocení studie.
  5. Subjekty s více než 2 obličejovými noduly.
  6. Důkaz nebo historie akné souvisejícího s kosmetikou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel IDP-126
Gel
Lék: Gel IDP-126
Gel
Aktivní komparátor: IDP-126 Komponenta A
Složka A
Lék: IDP-126 Komponenta A
Složka A
Aktivní komparátor: IDP-126 Komponenta B
Komponenta B
Lék: IDP-126 Komponenta B
Komponenta B
Aktivní komparátor: IDP-126 Komponenta C
Komponenta C
Lék: IDP-126 Komponenta C
Komponenta C
Komparátor placeba: Automobilový gel IDP-126
Automobilový gel
Lék: Automobilový gel IDP-126
Automobilový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 12 v průměrném počtu zánětlivých lézí
Výchozí stav do týdne 12
Počty nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 12 v průměrném počtu nezánětlivých lézí
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s úspěchem na celkovém skóre závažnosti hodnotitele
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Úspěch byl definován jako snížení alespoň o dva stupně a jasné nebo téměř jasné v týdnu 12. Globální skóre závažnosti hodnotitele má stupně závažnosti akné 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny počtu zánětlivých lézí ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8
Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 2, 4 a 8 v průměrném počtu zánětlivých lézí
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8
Změny počtu nezánětlivých lézí v týdnu 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8
Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 2, 4 a 8 v průměrném počtu nezánětlivých lézí
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8
Procentuální změny počtu zánětlivých lézí ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8
Procentuální změna od základní hodnoty do týdne 2, 4 a 8 v průměrném počtu zánětlivých lézí
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8
Procentuální změny počtu nezánětlivých lézí ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4, 8
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 2, 4 a 8 v průměrném počtu nezánětlivých lézí
Výchozí stav do týdne 2, 4, 8
Procento účastníků s úspěchem na celkovém skóre závažnosti hodnotitele ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4 a 8
Úspěch byl definován jako snížení alespoň o dva stupně a jasné nebo téměř jasné při návštěvě. Globální skóre závažnosti hodnotitele má stupně závažnosti akné 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost.
Výchozí stav do týdne 2, 4 a 8
Procento účastníků s dvoustupňovým úspěchem na celkovém skóre závažnosti hodnotitele – v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2, 4 a 8
Úspěch dvou stupňů byl definován jako snížení minimálně o dva stupně. Globální skóre závažnosti hodnotitele má stupně závažnosti akné 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost.
Výchozí stav do týdne 2, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-126A-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Gel IDP-126

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit