Srovnání brimonidin puritu, dorzolamidu a brinzolamidu jako doplňkové léčby k analogům prostaglandinu
6. května 2008 aktualizováno: Northwestern Ophthalmic Institute S.C.
Srovnání brimonidinu 0,15 % puritu, dorzolamidu 2 % a brinzolamidu 1 % jako doplňkové léčby k analogům prostaglandinu
Účelem této studie je porovnat účinnost brimonidinu Purite, dorzolamidu a brinzolamidu při snižování nitroočního tlaku při přidání k léčbě analogem prostaglandinu (bimatoprost, latanoprost nebo travoprost) u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Northwestern Ophthalmic Institute S.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.
- Musí být starší 40 let.
- Nitrooční tlak musí být 18 mm Hg nebo vyšší po 6 týdnech léčby (zaváděcí) analogem prostaglandinu (bimatoprost, latanoprost nebo travoprost).
Kritéria vyloučení:
- Historie uzavření úhlu nebo úzkého úhlu.
- Předchozí nitrooční operace.
- Laserová trabekuloplastika do 3 měsíců před screeningem.
- Uveitida nebo nitrooční zánět v anamnéze.
- Použití jiných léků než studovaných léků, o kterých je známo, že ovlivňují IOP (např. beta-blokátory, steroidy nebo blokátory angiotensinu II) do 3 měsíců od vstupu do studie nebo během studie.
- Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na analogy prostaglandinu, sulfonamidy, alfa-agonisty nebo konzervační látku benzalkoniumchlorid.
- Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo nepoužívají antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Brimonidin purit 0,15%
|
Jedna kapka 0,15% očního roztoku brimonidin purite aplikovaná lokálně do oka 3krát denně.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dorzolamid 2%
|
Jedna kapka 2% očního roztoku dorzolamidu aplikovaná lokálně do oka 3krát denně.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Brinzolamid 1%
|
Jedna kapka brinzolamidu 1% očního roztoku podaná lokálně do oka 3krát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Měření při maximálním a minimálním účinku (10:00 a 16:00) na začátku, 1. měsíc a 4. měsíc
|
Měření při maximálním a minimálním účinku (10:00 a 16:00) na začátku, 1. měsíc a 4. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas E. Bournias, MD, Northwestern Ophthalmic Institute S.C.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
8. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Brimonidin tartrát
- Dorzolamid
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- NWOIADJ 2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .