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Vergleich von Brimonidin Purite, Dorzolamid und Brinzolamid als Zusatztherapie zu Prostaglandin-Analoga

6. Mai 2008 aktualisiert von: Northwestern Ophthalmic Institute S.C.

Vergleich von Brimonidin 0,15 % Purite, Dorzolamid 2 % und Brinzolamid 1 % als Zusatztherapie zu Prostaglandin-Analoga

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Brimonidin Purite, Dorzolamid und Brinzolamid bei der Senkung des Augeninnendrucks zu vergleichen, wenn sie zu einer Prostaglandin-Analog-Therapie (Bimatoprost, Latanoprost oder Travoprost) bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northwestern Ophthalmic Institute S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie.
  • Muss über 40 Jahre alt sein.
  • Der Augeninnendruck muss nach 6-wöchiger Behandlung (Run-in) mit einem Prostaglandin-Analogon (Bimatoprost, Latanoprost oder Travoprost) 18 mmHg oder höher sein.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Winkelverschlusses oder engen Winkels.
  • Frühere intraokulare Operation.
  • Laser-Trabekuloplastik innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Anamnese einer Uveitis oder intraokularen Entzündung.
  • Verwendung von anderen Medikamenten als den Studienmedikamenten, die bekanntermaßen den Augeninnendruck beeinflussen (z. B. Betablocker, Steroide oder Angiotensin-II-Blocker) innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt oder während der Studie.
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Prostaglandinanaloga, Sulfonamiden, Alpha-Agonisten oder dem Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder nicht verhüten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Brimonidinpurit 0,15 %
Arzneimittel: Brimonidinpurit 0,15 %
Ein einzelner Tropfen Brimonidinpurit 0,15 % ophthalmologische Lösung wird 3-mal täglich topisch in das Auge gegeben.
Andere Namen:
  • Alphagan P 0,15 %
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dorzolamid 2 %
Arzneimittel: Dorzolamid 2 %
Ein einzelner Tropfen Dorzolamid 2 % ophthalmologische Lösung wird 3-mal täglich topisch in das Auge gegeben.
Andere Namen:
  • Trusopt
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Brinzolamid 1 %
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %
Ein einzelner Tropfen Brinzolamid 1 % ophthalmologische Lösung wird 3-mal täglich topisch in das Auge gegeben.
Andere Namen:
  • Azopt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Messungen beim Spitzen- und Taleffekt (10 Uhr und 16 Uhr) zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 4
Messungen beim Spitzen- und Taleffekt (10 Uhr und 16 Uhr) zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern Ophthalmic Institute S.C.

Mitarbeiter

Research to Prevent Blindness

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E. Bournias, MD, Northwestern Ophthalmic Institute S.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NWOIADJ 2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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