Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaleplon u HIV pacientů s depresí

18. září 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Šestitýdenní otevřená studie léčby nespavosti zaleplonem u HIV pozitivních pacientů s komorbidní depresí

U HIV pozitivních pacientů s insomnií při nástupu spánku a léčených farmakologickou léčbou komorbidní deprese se navrhovaná studie zaměřuje na vyhodnocení vlivu zaleplonu na měření spánku určená indexem závažnosti insomnie (ISI) a Epworthovou stupnicí ospalosti (ESS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že více než 50 % HIV pozitivních jedinců hlásí nespavost. Nespavost a další poruchy spánku negativně ovlivňují výsledky u této populace tím, že přispívají k metabolické dysfunkci, snižují kvalitu života a zhoršují psychosociální fungování. Kromě toho u populace s depresí HIV může nespavost bránit remisi klinické deprese. Dosud nebyly provedeny žádné farmakoterapeutické studie zabývající se léčbou nespavosti u této populace, zdůrazňující potřebu zjistit, zda známé hypnotické léky fungují stejně účinně u HIV pozitivních pacientů, včetně těch s komorbidní depresí. Nebenzodiazepinová hypnotika představují atraktivní farmakoterapii pro léčbu nespavosti u depresivní populace, protože ve srovnání s klasickými benzodiazepiny jsou sníženy vedlejší účinky a potenciál zneužití. V důsledku toho otevřená studie hodnotící zaleplon na nespavost u HIV pozitivních pacientů s komorbidní depresí vyžaduje další studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 29615
        • Mood & Anxiety Disorders Research and Treatment Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let s diagnózou asymptomatického séropozitivního HIV
  2. Základní diagnóza velké depresivní poruchy nebo dysthymické poruchy v souladu s kritérii DSM-IV a farmakologická léčba.
  3. Subjekt získal určitý subjektivní prospěch ze současné antidepresivní terapie a je ochotný zůstat na stejné medikaci v průběhu této studie
  4. Současné příznaky nespavosti určené celkovým skóre alespoň 2 na položkách 4, 5 a 6 HAM-D a specifická stížnost na nespavost při nástupu spánku (latence nástupu spánku nejméně 1 hodinu, 3krát nebo vícekrát za týden))
  5. Bez léků na spaní po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením (nezařadíme žádné pacienty, kteří by mohli vyžadovat odvykání sedativních hypnotických léků, aby byli způsobilí pro studii)
  6. Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Významné chronické, systémové onemocnění nebo závažné neurologické poruchy, včetně traumatického poranění mozku
  2. Klinicky významné onemocnění jater v anamnéze
  3. Psychiatricky nestabilní pacienti podle klinického úsudku zkoušejícího, jak je indikováno aktuální akutní sebevražedností, současnými vražednými myšlenkami nebo aktuální psychózou
  4. Celoživotní anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jakéhokoli psychotického onemocnění
  5. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti za posledních 6 měsíců
  6. V současné době užíváte léky na podporu spánku (např. Ambien/Zolpidem,Dalmane/Flurazepam, Doral/Quazepam, Halcion/Triazolam, Lunesta/Eszopiclone, Prosom/Estazolam, Restoril/Temazepam, Rozerem/Ramelteon, Sonata/Zaleplon, Unis Mela Benadryl).
  7. Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zaleplon
Otevřený zaleplon 5-10 mg denně
Lék: Zaleplon
nebenzodiazepinové hypnotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Měření v 6 týdnech
Index závažnosti insomnie je ověřená stupnice spánku, která měří závažnost klinické nespavosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28, kde vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost nespavosti.
Měření v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Měření v 6 týdnech
Epworthská škála ospalosti (ESS) je ověřená škála spánku, která kvantifikuje denní ospalost v osmi doménách. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší hodnoty znamenají větší denní ospalost.
Měření v 6 týdnech
Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: Měření v 6 týdnech
Rychlý inventář depresivní symptomatologie (QIDS) je ověřená škála nálady, která kvantifikuje příznaky deprese. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-48, kde vyšší hodnoty ukazují na větší depresivní symptomy.
Měření v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kayser, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 819083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Zaleplon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit