Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální registr transcervikální radiofrekvenční ablace děložních myomů (SAGE)

11. prosince 2024 aktualizováno: Gynesonics

Transcervikální radiofrekvenční ablace děložních fibroidů Global Registry (SAGE)

SAGE je observační registr po uvedení na trh s cílem charakterizovat dlouhodobé výsledky po léčbě děložních fibroidů systémem Sonata v podmínkách skutečné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti ve studii budou osloveni pacienti, kteří si vybrali systém Sonata s označením CE pro léčbu myomů. Účast ve studii bude sestávat ze sběru dat ve formě dotazníků před a po léčbě v následujících intervalech: před procedurou, 4 týdny, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě.

Budou shromažďovány následující údaje: Délka pobytu, doba do návratu k normálním aktivitám (dotazník obnovy léčby), doba návratu k sexuální aktivitě (dotazník obnovy léčby), změna závažnosti příznaků myomu a kvality života (UFS-QOL) , změna celkového zdravotního výsledku (EQ-5D), zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI), spokojenost subjektu a celkový účinek léčby (dotazník o celkovém účinku léčby a spokojenosti), výskyt a výsledek těhotenství, nelékařská opakovaná intervence, nežádoucí účinky související se zařízením/postupem.

V případě potřeby se používají validované dotazníky (UFS-QOL, E1-5D a WPAI). Dojde k dvojitému zadávání dat, aby bylo zajištěno přesné zachycení údajů hlášených subjektem. Monitorování bude probíhat v průběhu studie, aby se zajistilo dodržování protokolu.

Jako observační studie neexistují žádné předem specifikované statisticky ověřené koncové body.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Jena, Německo, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Německo, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Německo, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Německo, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Německo, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Německo, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Švýcarsko
      • Samedan, Švýcarsko
        • Spital Oberengadin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které se rozhodly pro léčbu děložních myomů systémem Sonata

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybrali jste Sonata pro léčbu symptomatických děložních myomů nebo se účastníte studie OPEN (Hodnocení průchodnosti dělohy po transcervikální ablaci fibroidů řízené sonografií, NCT02844920, protokol č. CL04897) nebo dokončili účast ve studii OPEN během posledních 14 měsíců
  • Mluví a čte jazykem, pro který jsou k dispozici dotazníky
  • V době zápisu jsou starší nebo rovni 18 letům
  • Ochota a schopnost přečíst si, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, zúčastnit se registru a dodržovat všechny požadavky na následnou studii registru

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důvod, pro který podle názoru zkoušejícího není jednotlivý pacient ve studii vhodný nebo vhodný pro účast v registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sonáta
Ženy, které podstoupily transcervikální radiofrekvenční (RF) ablaci systémem Sonata k léčbě svých fibroidů
Přístroj: Sonátový systém
Transcervikální přístup pro radiofrekvenční ablaci děložních myomů
Ostatní jména:
  • Transcervikální RF ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těhotenství a výsledky těhotenství
Časové okno: Až 5 let po proceduře
Počet těhotných subjektů a počet těhotenství během 5letého období sledování. Výsledek každého těhotenství včetně výsledků těhotenství, způsobu porodu, prenatálních a perinatálních komplikací.
Až 5 let po proceduře
Opakovaná chirurgická intervence při silném menstruačním krvácení
Časové okno: Až 5 let po proceduře
Počet subjektů, které podstoupily opakovanou chirurgickou intervenci k léčbě těžkého menstruačního krvácení během 5letého období sledování.
Až 5 let po proceduře

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznak děložních myomů – kvalita života
Časové okno: Předprocedura a až 5 let
UFS-QoL, validovaný nástroj pro hodnocení specifických myomů
Předprocedura a až 5 let
Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice až čtyři týdny.
Délka pobytu (v hodinách) při léčbě myomů systémem Sonata (ke kterému dochází při zápisu do registru).
Od přijetí do propuštění z nemocnice až čtyři týdny.
Čas na návrat k normální denní aktivitě
Časové okno: První dva týdny po zákroku
Dotazník
První dva týdny po zákroku
Čas vrátit se k sexuální aktivitě
Časové okno: První dva týdny po zákroku
Dotazník
První dva týdny po zákroku
Změna v celkovém zdravotním výsledku
Časové okno: Předprocedura a až 5 let
EQ-5D standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
Předprocedura a až 5 let
Snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: Předprocedura a až 5 let
Standardizovaný nástroj pro hodnocení zhoršení aktivity/produktivity, běžně používaný ve výzkumu výsledků ekonomické ekonomiky. Nástroj měří znehodnocení v procentech.
Předprocedura a až 5 let
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 1 rok po zákroku a až 5 let
Dotazník
1 rok po zákroku a až 5 let
Celkový efekt léčby
Časové okno: 1 rok po zákroku a až 5 let
Dotazník
1 rok po zákroku a až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynesonics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL 04878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Klinické studie na Sonátový systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit