Hypnotické léky a paměť: Vliv expozice drogám během noci
Hypnotické léky a konsolidace paměti závislá na spánku: Vliv proměnlivé expozice drogám během noci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rostoucí množství důkazů prokázalo, že spánek podporuje konsolidaci paměti u zdravých jedinců. Bylo však provedeno jen málo výzkumů ohledně účinku hypnotik na paměť závislou na spánku. Jedna studie zjistila, že zopiklon (7,5 mg), ale ne brotizolam (0,25 mg), narušil u normálních spících konsolidaci paměti závislou na spánku. Jiná studie uváděla signifikantní zhoršení paměti závislé na spánku na motorickou úlohu u triazolamu (0,375 mg), ale ne u zolpidemu s okamžitým uvolňováním (10 mg). Tyto studie poskytují určité důkazy, že sedativní a hypnotické léky mohou narušit konsolidaci paměti závislou na spánku, ale v této oblasti je zjevně zapotřebí dalšího výzkumu. Vzhledem k tomu, že hypnotika jsou běžně předepisována při nespavosti, je důležité určit, zda existuje významné riziko narušení konsolidace paměti závislé na spánku spojené s těmito léky. Dále se zdá opodstatněné zkoumání alternativních dávek a léčebných režimů po konsolidaci paměti.
Účelem současné studie je určit účinek dvou hypnotických léků na spánkovou konsolidaci paměti u normálních spících. Zolpidem s prodlouženým uvolňováním, který bude aktivní po většinu období spánku při podávání před spaním, bude srovnáván se zaleplonem, který bude aktivní po polovinu období spánku při podávání uprostřed noci. Toto srovnání nám umožňuje odpovědět na otázku, zda několik hodin spánku bez drog vede k lepší konsolidaci paměti než spánek s drogou po celou noc.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Luke's Hospital Sleep Medicine and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 50 let věku
- žádné stížnosti nebo problémy se spánkem
- dobrá kvalita spánku podle dotazníku
- dostatek času v posteli každou noc
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav
- nedávná psychiatrická porucha
- předchozí diagnóza nebo příznaky poruchy spánku
- nedávná historie zneužívání návykových látek
- nedávné užívání hypnotických léků na předpis nebo volně prodejných léků na spaní
- nedávné užívání psychotropních léků
- anamnéza nežádoucích reakcí na benzodiazepiny
- index tělesné hmotnosti > 36
- v současné době těhotná nebo kojící
- aktuálně pracuje na směnu nebo noční směnu
- konzumace > 700 mg denně potravin nebo nápojů obsahujících xanthin
- spotřeba > 14 jednotek alkoholu za týden
- kouřit > 1 krabičku cigaret denně, užívat žvýkací tabák více než 3krát denně nebo neschopnost zdržet se kouření nebo žvýkání bez úzkosti nebo nepohodlí ve spánkové laboratoři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo před spaním
|
placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo uprostřed noci
|
placebo
|
|
Experimentální: Zolpidem
|
12,5 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zaleplon
|
10 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť
Časové okno: 8 časových bodů: 4 večery a 4 rána
|
K posouzení paměti budou použity dvě paměťové úlohy.
|
8 časových bodů: 4 večery a 4 rána
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janine M Hall-Porter, PhD, St. Luke's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greenblatt DJ, Harmatz JS, von Moltke LL, Ehrenberg BL, Harrel L, Corbett K, Counihan M, Graf JA, Darwish M, Mertzanis P, Martin PT, Cevallos WH, Shader RI. Comparative kinetics and dynamics of zaleplon, zolpidem, and placebo. Clin Pharmacol Ther. 1998 Nov;64(5):553-61. doi: 10.1016/S0009-9236(98)90139-4.
- Weinling E, McDougall S, Andre F, Bianchetti G, Dubruc C. Pharmacokinetic profile of a new modified release formulation of zolpidem designed to improve sleep maintenance. Fundam Clin Pharmacol. 2006 Aug;20(4):397-403. doi: 10.1111/j.1472-8206.2006.00415.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63-SR-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .