- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00695149
Treatment for Acute Spinal Cord Injury
1. června 2011 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Clinical Study of Treatment for Acute Spinal Cord Injury Using Cultured Bone Marrow Stromal Cells
This clinical trial aims to treat a damaged spinal cord by injecting your own bone marrow stromal cells (autologous bone marrow stromal cells) into cerebrospinal fluid through the lumbar puncture, and assess the safety and efficacy of the procedure.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Kansai Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Spinal cord injury is confirmed with MRI
- Methylprednisolone therapy according to this study can be started within 8 hours after the injury
- Bone marrow stromal cells (BMSCs) incubation can be started within 72 hours after the injury
- Age between 15 and 60
- With the informed consent of obtaining bone marrow and injecting incubated BMSCs.
Exclusion Criteria:
- Complete disruption of spinal cord
- Central spinal cord injury
- Spinal canal stenosis before the injury
- Brain or spinal cord disease before the injury
- Positive serologic test in at least one of the following; HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody, or HTLV-1 antibody
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Motor function
Časové okno: six months
|
six months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sensation
Časové okno: six months
|
six months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ohta M, Suzuki Y, Noda T, Ejiri Y, Dezawa M, Kataoka K, Chou H, Ishikawa N, Matsumoto N, Iwashita Y, Mizuta E, Kuno S, Ide C. Bone marrow stromal cells infused into the cerebrospinal fluid promote functional recovery of the injured rat spinal cord with reduced cavity formation. Exp Neurol. 2004 Jun;187(2):266-78. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.01.021.
- Saito F, Nakatani T, Iwase M, Maeda Y, Murao Y, Suzuki Y, Fukushima M, Ide C. Administration of cultured autologous bone marrow stromal cells into cerebrospinal fluid in spinal injury patients: a pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2012;30(2):127-36. doi: 10.3233/RNN-2011-0629.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHA_SCI0401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy