Farmakokinetika daptomycinu během operace kardiopulmonálního bypassu

Kardiotorakální chirurgie je běžně prováděná procedura ve Spojených státech. Mnoho pracovišť dříve používalo cefazolin, antibiotikum, jako standardní profylaxi k prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku. Vzhledem k tomu, že většina bakterií způsobujících infekce v místě chirurgického zákroku je nyní na cefazolin rezistentní, většina center používá jako chirurgickou antibiotickou profylaxi vankomycin, alternativní antibiotikum. Někteří pacienti však vankomycin užívat nemohou a neexistují žádné dobře prozkoumané alternativy k vankomycinu pro chirurgickou profylaxi. Proto studujeme daptomycin, novější antibiotikum schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA), jako profylaxi proti infekcím v místě chirurgického zákroku u pacientů podstupujících kardiotorakální bypass (CPB) s bypassem koronární artérie (CABG). Naše studie nebude mít sílu zjistit, zda je daptomycin při prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku stejně účinný jako vankomycin. Místo toho je účelem této studie ověřit, že v krvi pacientů jsou během kardiotorakálního bypassu přítomny adekvátní hladiny antibiotik.

Subjekty studie v intervenční skupině budou sledovány od okamžiku zařazení do studie až do jejich propuštění z nemocnice nebo do 7 dnů po podání daptomycinu, podle toho, co nastane dříve.

Prvních 15 přihlášených subjektů dostane intervenční lék daptomycin jako chirurgickou antibiotickou profylaxi a následujících 15 subjektů bude zařazeno jako odpovídající kontroly a obdrží standardní chirurgickou profylaxi podle ošetřujících lékařů pacienta. Kontroly budou sledovány na stejné výsledky bezpečnosti, jaké podstoupí pacienti, kteří dostávali daptomycin.

Subjekty zařazené do intervenční skupiny dostanou jednorázové intravenózní podání daptomycinu 8 miligramů (mg)/kilogram (kg) 30-60 minut před chirurgickým zákrokem (řezem). Vzorky krve odebere koordinátor výzkumu. Během studie bude odebráno celkem 85 (mililitrů) ml krve. Celkem bude odebráno 14 vzorků krve: 4 vzorky ve fázi Pre-CPB, 4 vzorky během postupu CPB a 6 vzorků po CPB. Celkové plazmatické koncentrace daptomycinu budou stanoveny za použití standardních technik vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Plazmatické koncentrace budou porovnány s minimálními inhibičními koncentracemi (MIC90) běžných patogenů účastnících se infekcí v místě chirurgického zákroku, konkrétně Staphylococcus aureus a koaguláza negativního Staphylococcus.