Daptomycins farmakokinetik under kardiopulmonell bypasskirurgi

Hjärt-thoraxkirurgi är en vanlig procedur i USA. Många ställen använde tidigare cefazolin, ett antibiotikum, som standardprofylax för att förhindra infektioner på operationsställen. Men eftersom de flesta bakterier som orsakar infektioner på operationsställen nu är resistenta mot cefazolin, använder de flesta centren vankomycin, ett alternativt antibiotikum, som profylax mot kirurgisk antibiotika. Vissa patienter kan dock inte ta vankomycin, och det finns inga välstuderade alternativ till vankomycin för kirurgisk profylax. Därför studerar vi daptomycin, ett nyare antibiotikum som godkänts av amerikanska Food and Drug Administration (FDA), som profylax mot infektioner på operationsställen hos patienter som genomgår kardiothorax bypass (CPB) med kranskärlsbypasskirurgi (CABG). Vår studie kommer inte att drivas för att se om daptomycin är lika effektivt som vankomycin för att förhindra infektioner på operationsställen. Syftet med denna studie är istället att validera att adekvata nivåer av antibiotika finns i patienternas blod under kardiothorax bypassoperation.

Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att följas från tidpunkten för inskrivningen i studien tills de lämnar sjukhuset, eller upp till 7 dagar efter administrering av daptomycin, beroende på vilket som inträffar först.

De första 15 inskrivna försökspersonerna kommer att få interventionsläkemedlet daptomycin som kirurgisk antibiotikaprofylax och de följande 15 försökspersonerna kommer att registreras som matchade kontroller och kommer att få standardvården för kirurgisk profylax enligt patientens behandlande läkare. Kontrollerna kommer att övervakas för samma säkerhetsresultat som patienterna som fick daptomycin kommer att genomgå.

Försökspersoner som är inskrivna i interventionsgruppen kommer att få en enda intravenös administrering av daptomycin 8 milligram (mg)/kilogram (kg) 30-60 minuter före operation (snitt). Blodprover kommer att tas av forskningssamordnaren. Totalt 85 (milliliter) mL blod kommer att samlas in under studien. Totalt 14 blodprover kommer att samlas in: 4 prover i Pre-CPB-fasen, 4 prover under CPB-proceduren och 6 prover efter CPB. Totala plasmadaptomycinkoncentrationer kommer att bestämmas med användning av standardtekniker för högpresterande vätskekromatografi. Plasmakoncentrationer kommer att jämföras med de lägsta hämmande koncentrationerna (MIC90) av de vanliga patogenerna som är involverade i infektioner på operationsställen, särskilt Staphylococcus aureus och koagulasnegativa Staphylococcus.