Farmacocinetica della daptomicina durante l'intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare

La chirurgia cardiotoracica è una procedura comunemente eseguita negli Stati Uniti. Molti centri in precedenza utilizzavano la cefazolina, un antibiotico, come profilassi standard per prevenire le infezioni del sito chirurgico. Tuttavia, dato che la maggior parte dei batteri che causano infezioni del sito chirurgico sono ora resistenti alla cefazolina, la maggior parte dei centri utilizza la vancomicina, un antibiotico alternativo, come profilassi antibiotica chirurgica. Tuttavia, alcuni pazienti non possono assumere vancomicina e non esistono alternative ben studiate alla vancomicina per la profilassi chirurgica. Pertanto, stiamo studiando la daptomicina, un nuovo antibiotico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, come profilassi contro le infezioni del sito chirurgico tra i pazienti sottoposti a bypass cardiotoracico (CPB) con intervento di bypass coronarico (CABG). Il nostro studio non sarà potenziato per vedere se la daptomicina è efficace quanto la vancomicina nel prevenire le infezioni del sito chirurgico. Invece, lo scopo di questo studio è quello di convalidare la presenza di livelli adeguati di antibiotici nel sangue dei pazienti durante l'intervento di bypass cardiotoracico.

I soggetti dello studio nel gruppo di intervento saranno seguiti dal momento dell'arruolamento nello studio fino alla loro dimissione dall'ospedale, o fino a 7 giorni dopo la somministrazione di daptomicina, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I primi 15 soggetti arruolati riceveranno il farmaco di intervento daptomicina come profilassi antibiotica chirurgica e i successivi 15 soggetti saranno arruolati come controlli abbinati e riceveranno la profilassi chirurgica standard di cura secondo i medici curanti del paziente. I controlli saranno sottoposti a monitoraggio per gli stessi risultati di sicurezza che saranno sottoposti ai pazienti che hanno ricevuto daptomicina.

I soggetti arruolati nel gruppo di intervento riceveranno una singola somministrazione endovenosa di daptomicina 8 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg) 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico (incisione). I campioni di sangue saranno prelevati dal Coordinatore della Ricerca. Durante lo studio verranno raccolti un totale di 85 (millilitri) ml di sangue. Verranno raccolti un totale di 14 campioni di sangue: 4 campioni nella fase Pre-CPB, 4 campioni durante la procedura CPB e 6 campioni Post-CPB. Le concentrazioni plasmatiche totali di daptomicina saranno determinate utilizzando tecniche standard di cromatografia liquida ad alta prestazione. Le concentrazioni plasmatiche saranno confrontate con le concentrazioni minime inibitorie (MIC90) dei comuni patogeni coinvolti nelle infezioni del sito chirurgico, in particolare Staphylococcus aureus e Staphylococcus coagulasi negativo.