Farmacocinética da daptomicina durante cirurgia de circulação extracorpórea

A cirurgia cardiotorácica é um procedimento comumente realizado nos Estados Unidos. Muitos centros usaram anteriormente a cefazolina, um antibiótico, como profilaxia padrão para prevenir infecções do local cirúrgico. No entanto, como a maioria das bactérias que causam infecções de sítio cirúrgico agora são resistentes à cefazolina, a maioria dos centros está usando vancomicina, um antibiótico alternativo, como profilaxia antibiótica cirúrgica. No entanto, alguns pacientes não podem tomar vancomicina e não há alternativas bem estudadas à vancomicina para profilaxia cirúrgica. Portanto, estamos estudando a daptomicina, um novo antibiótico aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, como profilaxia contra infecções de sítio cirúrgico em pacientes submetidos a bypass cardiotorácico (CEC) com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). Nosso estudo não terá poder para verificar se a daptomicina é tão eficaz quanto a vancomicina na prevenção de infecções de sítio cirúrgico. Em vez disso, o objetivo deste estudo é validar se níveis adequados de antibióticos estão presentes no sangue dos pacientes durante a cirurgia de bypass cardiotorácico.

Os sujeitos do estudo no grupo de intervenção serão acompanhados desde o momento da inscrição no estudo até a alta do hospital, ou até 7 dias após a administração de daptomicina, o que ocorrer primeiro.

Os primeiros 15 indivíduos inscritos receberão o medicamento de intervenção daptomicina como profilaxia antibiótica cirúrgica e os 15 indivíduos seguintes serão inscritos como controles pareados e receberão o padrão de cuidados de profilaxia cirúrgica de acordo com os médicos assistentes do paciente. Os controles serão monitorados para os mesmos resultados de segurança pelos quais os pacientes que receberam daptomicina serão submetidos.

Os indivíduos inscritos no grupo de intervenção receberão uma única administração intravenosa de daptomicina 8 miligramas (mg)/quilograma (kg) 30-60 minutos antes da cirurgia (incisão). As amostras de sangue serão colhidas pelo Coordenador da Pesquisa. Um total de 85 (mililitros) mL de sangue será coletado durante o estudo. Serão coletadas 14 amostras de sangue: 4 amostras na fase Pré-CEC, 4 amostras durante o procedimento de CEC e 6 amostras Pós-CEC. As concentrações plasmáticas totais de daptomicina serão determinadas utilizando técnicas padrão de cromatografia líquida de alta eficiência. As concentrações plasmáticas serão comparadas com as concentrações inibitórias mínimas (MIC90) dos patógenos comuns envolvidos em infecções de sítio cirúrgico, especificamente Staphylococcus aureus e Staphylococcus coagulase negativa.