Farmacocinética de la daptomicina durante la cirugía de derivación cardiopulmonar

La cirugía cardiotorácica es un procedimiento comúnmente realizado en los Estados Unidos. Muchos sitios usaban previamente cefazolina, un antibiótico, como profilaxis estándar para prevenir infecciones en el sitio quirúrgico. Sin embargo, dado que la mayoría de las bacterias que causan infecciones en el sitio quirúrgico ahora son resistentes a la cefazolina, la mayoría de los centros utilizan vancomicina, un antibiótico alternativo, como profilaxis antibiótica quirúrgica. Sin embargo, algunos pacientes no pueden tomar vancomicina y no existen alternativas bien estudiadas a la vancomicina para la profilaxis quirúrgica. Por lo tanto, estamos estudiando la daptomicina, un antibiótico más nuevo aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), como profilaxis contra las infecciones del sitio quirúrgico entre los pacientes sometidos a derivación cardiotorácica (CPB) con cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). Nuestro estudio no tendrá la potencia necesaria para determinar si la daptomicina es tan eficaz como la vancomicina para prevenir las infecciones del sitio quirúrgico. En cambio, el propósito de este estudio es validar que los niveles adecuados de antibióticos estén presentes en la sangre de los pacientes durante la cirugía de derivación cardiotorácica.

Los sujetos del estudio en el grupo de intervención serán seguidos desde el momento de la inscripción en el estudio hasta su alta del hospital, o hasta 7 días después de la administración de daptomicina, lo que ocurra primero.

Los primeros 15 sujetos inscritos recibirán el fármaco de intervención daptomicina como profilaxis antibiótica quirúrgica y los 15 sujetos siguientes se inscribirán como controles emparejados y recibirán la profilaxis quirúrgica estándar de atención según los médicos tratantes del paciente. Los controles serán monitoreados por los mismos resultados de seguridad que los pacientes que recibieron daptomicina.

Los sujetos inscritos en el grupo de intervención recibirán una única administración intravenosa de 8 miligramos (mg)/kilogramo (kg) de daptomicina 30-60 minutos antes de la cirugía (incisión). Las muestras de sangre serán extraídas por el Coordinador de Investigación. Se recolectará un total de 85 (mililitros) ml de sangre durante el estudio. Se recolectarán un total de 14 muestras de sangre: 4 muestras en la fase previa a la CEC, 4 muestras durante el procedimiento de CEC y 6 muestras posteriores a la CEC. Las concentraciones plasmáticas totales de daptomicina se determinarán utilizando técnicas estándar de cromatografía líquida de alta resolución. Las concentraciones plasmáticas se compararán con las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC90) de los patógenos comunes involucrados en las infecciones del sitio quirúrgico, específicamente Staphylococcus aureus y Staphylococcus coagulasa negativo.