Фармакокинетика даптомицина при операции искусственного кровообращения

Кардиоторакальная хирургия является широко выполняемой процедурой в Соединенных Штатах. Во многих учреждениях ранее использовался цефазолин, антибиотик, в качестве стандартной профилактики для предотвращения инфекций области хирургического вмешательства. Однако, учитывая, что большинство бактерий, вызывающих инфекции области хирургического вмешательства, в настоящее время устойчивы к цефазолину, большинство центров используют ванкомицин, альтернативный антибиотик, в качестве хирургической антибиотикопрофилактики. Однако некоторые пациенты не могут принимать ванкомицин, и нет хорошо изученных альтернатив ванкомицину для хирургической профилактики. Поэтому мы изучаем даптомицин, новый антибиотик, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в качестве профилактики инфекций в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших кардиоторакальное шунтирование (ИКШ) с аортокоронарным шунтированием (АКШ). Наше исследование не будет иметь силы, чтобы увидеть, является ли даптомицин столь же эффективным, как ванкомицин, для предотвращения инфекций в области хирургического вмешательства. Вместо этого цель этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить, что адекватные уровни антибиотиков присутствуют в крови пациентов во время операции сердечно-торакального шунтирования.

Субъекты исследования в группе вмешательства будут наблюдаться с момента включения в исследование до их выписки из больницы или до 7 дней после введения даптомицина, в зависимости от того, что наступит раньше.

Первые 15 включенных в исследование субъектов будут получать интервенционное лекарственное средство даптомицин в качестве хирургической антибиотикопрофилактики, а следующие 15 субъектов будут включены в качестве контрольной группы и получат стандартную хирургическую профилактику согласно лечащим врачам пациента. Контрольная группа будет подвергаться мониторингу на предмет тех же показателей безопасности, что и пациенты, получавшие даптомицин.

Субъекты, включенные в группу вмешательства, получат однократное внутривенное введение даптомицина 8 миллиграмм (мг)/килограмм (кг) за 30-60 минут до операции (разреза). Образцы крови будут взяты координатором исследований. В ходе исследования будет собрано в общей сложности 85 (миллилитров) мл крови. Всего будет взято 14 образцов крови: 4 образца на этапе до ИК, 4 образца во время процедуры ИК и 6 образцов после ИК. Общие концентрации даптомицина в плазме будут определяться с использованием стандартных методов высокоэффективной жидкостной хроматографии. Концентрации в плазме будут сравнивать с минимальными ингибирующими концентрациями (МИК90) распространенных патогенов, вызывающих инфекции в области хирургического вмешательства, в частности, Staphylococcus aureus и коагулазонегативных стафилококков.