Farmakokinetyka daptomycyny podczas operacji pomostowania sercowo-płucnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia kardiochirurgiczna jest powszechnie wykonywaną procedurą w Stanach Zjednoczonych. Wiele ośrodków wcześniej stosowało cefazolinę, antybiotyk, jako standardową profilaktykę zapobiegającą infekcjom miejsca operowanego. Jednak biorąc pod uwagę, że większość bakterii wywołujących zakażenia miejsca operowanego jest obecnie oporna na cefazolinę, większość ośrodków stosuje wankomycynę, alternatywny antybiotyk, jako chirurgiczną profilaktykę antybiotykową. Jednak niektórzy pacjenci nie mogą przyjmować wankomycyny i nie ma dobrze przebadanych alternatyw dla wankomycyny w profilaktyce chirurgicznej. Dlatego badamy daptomycynę, nowszy antybiotyk zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nasze badanie nie będzie miało mocy, aby sprawdzić, czy daptomycyna jest tak samo skuteczna jak wankomycyna w zapobieganiu infekcjom miejsca operowanego. Zamiast tego celem tego badania jest potwierdzenie, że we krwi pacjentów podczas operacji pomostowania kardio-torakalnego obecne są odpowiednie poziomy antybiotyków.
Osoby badane w grupie interwencyjnej będą obserwowane od momentu włączenia do badania do ich wypisu ze szpitala lub do 7 dni po podaniu daptomycyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwszych 15 włączonych pacjentów otrzyma lek interwencyjny daptomycynę jako chirurgiczną profilaktykę antybiotykową, a kolejnych 15 pacjentów zostanie włączonych jako dopasowana grupa kontrolna i otrzyma standardową profilaktykę chirurgiczną zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących pacjenta. Kontrole będą podlegać monitorowaniu pod kątem takich samych wyników w zakresie bezpieczeństwa, jak u pacjentów otrzymujących daptomycynę.
Osobnicy włączeni do grupy interwencyjnej otrzymają pojedyncze dożylne podanie daptomycyny 8 miligramów (mg)/kilogram (kg) 30-60 minut przed operacją (nacięciem). Próbki krwi będą pobierane przez Koordynatora ds. Badań. Podczas badania zostanie pobrane łącznie 85 (mililitrów) ml krwi. Łącznie zostanie pobranych 14 próbek krwi: 4 próbki w fazie Pre-CPB, 4 próbki podczas procedury CPB i 6 próbek po CPB. Całkowite stężenie daptomycyny w osoczu zostanie określone przy użyciu standardowych technik wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Stężenia w osoczu zostaną porównane z minimalnymi stężeniami hamującymi (MIC90) powszechnych patogenów biorących udział w zakażeniach miejsca operowanego, w szczególności Staphylococcus aureus i Staphylococcus koagulazo-ujemny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani, oczekujący na planową operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) bez operacji wymiany zastawki
- Wiek > 18 lat i < 75 lat
- BMI między 18,5 a 35,0 kg/metr kwadratowy
- Crcl > 50 ml/minutę obliczono na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
- Brak znanych aktywnych lub podejrzewanych infekcji
- Możliwość zakończenia procesu świadomej zgody
- Negatywny test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej na daptomycynę lub składniki daptomycyny
- Odbiór daptomycyny w ciągu 7 dni przed operacją
- Podwyższony poziom CPK (zdefiniowany jako > 3-krotność górnej granicy znanej normy)
- Historia miopatii lub dolegliwości zgodne z miopatią
- Obecne lub planowane stosowanie mykofenolanu mofetylu, kwasu mykofenolowego lub tobramycyny podczas obecnej hospitalizacji pacjentów (o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z daptomycyną)
- Niemożność zakończenia procesu świadomej zgody z powodu problemów ze zdolnościami umysłowymi
- Ciąża i/lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawy
Pierwszych 15 zapisanych pacjentów otrzyma lek interwencyjny daptomycynę jako chirurgiczną profilaktykę antybiotykową.
|
Osobnicy włączeni do grupy interwencyjnej otrzymają pojedyncze dożylne podanie daptomycyny 8 mg/kg 30-60 minut przed operacją (nacięciem).
Fiolka 500 mg zostanie rozpuszczona w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS), a następnie rozcieńczona w 50 ml 0,9% NS w celu podania w 30-minutowej infuzji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Sterownica
15 pacjentów zostanie włączonych do standardowej grupy antybiotykowej, aby służyć jako kontrola.
Kontrole nie otrzymają żadnych eksperymentalnych leków ani terapii.
Celem włączenia pacjentów kontrolnych było służyć jako grupa odniesienia dla pacjentów objętych interwencją.
W szczególności przypadki i grupy kontrolne zostaną porównane pod kątem zmian powszechnie zbieranych parametrów hematologicznych, kreatyniny i CPK.
Dodatkowo porównane zostaną parametry zebrane podczas znieczulenia.
Kontrole zostaną dopasowane do grupy interwencyjnej według wieku (+/- 10 lat), płci i pochodzenia etnicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenia daptomycyny po 12, 18, 24 i 48 godzinach
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Średnie stężenia daptomycyny (µg/ml) po 12, 18, 24 i 48 godzinach
|
Wypis ze szpitala lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Loren G Miller, M.D., M.P.H., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12903-01
- IIS 0003-07-2007 (Inny identyfikator: Cubist Pharmaceuticals)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .