Daptomysiinin farmakokinetiikka kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänrintaleikkaus on Yhdysvalloissa yleisesti suoritettu toimenpide. Monet paikat käyttivät aiemmin kefatsoliinia, antibioottia, tavallisena ennaltaehkäisynä leikkauskohdan infektioiden estämiseksi. Koska useimmat leikkauskohdan infektioita aiheuttavat bakteerit ovat nyt kuitenkin resistenttejä kefatsoliinille, useimmat keskukset käyttävät vankomysiiniä, vaihtoehtoista antibioottia, kirurgisena antibioottiprofylaksina. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan voi ottaa vankomysiiniä, eikä vankomysiinille ole hyvin tutkittuja vaihtoehtoja kirurgiseen ennaltaehkäisyyn. Siksi tutkimme daptomysiiniä, uudempaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää antibioottia, estämään leikkauskohdan infektioita potilailla, joille tehdään kardiotorakaalinen ohitusleikkaus (CPB) sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG). Tutkimuksemme ei aio nähdä, onko daptomysiini yhtä tehokas kuin vankomysiini estämään leikkauskohdan infektioita. Sen sijaan tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että potilaiden veressä on riittävästi antibiootteja sydämen rintakehän ohitusleikkauksen aikana.
Interventioryhmän tutkimushenkilöitä seurataan tutkimukseen ilmoittautumisesta heidän sairaalasta kotiuttamiseensa tai enintään 7 päivää daptomysiinin annon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensimmäiset 15 ilmoittautunutta saavat interventiolääkettä daptomysiiniä kirurgisena antibioottiprofylaksina, ja seuraavat 15 potilasta otetaan mukaan verrokkeiksi, ja he saavat potilaan hoitavien lääkäreiden mukaisen hoidon kirurgisen ennaltaehkäisyn. Kontrolleissa seurataan samoja turvallisuustuloksia, joita daptomysiiniä saaneet potilaat käyvät läpi.
Interventioryhmään merkityille koehenkilöille annetaan yksi suonensisäinen annos daptomysiiniä 8 milligrammaa (mg)/kg (kg) 30–60 minuuttia ennen leikkausta (viiltoa). Verinäytteet ottaa tutkimuskoordinaattori. Yhteensä 85 (millilitraa) ml verta kerätään tutkimuksen aikana. Yhteensä 14 näytettä kerätään: 4 näytettä Pre-CPB-vaiheessa, 4 näytettä CPB-toimenpiteen aikana ja 6 näytettä Post-CPB-vaiheessa. Plasman daptomysiinin kokonaispitoisuudet määritetään käyttämällä tavallisia korkean suorituskyvyn nestekromatografiatekniikoita. Plasman pitoisuuksia verrataan leikkauskohdan infektioihin osallistuvien yleisten patogeenien, erityisesti Staphylococcus aureuksen ja koagulaasinegatiivisen Staphylococcusin, pienimpiin estäviä pitoisuuksia (MIC90).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat odottamassa suunniteltua elektiivistä sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) ilman läppäkorvausleikkausta
- Ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta
- BMI 18,5-35,0 kg/neliö
- Crcl > 50 ml/minuutti laskettuna Cockcroft Gault -yhtälön perusteella
- Ei tunnettuja aktiivisia tai epäiltyjä infektioita
- Kyky suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio daptomysiinille tai daptomysiinin aineosille
- Daptomysiinin vastaanotto 7 päivän sisällä ennen leikkausta
- Kohonneet CPK-tasot (määritelty > 3 kertaa tunnetun normaalin ylärajat)
- Aiempi myopatia tai myopatiaan liittyvät vaivat
- Mykofenolaattimofetiilin, mykofenolihapon tai tobramysiinin nykyinen tai suunniteltu käyttö koehenkilöiden nykyisen sairaalahoidon aikana (joiden kaikkien tiedetään olevan vuorovaikutuksessa daptomysiinin kanssa)
- Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia henkisten kykyjen vuoksi
- Raskaus ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapaukset
Ensimmäiset 15 ilmoittautunutta saavat interventiolääkettä daptomysiiniä kirurgisena antibioottiprofylaksina.
|
Interventioryhmään merkityille koehenkilöille annetaan kerta-annos laskimoon daptomysiiniä 8 mg/kg 30-60 minuuttia ennen leikkausta (viilto).
500 mg:n injektiopullo liuotetaan 10 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta (NS) ja laimennetaan edelleen 50 ml:aan 0,9-prosenttista NS-liuosta, joka annetaan 30 minuutin infuusion aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
15 koehenkilöä otetaan mukaan hoidon standardin mukaiseen antibioottiryhmään toimimaan kontrollina.
Kontrollit eivät saa kokeellisia lääkkeitä tai hoitoja.
Kontrollipotilaiden rekisteröinnin tarkoituksena oli toimia vertailuryhmänä interventiopotilaille.
Erityisesti tapauksia ja kontrolleja verrataan yleisesti kerättyjen hematologisten parametrien, kreatiniinin ja CPK:n muutosten suhteen.
Lisäksi anestesian aikana kerättyjä parametreja verrataan.
Kontrollit yhdistetään interventioryhmään iän (+/- 10 vuotta), sukupuolen ja etnisen taustan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset daptomysiinipitoisuudet 12, 18, 24 ja 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Keskimääräiset daptomysiinipitoisuudet (mcg/ml) 12, 18, 24 ja 48 tunnin kohdalla
|
Kotiuttaminen sairaalasta tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loren G Miller, M.D., M.P.H., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12903-01
- IIS 0003-07-2007 (Muu tunniste: Cubist Pharmaceuticals)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .